DENTAGEL®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku DENTAGEL® (Dentagel)

Sk³ad:

substancje czynne: benzoan metronidazolu, digluconian chlorheksydyny;

1 g żelu zawiera: benzoan metronidazolu odpowiadaj¹cy 10 mg metronidazolu, 20% roztwór digluconianu chlorheksydyny odpowiadaj¹cy 0,5 mg digluconianu chlorheksydyny;

substancje pomocnicze: karbomer, propylenoglikol, sodyna sakarynowa, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (Trylon B), trietanolamina, olejek mi¹towy, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Żel do dzi¹se³.

G³ówne cechy fizykochemiczne: żel bia³y lub prawie bia³y o charakterystycznym zapachu. Ma byæ jednorodny pod wzglêdem wygl¹du zewnêtrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Leki przeciwdrobnoustrojowe i środki odka¼niaj¹ce stosowane miejscowo w stomatologii.

Kod ATX A01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lekowy środek przeciwbakteryjny o działaniu kombinowanym, przeznaczony do kompleksowego leczenia i profilaktyki niektórych infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej.

Skuteczność środka leczniczego wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych – metronidazolu i chlorheksydyny.

Metronidazol – pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Działa aktywnie przeciwko bakteriom beztlenowym powodującym choroby periodontu: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Chlorheksydyna – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym. Działa poprzez zwiększenie przepuszczalności ścian komórek bakteryjnych, dzięki czemu chlorheksydyna przenika do cytoplazmy bakterii, prowadząc do ich śmierci. Działa szeroko na różne formy wegetatywne bakterii Gram-ujemnych (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) oraz Gram-dodatnich mikroorganizmów, a także na drożdże, grzyby naskórkowe i wirusy lipofilne. Niektóre szczepy Pseudomonas spp. i Proteus spp. charakteryzują się niską wrażliwością na chlorheksydynę, natomiast bakterie kwasooporne i endospory bakteryjne są odporne na działanie tej substancji. Chlorheksydyna nie pogarsza czynnościowej aktywności bakterii z rodzaju Lactobacillus.

Farmakokinetyka.

Minimalne stężenie hamujące (MIC50) metronidazolu wobec bakterii beztlenowych – poniżej 1 µg/ml. Przy miejscowym stosowaniu leku (naniesienie na dziąsła) stężenie metronidazolu w obszarze dziąsła jest znacznie wyższe niż przy doustnym stosowaniu środka leczniczego, a poziom wchłaniania systemowego metronidazolu przy miejscowym stosowaniu jest znacznie niższy niż przy podawaniu doustnym. Środek leczniczy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i może być wykrywalny we krwi oraz ślinie na poziomie hamującym bakterie przez 1 godzinę po podaniu. Metabolizm metronidazolu zachodzi głównie w wątrobie. Główną drogą wydalania metronidazolu i jego metabolitów są nerki. Obniżona funkcja nerek nie wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki metronidazolu.

W przypadku połknięcia nadmiaru chlorheksydyny, podczas jej miejscowego stosowania w składzie żelu stomatologicznego, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1% dawki, która dostała się do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega minimalnemu metabolizmowi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia chorób zapalno-zakaźnych przyzębia i błony śluzowej jamy ustnej.

Przewlekły i ostry przebieg zapalenia dziąseł: zapalenie dziąseł katarralne, hipertroficzne.

Ostre zapalenie dziąseł wrzodziejące i nekrotyczne (zapalenie dziąseł Vincenta).

Zapalenie przyzębia uogólnione, przebieg przewlekły i zaostrzony.

Urazy błony śluzowej jamy ustnej spowodowane protezami zębowymi.

Zapalenie łunek (zapalenie łunek po ekstrakcji zęba).

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, chlorheksydynę, pochodne nitroimidazolu oraz na którykolwiek składnik leku (patrz dział „Skład”).

Przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną dyskrazją krwi lub z wywiadem dyskrazji krwi.

Przeciwwskazany u pacjentów z chorobami obwodowego i centralnego układu nerwowego.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Środki ostrożności.

Należy unikać dostania się żelu do oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w zalecanych dawkach nie stwierdzono systemowych interakcji żelu Dentagel® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu żelu Dentagel® w połączeniu z niektórymi lekami.

Warfaryna i inne antykoagulancy kumarynowe. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepne, prowadząc do wydłużenia czasu protrombiny.

