ДЕРМАДРИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕРМАДРИН (DERMODRIN®)

Состав:

действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

1 г мази содержит 20 мг дифенгидрамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, воск белый, спирт цетиловый, парафин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, гостацерин Т-3, полисорбат 80, изоборнилацетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства против зуда, включая антигистаминные, местноанестезирующие и другие средства. Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А A32.

Фармакологические свойства.

Дермадрин содержит блокатор Н1-рецепторов дифенгидрамин, который селективно подавляет Н1-рецепторы гистамина. Дифенгидрамина гидрохлорид — эффективное антигистаминное и противоаллергическое средство с выраженным противозудным действием. Дополнительно оказывает местное анестезирующее и обезболивающее действие. Кремообразная основа мази не раздражает кожу и обеспечивает лёгкое и равномерное нанесение. Основой мази является водно-масляная эмульсия, придающая препарату охлаждающий эффект. При местном применении действующее вещество мази проникает в кожу и подкожные слои. Противозудный и обезболивающий эффект наступают сразу после нанесения мази и сохраняются от 2 до 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения проявлений зуда, локальной боли и местных реакций гиперчувствительности в случаях:

• аллергических дерматитов;
• укусов насекомых;
• дерматитов, крапивницы, зудящих дерматозов, экземы, зуда краев ран и ссадин;
• термических ожогов, включая солнечные;
• полиморфных дерматозов (солнечной аллергии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам, к другим антигистаминным средствам, арахису и сое. Противопоказано применение в комбинации с другими средствами, содержащими дифенгидрамина гидрохлорид.

Нанесение на открытые раны, переломы или слизистые оболочки; на обширные участки поражённой кожи, особенно при ветряной оспе, кори, везикулярных поражениях кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Противопоказано применение в комбинации с другими средствами, содержащими дифенгидрамина гидрохлорид. При нанесении мази на обширные участки кожи нельзя исключать возможность взаимодействий. Это касается, в частности, лечения препаратами, содержащими дифенгидрамин или ингибиторы моноаминооксидазы (MAO). Атропин и трициклические антидепрессанты могут усиливать антихолинергические свойства дифенгидрамина гидрохлорида; одновременное применение с ингибиторами центральной нервной системы (ЦНС), психотропными, опиоидными анальгетиками, гипотензивными препаратами и алкоголем может непредсказуемо усиливать их эффект.

Особенности применения.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза.

В связи с возможностью развития реакций фоточувствительности следует избегать попадания прямого солнечного света на участки кожи, куда наносится мазь.

При апноэ во сне (или при наличии в семье синдрома внезапной детской смерти) антагонисты Н1-рецепторов гистамина следует применять с осторожностью.

С осторожностью применять пожилым людям и пациентам с острыми заболеваниями.

Дермадрин содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Метилпарагидроксибензоат может вызывать легкие раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять мазь в I триместре беременности. По данным эпидемиологических исследований у новорождённых, матери которых в I триместре беременности получали дифенгидрамина гидрохлорид, отмечалось увеличение случаев развития «волчьей пасти». В исследованиях на лабораторных животных выявлена возможность развития репродуктивной токсичности. Беременным не рекомендуется наносить препарат на большие участки повреждённой кожи. Рекомендуется применять после установления врачом индивидуальной дозы и в случае, когда польза превышает возможный риск для плода. На основании данных других исследований беременных женщин не было выявлено никакого другого негативного влияния на беременность и здоровье плода или новорождённого. Однако регулярное применение H1-антагонистов в период беременности, как правило, не рекомендуется в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований и невозможностью окончательно исключить ретролентальную фиброплазию.

Поскольку небольшое количество действующего вещества может проникать в грудное молоко, в период кормления грудью лекарственное средство не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить на поражённые участки кожи в зависимости от размера поражённого участка:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применяют полоску мази длиной 5–15 см (что соответствует 18–54 мг дифенгидрамина) 3–4 раза в сутки.

В течение суток не рекомендуется применять более 300 мг дифенгидрамина гидрохлорида. 300 мг дифенгидрамина гидрохлорида соответствуют 15 г мази Дермадрин, что составляет 3/4 тубы Дермадрина объёмом 20 г, 1/3 тубы объёмом 50 г и 1/6 тубы объёмом 100 г.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применяют полоску мази длиной 8–10 см 3–4 раза в сутки. Не рекомендуется применять более 150 мг дифенгидрамина гидрохлорида в сутки, что соответствует полоске мази длиной 41 см.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют полоску мази длиной 3 см 2–3 раза в сутки. Не рекомендуется применять более 37 мг дифенгидрамина гидрохлорида в сутки, что соответствует полоске мази длиной 10 см.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести поражения, течения заболевания и определяется врачом индивидуально, однако она должна быть максимально короткой.

Пожилым и ослабленным пациентам, а также пациентам с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью, врач должен подбирать дозировку и продолжительность применения индивидуально в зависимости от степени тяжести поражения и эффективности терапии.

Дети. Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

При местном нанесении мази Дермадрин вероятность возникновения передозировки отсутствует; токсические реакции могут возникнуть только при достижении плазменных концентраций > 600 нг/мл дифенгидрамина.

Лечение интоксикации, возникшей вследствие случайного или неправильного применения, является симптоматическим и может включать такие меры, как искусственная вентиляция лёгких и внутривенное введение жидкости. При гипотензии могут применяться вазопрессоры, такие как норадреналин или фенилэфрин, однако введение адреналина следует избегать, поскольку это может привести к снижению артериального давления. При возникновении судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама. Не применять никакие стимуляторы.

В качестве антидота при передозировке дифенгидрамина гидрохлорида может быть назначен физостигмин (0,02–0,06 мг/кг массы тела внутривенно).

Побочные реакции.

При нарушении режима применения возможны нежелательные побочные эффекты. Общие нарушения и нарушения в месте введения, со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции на коже, контактный дерматит и реакции фоточувствительности кожи (избегать прямых солнечных лучей) с покраснением, зудом, образованием волдырей и отеком кожи, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: при чрезмерном трансдермальном всасывании: реакции гиперчувствительности; ощущение усталости, особенно у детей; возбуждение; беспокойство; тревожность и спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия тубы: 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

Алюминиевые тубы по 20 г или 50 г, или 100 г в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтише фабрик Монтавит ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрия.