DERMADRIN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMA DRIN (DERMODRIN®)

Skład:

substancja czynna: difenhidraminy hydrochloridum

1 g maści zawiera 20 mg difenhidraminy hydrochloridu;

substancje pomocnicze: oleum arachidis, cera alba, alcoholum cetileum, paraffinum, paraffinum album molle, methylparahydroxybenzoas (E 218), glicerolum, Hostacerin T-3, Polysorbatum 80, isobornylacetas, natrii hydroxidum, aqua pro injectione.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwświądowe, w tym antyhistaminowe, środki miejscowo znieczulające i inne środki. Środki antyhistaminowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D04A A32.

Właściwości farmakologiczne.

DermaDrin zawiera difenhydraminę – bloker receptorów H1, który selektywnie hamuje receptory H1 histaminy. Difenhydraminy hydrochloridum to skuteczny lek przeciwzapalny i przeciwhistaminowy o wyraźnym działaniu przeciwświądowym. Wykazuje dodatkowo działanie miejscowe znieczulające i przeciwbólowe. Kremowa podstawa maści nie podrażnia skóry i umożliwia łatwe oraz równomierne naniesienie. Podstawą maści jest emulsja wodno-olejowa, która nadaje lekowi działanie chłodzące. Po zastosowaniu miejscowym substancja czynna przenika przez skórę i warstwy podskórne. Działanie przeciwświądowe i przeciwbólowe pojawia się natychmiast po nałożeniu maści i trwa od 2 do 6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu objawów swędzenia, bólu lokalnego oraz miejscowych reakcji nadwrażliwości w przypadkach:

• zapaleń skóry alergicznych;
• ukąszeń owadów;
• zapaleń skóry, pokrzywki, swędzących dermatoz, egzemy, swędzenia brzegów ran i ran tarczowych;
• oparzeń termicznych, w tym oparzeń słonecznych;
• zmienno postaci zapaleń skóry (alergii na słońce).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze, na inne środki przeciwhistaminowe, orzechy ziemne i soję. Przeciwwskazane jest stosowanie w połączeniu z innymi produktami zawierającymi difenhydraminy hydrochloride.

Nakładanie na rany otwarte, złamania lub błony śluzowe; na duże obszary uszkodzonej skóry, szczególnie w przypadku ospa wietrzna, różyczka, pęcherzykowe zmiany skórne.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Przeciwwskazane jest stosowanie w połączeniu z innymi środkami zawierającymi difenhydraminy hydrochloride. Przy nanoszeniu maści na duże obszary skóry nie można wykluczyć możliwości interakcji. Dotyczy to szczególnie leczenia lekami zawierającymi difenhydraminę lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Atropina i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe mogą nasilić działanie antycholinergiczne difenhydraminy hydrochloride; jednoczesne stosowanie z inhibitorami układu nerwowego środkowego (CNS), psychotropowymi, analgetykami opioidowymi, lekami obniżającymi ciśnienie oraz alkoholem może nieprzewidywalnie nasilić ich działanie.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku do oczu.

Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji fotouczulenia należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia obszarów skóry, na które nanosi się maść.

W przypadkach apnei sennych (lub znanej w rodzinie przypadków nagłej zgonu niemowląt) antagonistów receptora H1 histaminy należy stosować z ostrożnością.

Należy stosować z ostrożnością u osób starszych oraz u pacjentów z ostrymi chorobami.

DermaDrin zawiera olej orzechowy. Jeżeli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Metanol parahydroksybenzoesan może powodować łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania maści w I trymestrze ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych u niemowląt, których matki w I trymestrze ciąży przyjmowały chlorowodorek difenhydraminy, wskazują na zwiększone występowanie wady rozwojowej „wilczej paszczy”. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały możliwość wystąpienia toksyczności rozrodczej. Nie zaleca się stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry u kobiet w ciąży. Zaleca się stosowanie po ustaleniu indywidualnej dawki przez lekarza oraz wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Na podstawie danych z innych badań nie stwierdzono negatywnego wpływu na ciążę, stan zdrowia płodu ani noworodka. Niemniej jednak regularnego stosowania antagonistów H1 w czasie ciąży zazwyczaj nie zaleca się ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych oraz niemożność całkowitego wykluczenia retrolentalnej fibroplazji.

Ponieważ niewielka ilość substancji czynnej może przenikać do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać na zmienione chorobowo obszary skóry w zależności od wielkości obszaru zmienionego:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat stosują pasek maści o długości 5–15 cm (co odpowiada 18–54 mg difenhydraminy) 3–4 razy na dobę.

W ciągu doby nie zaleca się stosowania więcej niż 300 mg chlorowodorku difenhydraminy. 300 mg chlorowodorku difenhydraminy odpowiada 15 g maści DermaDrin, co stanowi 3/4 tuby 20 g DermaDrin, 1/3 tuby 50 g oraz 1/6 tuby 100 g DermaDrin.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat stosuje się pasek maści o długości 8–10 cm 3–4 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg chlorowudorku difenhydraminy na dobę, co odpowiada paskowi maści o długości 41 cm.

Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat stosuje się pasek maści o długości 3 cm 2–3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania więcej niż 37 mg chlorowodorku difenhydraminy na dobę, co odpowiada paskowi maści o długości 10 cm.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia zmian, przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza, jednak powinien być jak najkrótszy.

Pacjentom starszym i osłabionym, tak jak i pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby i nerek, lekarz powinien dobrać dawkowanie i czas trwania stosowania indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia zmian i skuteczności terapii.

Dzieci. Lek stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Przy miejscowym stosowaniu maści DermaDrin ryzyko wystąpienia przedawkowania jest nieznaczne; reakcje toksyczne mogą wystąpić jedynie w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu > 600 ng/ml difenhydraminy.

Leczenie zatrucia w wyniku przypadkowego lub nieprawidłowego stosowania maści jest objawowe i może obejmować takie działania, jak sztuczne oddychanie i podawanie płynów dożylnie. W przypadku hipotensji mogą być stosowane leki wazopresyjne, takie jak noradrenalina lub fenyloefryna, jednak należy unikać podawania adrenaliny, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie diazepamu dożylnie. Nie należy stosować żadnych środków pobudzających.

Jako antydotę w przypadku przedawkowania chlorowodorku difenhydraminy może być podany fizostygmina (0,02–0,06 mg/kg masy ciała dożylnie).

Działania niepożądane.

W przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań ubocznych. Zaburzenia ogólne oraz w miejscu aplikacji, ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne, kontaktowe zapalenie skóry oraz reakcje nadwrażliwości światła (unikaj bezpośredniego światła słonecznego) z zaczerwienieniem, świądem, pęcherzami i obrzękiem skóry, suchością w ustach.

Ze strony układu nerwowego: przy nadmiernym wchłanianiu przez skórę: reakcje nadwrażliwości; uczucie zmęczenia, szczególnie u dzieci; pobudzenie; niepokój; lęk oraz skurcze.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie.

Tuby aluminiowe po 20 g, 50 g lub 100 g w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Salzbergstraße 96, 6067 Abfaltersbach, Austria.