БЕЛОСАЛИК

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства БЕЛОСАЛИК (BELOSALIC®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в форме дипропионата, кислоты салициловой 30 мг;
вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая, полупрозрачная, однородная мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. При местном применении салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.

Фармакокинетика.

Всасывание в организм бетаметазона дипропионата возможно главным образом при длительном лечении на обширной поверхности кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз, а также других дерматозов эритематозно-скваматозного характера, таких как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любой из вспомогательных веществ препарата. А также розовые угри, акне, распространённый бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, подгузниковый дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, и других нестероидных противовоспалительных средств. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов сульфонилмочевины.

В случае применения любых других лекарственных средств следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

При применении на коже лица продолжительность курса терапии следует ограничить 5 днями.

Если во время применения препарата появились раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. При наличии инфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

После исчезновения перхоти или ороговения лечение следует продолжать только кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводится на обширных участках тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении детей.

Следует избегать длительного применения препарата всем пациентам независимо от возраста.

При развитии чрезмерной сухости или усилении раздражения кожи применение препарата следует прекратить.

Функция ГГНЗ-системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

После исчезновения перхоти или ороговения лечение следует продолжать только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения увеличения площади всасывания при применении препарата на повреждённых участках, атрофированной коже, обширных участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты.

Нарушения зрения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное применение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулёзного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени наиболее чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив после прекращения лечения. Может произойти обострение инфекции, а также может замедлиться заживление.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или области вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, препарат не следует применять в I триместре беременности. Назначение кортикостероидов на более поздних сроках беременности возможно, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным при высоких дозах и в течение длительного времени.

Период лактации.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость его назначения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белосалик, мазь, применять только наружно, 2 раза в сутки, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. Длительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и длительность применения, отличающуюся от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. При легких формах заболевания достаточно однократного применения в течение суток. Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, которая позволяет контролировать симптомы.

Дети.

Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы вследствие подавления кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на выработку гормонов роста у детей, необходимо следить за их массой тела и ростом.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицилизма.

При применении больших доз препарата может усиливаться кератолитическое действие и возникать аллергические реакции.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для щелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

Частота определяется в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто: вторичная инфекция.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные высыпания, телеангиоэктазия, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.

Со стороны эндокринной системы.

Редко: надпочечниковая недостаточность (супрессия коры надпочечников).

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения, нечеткость зрения.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, чешуйчатое шелушение, очаговое шелушение, эритема.

При применении препарата на обширных участках кожи или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного времени, следует учитывать возможность системного действия препарата.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться следующие изменения со стороны кожи: сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций (крапивница, зуд), требующие отмены препарата.

При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастре, тошнота, рвота, ацидоз, учащенное дыхание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.