ДИПРОСАЛИК®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИПРОСАЛИК® (DIPROSALIC®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона, и салициловой кислоты 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции, почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидам. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное, а также сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикостероидами не является этиотропной терапией; при прекращении лечения возможно рецидивирование заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика.

Всасывание бетаметазона дипропионата в организм возможно, главным образом, при длительном применении на обширные участки кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулёзные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространённом бляшковом псориазе, варикозном расширении вен, подгузниковом дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

Следует избегать попадания препарата на раны, язвы или слизистые оболочки. Препарат Дипросалик® не предназначен для применения в офтальмологии или под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не известно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов — производных сульфонилмочевины. Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов усиливается с увеличением площади обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГН-системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

После исчезновения перхоти или ороговения лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или усугублении раздражения кожи применение препарата необходимо прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов, последующее развитие толерантности, риск возникновения пустулёзного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный контроль за пациентом.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения увеличения площади всасывания при применении препарата на повреждённые участки, атрофированную кожу, большие участки поверхности тела, под окклюзионные повязки или при применении у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела также необходимо учитывать всасывание салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив после прекращения лечения, а также возможны обострение инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или области вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять в I триместре беременности.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны к применению при беременности в высоких дозах, в течение длительного времени и на большие участки кожи.

На сегодняшний день не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем на поражённый участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и втирают до полного впитывания, одновременно слегка массируя кожу. Некоторым пациентам для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, которая позволяет контролировать симптомы.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов этой возрастной категории нежелательно.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы при применении кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей, необходимо контролировать массу тела и рост у педиатрических пациентов.

Передозировка.

Чрезмерное или продолжительное применение местных препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилизма.

При применении больших доз препарата может усиливаться кератолитическое действие и возникать аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применяют гидрокарбонат натрия для щелочения мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

Кортикостероиды всасываются местно, через кожу. Однако следует учитывать возможность системного действия препарата при его длительном применении и/или нанесении на большие участки кожи, особенно у детей.

Системные эффекты частично проявляются подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, включая болезнь Кушинга. У детей возможно более выраженное всасывание кортикостероидов, поэтому педиатрические пациенты более склонны к развитию системных эффектов препарата, даже при применении менее 30 г препарата в неделю. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени также более чувствительны к возникновению этих эффектов.

При применении местных кортикостероидов возможны следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Как и при применении любого лекарственного средства, контактирующего с кожей, возможны аллергические реакции при нанесении препарата Дипросалик®.

При нанесении препарата на большую площадь или под окклюзионную повязку, особенно в течение длительного времени, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Дипросалик®, мазь, является прозрачным препаратом и не оставляет пятен на одежде.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Нижеуказанные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия /
Organon Heist bv, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустріепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.