Metronidazol hamuje CYP2C9 i CYP3A4, zwiększa stężenie warfaryny sodowej we krwi krążącej i nasila wywołaną przez warfarynę hipoprotrombinemię.

Dysulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Fenobarbital, fenytoina, leki przeciwdrgawkowe na bazie hydantoiny. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem prowadzi do obniżenia aktywności przeciwbakteryjnej tego ostatniego. Przyczyną jest przyspieszony metabolizm metronidazolu. Potencjalizacja działania fenytoiny przez metronidazol zachodzi najprawdopodobniej poprzez hamowanie enzymów metabolizujących fenytoinę.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Alkohol. Metronidazol wywołuje nietolerancję alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i metronidazolu może powodować objawy toksycznego psychozy, nudności, hipotensję tętniczą, tachykardię, potliwość lub duszność, a w pojedynczych przypadkach może dojść do silnej hipotensji tętniczej i wstrząsu. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin, ale mogą wystąpić w okresie do 2 tygodni po przyjęciu alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leku może powodować reakcje alergiczne (osypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, w tym wstrząs).

W czasie stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy i zaczerwienienia twarzy.

Metronidazolu nie należy stosować jednocześnie z disulfiramem, ponieważ może to powodować reakcje psychiczne i dezorientację.

Długotrwałe stosowanie może powodować brązowe zabarwienie zębów i języka.

Stosowanie żelu Dentagel® może powodować tymczasowe zaburzenia wrażeń smakowych.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Nie wiadomo, czy stosowanie kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub urządzeń potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Miejscowo, wyłącznie do stomatologicznego stosowania!

Lekarstwo stosować po konsultacji z lekarzem stomatologiem.

Dorosłym przy zapaleniu dziąseł (gingiwi­cie) żel Dentagel® należy nanieść na dziąsła za pomocą masażu palcowego lub tamponu watowego 2 razy dziennie. W ciągu 30 minut po nałożeniu żelu nie wolno płukać jamy ustnej, pić ani jeść. Średnia długość leczenia wynosi 7–10 dni.

Przy periodontycie: po usunięciu kamienia zębowego worki periodontalne należy przetrzeć żelem Dentagel®, a także nałożyć żel na dziąsła. Czas aplikacji – 30 minut. Liczba zabiegów zależy od ciężkości choroby. Następnie pacjent samodzielnie wykonuje aplikacje żelu. Żel Dentagel® należy nakładać na obszar dziąseł 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i periodontytu żel Dentagel® należy nakładać na dziąsła 2 razy dziennie przez 7–10 dni. Kursy zapobiegawcze należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Dla leczenia pooperacyjnego zapalenia zatoki po wyjęciu zęba po usunięciu zęba jamę należy przetrzeć żelem Dentagel®, następnie pacjent samodzielnie stosuje żel 2–3 razy dziennie przez 7–10 dni.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i periodontytu należy nakładać żel Dentagel® 2 razy dziennie na zmienione obszary przez 7–10 dni. Kursy zapobiegawcze przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i periodontytu, przy krwawieniu dziąseł i nieprzyjemnym zapachu z ust, wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów, żel Dentagel® należy wcierać palcem lub tamponem watowym w obszar dziąseł przez 2–3 minuty, po wciernieniu należy splunąć, nie płukać jamy ustnej.

W celu zapobiegania zaostrzeniom u pacjentów z zapaleniem dziąseł kataralnym i uogólnionym periodontytem w stopniu lekkim, rano i wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów, za pomocą masażu palcowego lub tamponu watowego należy wcierać żel Dentagel® przez 2–3 minuty, po zabiegu należy powstrzymać się od płukania jamy ustnej i spożywania płynów przez jedną godzinę. Kursy zapobiegawcze trwające 2 tygodnie należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Stosowanie lekarstwa Dentagel® nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów, dlatego w trakcie leczenia lekarstwem należy kontynuować czyszczenie zębów.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania lekarstwa Dentagel® u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania żelu Dentagel® przy miejscowym stosowaniu są nieznane.

