BELOSALIC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BELLOSALIC (BELOSALIC®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, acido salicilico;

1 g di unguento contiene: betametasone 0,5 mg in forma di dipropionato, acido salicilico 30 mg;
Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento semitrasparente, omogeneo, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.
Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con altri farmaci. Codice ATC: D07XC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorurato che esercita un'azione antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva. Applicata topicamente, l'acido salicilico esercita un'azione cheratolitica.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone può avvenire soprattutto dopo un trattamento prolungato su un'ampia superficie cutanea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento locale delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi, come psoriasi cronica, eritematosa o ipercheratosica e altre dermatosi di tipo eritematosquamatoso, quali dermatite seborroica (eczema), eczema secco in fase desquamativa, lichenificazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone, all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Inoltre, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasi pustolosa generalizzata, prurito perianale e genitale, dermatite da pannolino, dermatite periorale, rosacea, manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica o antimicotica, mollusco contagioso, dermatofitosi, reazioni cutanee successive a vaccinazione, varici venose, infezioni virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella). Non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali.

L'applicazione locale di acido salicilico non deve essere associata all'assunzione orale di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente a benzolo perossido e retinoidi topici.

L'acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l'assorbimento sistemico. Inoltre, l'acido salicilico può potenziare l'effetto indesiderato del metotrexato e l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree.

Nel caso di utilizzo concomitante di qualsiasi altro medicinale, è necessario informare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi, le mucose, le superfici delle ferite e le ulcere.

Quando si applica sul viso, la durata del trattamento deve essere limitata a 5 giorni.

Se durante l'uso del medicinale si manifestano irritazioni cutanee o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. In caso di infezione, deve essere prescritta un'adeguata terapia.

In assenza di forfora o di cheratosi, il trattamento deve proseguire solo con corticosteroidi.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico di glucocorticosteroidi o di acido salicilico in seguito all'applicazione topica aumenta quando il trattamento viene effettuato su ampie superfici corporee o con l'uso di bendaggi occlusivi. In tali casi, specialmente durante il trattamento dei bambini, è necessario adottare adeguate precauzioni.

È necessario evitare un trattamento prolungato con il medicinale in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o aumento dell'irritazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

La funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS) di norma si ripristina dopo la sospensione del medicinale. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

In assenza di forfora o di cheratosi, il trattamento deve proseguire solo con corticosteroidi.

Non è raccomandato l'uso del medicinale sotto bendaggi occlusivi.

In caso di infezione, devono essere prescritti farmaci antimicotici o antibatterici appropriati. Se non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

È necessario adottare adeguate precauzioni per prevenire l'aumento della superficie di assorbimento quando il medicinale viene applicato su aree lesionate, cute atrofica, ampie superfici corporee, sotto bendaggi occlusivi o nei bambini (a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e massa corporea). Quando si applica su ampie superfici corporee, è necessario considerare anche l'assorbimento dell'acido salicilico.

Alterazioni della vista.

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusi quelli per uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono verificarsi alterazioni della vista. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati segnalati casi dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

I corticosteroidi per uso esterno, per alcune ragioni, possono indurre psoriasi, inclusa la ricomparsa dei sintomi con successivo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa e la tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della cute. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica sono particolarmente sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio del paziente.

I corticosteroidi topici possono alterare la presentazione clinica.

È possibile una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento. Può verificarsi un'esacerbazione dell'infezione e il processo di guarigione può rallentare.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose né nelle zone intorno agli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicato l'uso del medicinale su aree con cute atrofica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di corticosteroidi in fasi successive della gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo sono controindicati durante la gravidanza in dosi elevate e per periodi prolungati.

Allattamento.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno. Pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o sospenderne l'uso, si deve considerare la necessità di somministrare il medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Belosalic, unguento, deve essere applicato solo per uso esterno, 2 volte al giorno, stendendo uno strato sottile sulla superficie interessata e massaggiando leggermente. La durata del trattamento è generalmente limitata a tre settimane. Il medico può stabilire una frequenza e una durata di trattamento diverse dalle raccomandate, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, è sufficiente una singola applicazione al giorno. La dose giornaliera massima deve essere gradualmente ridotta alla dose più bassa possibile in grado di controllare i sintomi.

Nei bambini.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d'età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del farmaco è più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) a causa dell'azione dei corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso locale sono stati osservati inibizione della funzione surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzione corticale del surrene comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e mancata risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla ottica.

Poiché i corticosteroidi possono influenzare la produzione degli ormoni della crescita nei bambini, è necessario monitorare regolarmente il loro peso e la crescita.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing. L'uso eccessivo o prolungato di preparazioni topiche contenenti acido salicilico può provocare sintomi di salicismo.

L'applicazione di dosi elevate del medicinale può potenziare l'azione cheratolitica e indurre reazioni allergiche.

Trattamento. Applicare una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicismo è sintomatico. Adottare misure per accelerare l'eliminazione dei salicilati dall'organismo. In caso di eccessiva crescita di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia necessaria. Somministrare per via orale bicarbonato di sodio per alcalinizzare le urine e potenziare il diuresi.

Effetti indesiderati.

La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), non frequente (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), molto raro (≥1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni.

Frequente: infezione secondaria.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequente: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, teleangectasie, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Alterazioni del sistema endocrino.

Raro: insufficienza surrenale (soppressione del surrene).

Alterazioni dell’organo della vista.

Non frequente: disturbi visivi, visione offuscata.

Nell’uso di corticosteroidi topici possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: formicolio della cute, indurimento della cute, screpolature della cute, sensazione di calore, desquamazione squamosa della cute, desquamazione localizzata, eritema.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive, specialmente per periodi prolungati, si deve considerare la possibilità di un’azione sistemica del farmaco.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive: macerazione della cute, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

In soggetti con ipersensibilità individuale verso uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Precauzioni per l’uso») con l’uso di corticosteroidi.

Le strie e la dilatazione dei vasi sanguigni, soprattutto sul viso, possono essere conseguenza di un’applicazione prolungata e continuativa del prodotto.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti con l’uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione del surrene, può manifestarsi anche con il loro uso topico.

Nell’uso topico dell’acido salicilico possono verificarsi i seguenti effetti cutanei: secchezza, desquamazione, irritazione, dermatite da contatto, manifestazioni di reazioni allergiche (orticaria, prurito), che richiedono l’interruzione del trattamento.

Con l’uso prolungato, è possibile un assorbimento sistemico del farmaco con conseguente insorgenza di effetti indesiderati tipici dei salicilati: tinnito, vertigini, dolore epigastrico, nausea, vomito, acidosi, iperventilazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.