ДЕНТАГЕЛЬ®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕНТАГЕЛЬ® (DENTAGEL)

Состав:

действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина диглюконат;

1 г геля содержит: метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг, раствора хлоргексидина диглюконата 20 % в пересчете на хлоргексидина диглюконат 0,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, натрия сахаринат, динатрия эдетат (Трилон Б), триэтаноламин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии.

Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов — метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол — производное нитроимидазола, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин — антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, вследствие чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. обладают низкой чувствительностью к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не чувствительны к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола в отношении анаэробных бактерий — ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесении на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном. Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может обнаруживаться в крови и слюне на уровне, ингибирующем бактерии, уже через 1 час после приема. Метаболизм метронидазола преимущественно происходит в печени. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

При проглатывании избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта.

Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана).

Генерализованный пародонтит, хроническое и обострившееся течение.

Травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами.

Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Противопоказан пациентам с подтвержденной гематодиспазией или гематодиспазией в анамнезе.

Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Детский возраст (до 18 лет).

Особые меры предосторожности.

Избегать попадания геля в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Дентагель® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Дентагель® вместе с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень натрия варфарина в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность лекарственных средств, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола. Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путем подавления ферментов, метаболизирующих фенитоин.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, артериальную гипотензию, тахикардию, диафорез или одышку, а в отдельных случаях может возникнуть сильная артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут проявляться в течение периода до 2 недель после приема алкоголя.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию, включая шок).

Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка.

Применение геля Дентагель® может вызывать временные изменения вкусовых ощущений.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, следует прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Местно, только для стоматологического применения!

Лекарственное средство следует применять после консультации со стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Дентагель® наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. В течение 30 минут после нанесения геля нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При пародонтите: после удаления зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Дентагель®, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации — 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент выполняет самостоятельно. Дентагель® наносить на участок десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Дентагель® наносят на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обрабатывают гелем Дентагель®, в дальнейшем пациент самостоятельно применяет гель 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Дентагель® 2 раза в сутки на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раза в год.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Дентагель® с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в область десен в течение 2–3 минут, после втирания — сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Дентагель® в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год.

Применение лекарственного средства Дентагель® не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения препаратом следует продолжать чистку зубов.

Дети.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки геля Дентагель® при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к усилению побочных реакций, вызванных в первую очередь метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичностью центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки следует промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При местном применении геля Дентагель® риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может возникнуть слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможное появление налета в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные клинических испытаний

Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны.

Данные постмаркетинговых исследований.

Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового опыта применения комбинации хлоргексидина и метронидазола, приведены ниже. Частота побочных реакций указывается с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек.

При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение повышенной чувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение полости рта, обесцвечивание зубов и языка, усиленное образование зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки полости рта.

При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, охриплости, обмороке, а также аллергических реакциях (анафилаксии) в полости рта на открытых ранах.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бул. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНТАГЕЛЬ®

(DENTAGEL)

Состав:

действующие вещества: бензоат метронидазола, диглюконат хлоргексидина;

1 г геля содержит: бензоата метронидазола в пересчете на метронидазол 10 мг, раствора диглюконата хлоргексидина 20 % в пересчете на диглюконат хлоргексидина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, натрия сахаринат, динатрия эдетат (Трилон Б), триэтаноламин, масло перечной мяты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии.

Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов — метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол — производное нитроимидазола, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borreliavincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин — антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, вследствие чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. обладают низкой чувствительностью к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не чувствительны к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола в отношении анаэробных бактерий — ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесении на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном. Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может обнаруживаться на уровне, ингибирующем бактерии, в крови и слюне в течение 1 часа после приема. Метаболизм метронидазола преимущественно происходит в печени. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина при его местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта.

Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента).

Генерализованный пародонтит, хроническое и обострённое течение.

Травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами.

Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Противопоказан пациентам с подтверждённой гематодисплазией или гематодисплазией в анамнезе.

Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Детский возраст (до 18 лет).

Особые меры предосторожности.

Избегать попадания геля в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Дентагель® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Дентагель® вместе с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумарины-антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень натрия варфарина в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность лекарственных средств, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола. Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, за счёт подавления ферментов, метаболизирующих фенитоин.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный приём алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, артериальную гипотензию, тахикардию, диафорез или одышку, а в отдельных случаях может возникнуть сильная артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут проявляться в течение периода до 2 недель после приёма алкоголя.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию, включая шок).

Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноте, рвоте, головной боли и приливу крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка.

Применение геля Дентагель® может вызывать временные изменения вкусовых ощущений.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, следует прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

Во время лечения лекарственным средством следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Местно, только для стоматологического применения!

Применять лекарственное средство следует после консультации со стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивите): гель Дентагель® наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. В течение 30 минут после нанесения геля нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При пародонтите: после удаления зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Дентагель®, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации — 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. Дальнейшие аппликации пациент выполняет самостоятельно. Гель Дентагель® наносить на область десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Дентагель® наносят на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обрабатывают гелем Дентагель®, далее пациент самостоятельно применяет гель 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Дентагель® 2 раза в сутки на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раза в год.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Дентагель® следует втирать в область десен с помощью пальцевого массажа или ватного тампона в течение 2–3 минут; после втирания — сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов гель Дентагель® следует втирать с помощью пальцевого массажа или ватного тампона в течение 2–3 минут; после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и приема жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год.

Применение лекарственного средства Дентагель® не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения данным препаратом следует продолжать чистку зубов.

Дети.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки геля Дентагель® при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к усилению побочных реакций, вызванных в первую очередь метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). К таким реакциям относятся тошнота, рвота, головокружение. В более тяжелых случаях могут наблюдаться парестезии и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки следует промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При местном применении геля Дентагель® риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, в том числе анафилактический шок. Описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может возникнуть слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможное появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные клинических испытаний

Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны.

Данные постмаркетинговых исследований.

Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового опыта применения комбинации хлоргексидина и метронидазола, приведены ниже. Частота побочных реакций указывается с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить ввиду имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек.

При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение полости рта, обесцвечивание зубов и языка, повышенное образование зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки полости рта.

При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, одышке, охриплости, потере сознания, а также аллергических реакциях (анафилаксии) в полости рта на открытых ранах.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумаческая, 17.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.