Przypadkowe lub celowe połknięcie dużej ilości żelu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, które początkowo były spowodowane przez metronidazol (chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego). Objawy te obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy. W bardziej poważnych przypadkach mogą występować parestezje i drgawki. Wysokie dawki i długotrwałe leczenie systemowe metronidazolem wiąże się z rozwojem leukopenii, neutropenii, zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej oraz toksyczności układu nerwowego centralnego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W leczeniu przedawkowania konieczne jest przemywanie żołądka oraz, w razie potrzeby, leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku miejscowego stosowania żelu Dentagel® ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak czasem mogą występować reakcje opisane poniżej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zarejestrowano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejawu reakcji naczynioruchowej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku: przy dostaniu się żelu na obszar blisko oczu może wystąpić nadmierne łzawienie, suchość błony śluzowej oraz krótkotrwałe zaczerwienienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: metaliczny smak w jamie ustnej, gorzki smak w jamie ustnej, nudności, możliwe wystąpienie nalotów w jamie ustnej, na powierzchni zębów i języka.

Reakcje w miejscu stosowania: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia.

Dane z badań klinicznych

Badania placebo-kontrolowane z wystarczającymi danymi dotyczącymi działań niepożądanych po zastosowaniu kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu nie były dostępne.

Dane z badań pozarejestrowych.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone podczas pozarejestrowego doświadczenia z zastosowaniem kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu. Częstotliwość działań niepożądanych podana jest z wykorzystaniem następujących kategorii warunkowych: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Przy doustnym stosowaniu chlorheksydyny możliwe są wystąpienie nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji, podrażnienie jamy ustnej, przebarwienie zębów i języka, zwiększone powstawanie kamienia nazębnego, zmiany wrażliwości smakowej, gorzki smak w jamie ustnej, a także uczucie pieczenia, zdrętwienia, suchości i bólu błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas stosowania pozarejestrowego zgłaszano pokrzywkę z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, gardła oraz uczucie świądu, trudności w oddychaniu, chrypkę, omdlenia, a także reakcje alergiczne (anafilaksję) w jamie ustnej na otwartych ranach.

W przypadku wystąpienia tych lub innych niepożądanych skutków należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua .

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g w tubach; 1 tuba w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent: PRAТ „FITOFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca: PRAТ „FITOFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy:

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego środka leczniczego

Dentagel®

(DENTAGEL)

Skład:

Substancje czynne: benzoan metronidazolu, digluconian chlorheksydyny;

1 g żelu zawiera: benzoan metronidazolu odpowiadający 10 mg metronidazolu, 20 % roztwór digluconianu chlorheksydyny odpowiadający 0,5 mg digluconianu chlorheksydyny;

Substancje pomocnicze: karbomer, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (Trylon B), trietanolamina, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do dziąseł.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: żel biały lub prawie biały o charakterystycznym zapachu. Wygląd zewnętrzny powinien być jednolity.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Środki przeciwmikrobowe i antyseptyczne do miejscowego stosowania w stomatologii.

Kod ATX A01A B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lekowy środek przeciwbakteryjny o działaniu kombinowanym, przeznaczony do kompleksowego leczenia i profilaktyki niektórych infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej.

Skuteczność środka leczniczego wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych – metronidazolu i chlorheksydyny.

Metronidazol – pochodna nitroimidazolu, wykazująca działanie przeciwprotozoalne i przeciwbakteryjne. Działa aktywnie przeciwko bakteriom beztlenowym, które powodują choroby periodontium: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Chlorheksydyna – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym. Działa poprzez zwiększanie przepuszczalności ścian komórek bakteryjnych, wskutek czego chlorheksydyna przenika do cytoplazmy bakterii, prowadząc do ich śmierci. Działa aktywnie na szeroki zakres wegetatywnych form bakterii Gram-ujemnych (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) oraz Gram-dodatnich, a także na drożdżaki, grzybki strzępkowe i wirusy lipofilne. Niektóre szczepy Pseudomonas spp. i Proteus spp. charakteryzują się niską wrażliwością na chlorheksydynę, natomiast bakterie kwasooporne i przetrwalniki bakteryjne są niewrażliwe na działanie tej substancji. Chlorheksydyna nie pogarsza czynności laktobacilli.

Farmakokinetyka.

