DERMADRIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DERMADRIN (DERMODRIN®)

Composizione:

Principio attivo: difenidramina cloridrato

1 g di unguento contiene 20 mg di difenidramina cloridrato;

Eccipienti: olio di arachide, cera bianca, alcool cetilico, paraffina, paraffina bianca morbida, metil p-idrossibenzoato (E 218), glicerolo, Hostacerin T-3, polisorbato 80, acetato di isobornile, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antipruriginosi, compresi antistaminici, anestetici locali ed altri agenti. Antistaminici per uso topico. Codice ATC D04A A32.

Proprietà farmacologiche

Dermadrin contiene il bloccante dei recettori H1, difenidramina, che selettivamente inibisce i recettori H1 dell'istamina. Il cloridrato di difenidramina è un efficace agente antistaminico e antiallergico con marcata attività antipruriginosa. Esplica inoltre un'azione anestetica e analgesica locale. La base cremosa del unguento non irrita la pelle e rende l'applicazione facile e uniforme. La base dell'unguento è un'emulsione acqua-olio, che conferisce al prodotto un effetto rinfrescante. Applicato topicamente, il principio attivo penetra nella pelle e nei tessuti sottocutanei. L'effetto antipruriginoso e analgesico insorge immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento e dura da 2 a 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle manifestazioni di prurito, dolore locale e reazioni locali di ipersensibilità nei seguenti casi:

• dermatiti allergiche;
• punture di insetti;
• dermatiti, orticaria, dermatosi pruriginose, eczemi, prurito dei margini delle ferite e abrasioni;
• ustioni termiche, comprese quelle solari;
• dermatosi polimorfe (allergia al sole).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, ad altri antistaminici, arachidi e soia. È controindicato l'uso in combinazione con altri prodotti contenenti difenidramina cloridrato.

Applicazione su ferite aperte, fratture o membrane mucose; su ampie aree di cute lesa, specialmente in caso di varicella, morbillo, lesioni vescicolari della cute.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. È controindicato l'uso in combinazione con altri prodotti contenenti difenidramina cloridrato. Quando la pomata viene applicata su vaste aree della cute, non si può escludere la possibilità di interazioni. Ciò riguarda in particolare il trattamento con farmaci contenenti difenidramina o inibitori della monoaminoossidasi (MAO). L'atropina e gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti anticolinergici della difenidramina cloridrato; l'uso contemporaneo con inibitori del sistema nervoso centrale (SNC), psicotropi, analgesici oppioidi, farmaci ipotensivi e alcol può potenziare in modo imprevedibile i loro effetti.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

A causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare sulle aree di pelle trattate con il farmaco.

Nei casi di apnea durante il sonno (o in presenza nella famiglia di sindrome da morte improvvisa del lattante) gli antagonisti dei recettori H1 dell'istamina devono essere utilizzati con cautela.

Utilizzare con cautela negli anziani e nei pazienti con malattie acute.

Dermadrin contiene olio di arachidi. Se è presente un'allergia all'arachide o alla soia, non utilizzare questo medicinale.

Il metilparaossibenzoato può causare lievi irritazioni della pelle, degli occhi e delle membrane mucose.

L'alcool cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Secondo i dati di studi epidemiologici, nei neonati le cui madri avevano ricevuto cloridrato di difenidramina durante il primo trimestre di gravidanza, si è osservato un aumento dei casi di labio leporino. Studi su animali da laboratorio hanno evidenziato la possibilità di tossicità riproduttiva. Non è raccomandato l'uso del farmaco su ampie aree di cute lesa durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare il medicinale solo dopo che il medico abbia stabilito una dose individuale e quando il beneficio supera il possibile rischio per il feto. Sulla base dei dati di altri studi, non sono stati riscontrati altri effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, l'uso regolare di antagonisti H1 durante la gravidanza non è generalmente raccomandato a causa della mancanza di studi clinici controllati e dell'impossibilità di escludere definitivamente la fibroplasia retrolentale.

Poiché una piccola quantità di principio attivo può passare nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare un veicolo o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare il pomata sulle aree cutanee interessate in base all'estensione della lesione:

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, applicare una striscia di pomata lunga da 5 a 15 cm (corrispondente a 18-54 mg di difenidramina) da 3 a 4 volte al giorno.

Non si raccomanda di applicare più di 300 mg di difenidramina cloridrato nell'arco di 24 ore. 300 mg di difenidramina cloridrato corrispondono a 15 g di pomata Dermadrin, pari a 3/4 di un tubo da 20 g di Dermadrin, 1/3 di un tubo da 50 g e 1/6 di un tubo da 100 g di Dermadrin.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, applicare una striscia di pomata lunga da 8 a 10 cm da 3 a 4 volte al giorno. Non si raccomanda di applicare più di 150 mg di difenidramina cloridrato al giorno, corrispondenti a una striscia di pomata lunga 41 cm.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, applicare una striscia di pomata lunga 3 cm da 2 a 3 volte al giorno. Non si raccomanda di applicare più di 37 mg di difenidramina cloridrato al giorno, corrispondenti a una striscia di pomata lunga 10 cm.

La durata del trattamento dipende dal grado di gravità della lesione, dal decorso della malattia e viene stabilita individualmente dal medico, ma deve essere la più breve possibile.

Nei pazienti anziani e debilitati, così come nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale, il medico deve stabilire individualmente il dosaggio e la durata del trattamento in base al grado di gravità della lesione e all'efficacia terapeutica.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento dei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati riportati.

Applicando localmente la pomata Dermadrin, la probabilità di sviluppare un sovradosaggio è assente; reazioni tossiche possono verificarsi solo se si raggiungono concentrazioni plasmatiche di difenidramina superiori a 600 ng/ml.

Il trattamento dell'intossicazione dovuta a un uso accidentale o scorretto è sintomatico e può includere misure come ventilazione artificiale e somministrazione endovenosa di liquidi. In caso di ipotensione, possono essere utilizzati vasopressori come la noradrenalina o la fenilefrina, ma è opportuno evitare la somministrazione di adrenalina poiché potrebbe determinare un abbassamento della pressione arteriosa. In caso di convulsioni, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam. Non utilizzare alcun stimolante.

Come antidoto in caso di sovradosaggio di difenidramina cloridrato, può essere somministrato fisostigmina (0,02-0,06 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa).

Effetti indesiderati.

In caso di mancato rispetto delle modalità d'uso, può svilupparsi effetti collaterali indesiderati. Disturbi generali e disturbi nel sito di applicazione, a carico della cute e del tessuto sottocutaneo adiposo: reazioni allergiche cutanee, dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità della pelle (evitare l'esposizione diretta ai raggi solari) con arrossamento, prurito, formazione di vesciche, edema cutaneo e secchezza orale.

A carico del sistema nervoso: in caso di assorbimento transdermico eccessivo: reazioni di ipersensibilità; sensazione di affaticamento, specialmente nei bambini; eccitazione; agitazione; ansia e spasmi.

A carico dei reni e delle vie urinarie: disturbi della minzione.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del tubo: 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Confezione.

Tubi di alluminio da 20 g, 50 g o 100 g, in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria.