МЕТРОГИЛ ДЕНТА®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОГИЛ ДЕНТА® (metrogyl denta®)

Состав:

действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина глюконат;

1 грамм геля содержит: метронидазола бензоата 16 мг, что соответствует 10 мг метронидазола; раствора хлоргексидина глюконата (20 %) 2,5 мг, что соответствует 0,5 мг хлоргексидина глюконата;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидроксид, динатрия эдетат, левоментол, пропиленгликоль, карбомерный гомополимер (типа С), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый опалесцирующий мягкий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии.

Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов — метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол — производное вещество нитроимидазола, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин — антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, вследствие чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. обладают низкой чувствительностью к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не чувствительны к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола в отношении анаэробных бактерий — ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесении на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном. Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может обнаруживаться в крови и слюне на уровне, ингибирующем рост бактерий, уже через 1 час после приема. Метаболизм метронидазола преимущественно происходит в печени. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику однократной дозы метронидазола.

При проглатывании избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля примерно 1 % от дозы, попавшей в желудок, абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хлоргексидин не кумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта.

Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента).

Генерализованный пародонтит, хроническое и обострённое течение.

Травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами.

Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Противопоказан пациентам с подтверждённой дискратией крови или дискратией крови в анамнезе.

Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Детский возраст (до 18 лет).

Особые меры предосторожности.

Избегать попадания геля в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил Дента® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Метрогил Дента® вместе с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумарины-антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень натрия варфарина в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин, противосудорожные средства на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола.

Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путём подавления ферментов, метаболизирующих фенитоин.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный приём алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, артериальную гипотензию, тахикардию, диафорез или одышку, а в отдельных случаях может развиться тяжёлая артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут проявляться в течение периода до 2 недель после приёма алкоголя.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилаксию, включая шок).

Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноте, рвоте, головной боли и приливам крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Длительное применение может вызывать коричневое окрашивание зубов и языка.

Применение геля Метрогил Дента® может вызывать временные изменения вкусовых ощущений.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, следует прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Местно, только для стоматологического применения!

Применять лекарственное средство следует после консультации с врачом-стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивите): гель Метрогил Дента® наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. В течение 30 минут после нанесения геля нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При пародонтите: после удаления зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Метрогил Дента®, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации — 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент проводит самостоятельно. Метрогил Дента® наносить на область десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита: гель Метрогил Дента® наносить на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита: после удаления зуба лунку обработать гелем Метрогил Дента®, далее пациент самостоятельно применяет гель 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Метрогил Дента® 2 раза в сутки на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раза в год.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Метрогил Дента® следует втирать с помощью пальцевого массажа или ватного тампона в область десен в течение 2–3 минут; после втирания — сплюнуть, полоскать рот не следует.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов гель Метрогил Дента® следует втирать с помощью пальцевого массажа или ватного тампона в течение 2–3 минут; после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и приема жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год.

Применение лекарственного средства Метрогил Дента® не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения препаратом следует продолжать чистку зубов.

Дети.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки геля Метрогил Дента® при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, вызванных в первую очередь метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). К таким реакциям относятся тошнота, рвота, головокружение. В более тяжелых случаях могут наблюдаться парестезии и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки следует промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При местном применении геля Метрогил Дента® риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, в том числе анафилактический шок. Описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на область, близкую к глазам, может возникнуть слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможное появление налета в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные клинических исследований

Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны.

Данные постмаркетинговых исследований.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек.

При пероральном применении хлоргексидина возможно возникновение повышенной чувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение полости рта, обесцвечивание зубов и языка, увеличение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки полости рта.

При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущении зуда, затрудненном дыхании, охриплости, обмороке, а также аллергических реакциях (анафилаксия) в полости рта на открытых ранах.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тюбу в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

«Юнике Фармасьютикал Лабораториз» (подразделение компании «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Дж. Ай. Ди. Си. Промышленная зона, город Паноли — 394 116, район Бхарух, Индия / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Заявитель.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Местонахождение заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392