Minimalne stężenie hamujące (MIC50) metronidazolu w stosunku do bakterii beztlenowych wynosi poniżej 1 μg/ml. Przy miejscowym stosowaniu środka leczniczego (naniesienie na dziąsła) stężenie metronidazolu w obszarze dziąsła jest znacznie wyższe niż przy doustnym stosowaniu, a poziom absorpcji systemowej metronidazolu przy miejscowym stosowaniu jest znacznie niższy niż przy podaniu doustnym. Środek leczniczy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i może być wykryty we krwi oraz ślinie na poziomie hamującym bakterie już po 1 godzinie od przyjęcia. Metabolizm metronidazolu zachodzi głównie w wątrobie. Główną drogą wydalania metronidazolu i jego metabolitów są nerki. Obniżona funkcja nerek nie wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki metronidazolu.

W przypadku połknięcia nadmiaru chlorheksydyny podczas jej miejscowego stosowania w składzie żelu stomatologicznego, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1% dawki, która trafia do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega minimalnemu metabolizmowi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia chorób zapalno-zakaźnych periodontu i błony śluzowej jamy ustnej.

Przewlekły i ostry przebieg zapalenia dziąseł: zapalenie dziąseł katarralne, hipertroficzne.

Ostre zapalenie dziąseł wrzodziejące z martwicą (zapalenie dziąseł Vincenta).

Zapalenie przyzębia uogólnione, przebieg przewlekły i zaostrzony.

Urazy błony śluzowej jamy ustnej spowodowane protezami zębowymi.

Zapalenie łunek (zapalenie zatoki po ekstrakcji zęba).

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, chlorheksydynę, pochodne nitroimidazolu oraz na którykolwiek składnik leku (patrz rozdział „Skład”).

Przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną dyskrazją krwi lub z wywiadem dyskrazji krwi w wywiadzie.

Przeciwwskazany u pacjentów z chorobami obwodowego i centralnego układu nerwowego.

Wiek dziecięcy (poniżej 18 roku życia).

Szczególne środki ostrożności.

Nie dopuszczać do dostania się żelu do oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w zalecanych dawkach nie zaobserwowano wzajemnego oddziaływania systemowego żelu Dentagel® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu żelu Dentagel® w połączeniu z niektórymi lekami.

Warfaryna i inne przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.

Metronidazol hamuje CYP2C9 i CYP3A4, zwiększa stężenie warfaryny sodowej we krwi obwodowej i nasila wywołaną warfaryną hipoprotrombinemię.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Fenobarbital, fenytoina, leki przeciwdrgawkowe na bazie hydantoiny. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem prowadzi do obniżenia aktywności przeciwbakteryjnej tego ostatniego. Przyczyną jest przyspieszony metabolizm metronidazolu. Potencjalizacja działania fenytoiny przez metronidazol zachodzi najprawdopodobniej poprzez hamowanie enzymów metabolizujących fenytoinę.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Alkohol. Metronidazol powoduje nietolerancję alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i metronidazolu może wywoływać objawy toksycznego psychозu, nudności, hipotensję tętniczą, tachykardię, potliwość lub duszność, a w pojedynczych przypadkach może dojść do silnej hipotensji tętniczej i szoku. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin, ale mogą występować przez okres do 2 tygodni po przyjęciu alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie leku może powodować reakcje alergiczne (wyprysk skórny, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs).

W czasie stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy oraz zaczerwienienia twarzy.

Metronidazolu nie należy stosować jednocześnie z disulfiramem, ponieważ może to powodować reakcje psychiczne i dezorientację.

Długotrwałe stosowanie może powodować brązowe zabarwienie zębów i języka.

Zastosowanie żelu Dentagel® może powodować tymczasowe zmiany wrażeń smakowych.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, albo jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży.

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wiadomo, czy stosowanie kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Miejscowo, wyłącznie do stomatologicznego stosowania!

Lekarstwo stosować po konsultacji z lekarzem stomatologiem.

Dorosłym przy zapaleniu dziąseł (gingiwicie) żel Dentagel® należy nanosić na dziąsła za pomocą masażu palcowego lub tamponu watowego 2 razy dziennie. W ciągu 30 minut po nałożeniu żelu nie wolno płukać jamy ustnej, pić ani spożywać pokarmów. Średnia długość leczenia to 7–10 dni.

Przy periodontycie: po usunięciu kamienia zębowego kieszonki periodontalne należy przetrzeć żelem Dentagel®, a także nałożyć żel na dziąsła. Czas aplikacji – 30 minut. Liczba zabiegów zależy od ciężkości choroby. Następnie pacjent samodzielnie wykonuje aplikacje żelu. Żel Dentagel® należy nakładać na obszar dziąseł 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i periodontycie żel Dentagel® należy nakładać na dziąsła 2 razy dziennie przez 7–10 dni. Kursy profilaktyczne należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

W leczeniu pooperacyjnego zapalenia łunek po ekstrakcji zęba po usunięciu zęba jamę należy przetrzeć żelem Dentagel®, następnie pacjent samodzielnie stosuje żel 2–3 razy dziennie przez 7–10 dni.

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i periodontycie należy nakładać żel Dentagel® 2 razy dziennie na zmienione obszary przez 7–10 dni. Kursy profilaktyczne przeprowadzać 2–3 razy w roku.

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i periodontycie, przy krwawieniu dziąseł i nieprzyjemnym zapachu z ust, wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów, żel Dentagel® należy wcierać w obszar dziąseł za pomocą masażu palcowego lub tamponu watowego przez 2–3 minuty, po wcieraniu należy wypluć, nie płukać jamy ustnej.

W celu zapobiegania zaostrzeniom u pacjentów z kataralnym zapaleniem dziąseł i uogólnionym periodontycją w stopniu lekkim, rano i wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów, za pomocą masażu palcowego lub tamponu watowego należy wcierać żel Dentagel® przez 2–3 minuty, po zabiegu należy powstrzymać się od płukania jamy ustnej i spożywania płynów przez jedną godzinę. Kursy profilaktyczne trwające 2 tygodnie należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Stosowanie lekarstwa Dentagel® nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów, dlatego podczas leczenia lekarstwem należy kontynuować szczotkowanie zębów.

Dzieci.

Nie zaleca się przepisywanie lekarstwa dzieciom poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania żelu Dentagel® przy miejscowym stosowaniu są nieznane.

Przypadkowe lub celowe połknięcie dużej ilości żelu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, które początkowo były spowodowane przez metronidazol (chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego). Objawy te obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy. W cięższych przypadkach mogą występować parestezje i drgawki. Wysokie dawki i długotrwałe leczenie systemowe metronidazolem wiążą się z rozwojem leukopenii, neutropenii, zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej oraz toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W leczeniu przedawkowania należy przepłukać żołądek oraz w razie potrzeby przeprowadzić terapię objawową.

Efekty uboczne.

Przy miejscowym stosowaniu żelu Dentagel® ryzyko wystąpienia efektów ubocznych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak czasem mogą obserwować się reakcje opisane poniżej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zarejestrowano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejawu reakcji naczynioruchowej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządu wzroku: przy przedostaniu się żelu do okolic oczu może wystąpić łzawienie, suchość błony śluzowej oraz nietrwałe zaczerwienienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: smak metaliczny w ustach, gorzki smak w ustach, nudności, możliwe wystąpienie nalotów w jamie ustnej, na powierzchni zębów oraz języka.

Reakcje w miejscu stosowania: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia, podrażnienie w miejscu naniesienia.

Dane z badań klinicznych

Badania placebo-kontrolowane z wystarczającymi danymi dotyczącymi efektów ubocznych po zastosowaniu kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu nie były dostępne.

Dane z badań pozarejestrowych.

Poniżej przedstawiono reakcje uboczne wykryte podczas doświadczeń pozarejestrowych z zastosowaniem kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu. Częstotliwość reakcji ubocznych podano z wykorzystaniem następujących kategorii warunkowych: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana częstotliwość (niemożliwe do oszacowania ze względu na dostępne dane).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Przy doustnym stosowaniu chlorheksydyny możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości, w tym objawów anafilaksji, podrażnienia jamy ustnej, przebarwienia zębów i języka, zwiększonego powstawania kamienia zębowego, zmian wrażeń smakowych, gorzkiego posmaku w ustach, a także uczucia pieczenia, mrowienia, suchości i bólu błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas doświadczeń pozarejestrowych zgłaszano pokrzywkę z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, gardła oraz uczucie świądu, trudności w oddychaniu, chrypkę, omdlenia, a także reakcje alergiczne (anafilaksję) w jamie ustnej na otwartych ranach.

W przypadku wystąpienia tych lub innych niepożądanych efektów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie reakcji ubocznych

Zgłaszanie reakcji ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka w zastosowaniu tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua .

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wydanie serii, bez kontroli/testowania serii).

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, ul. Wierchownoi Rady 7, piętro 3, pomieszczenie 18.