ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АФЕТТО (AFETTO)

Состав:

действующее вещество: биластин;

1 таблетка содержит биластина 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТС R06A X29.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Биластин — это неседативный антагонист гистамина пролонгированного действия, высокоселективный блокатор периферических H₁-рецепторов, не связывающийся с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызванные гистамином кожные реакции, проявляющиеся в виде волдырей и покраснения.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях, проведённых с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), приём 20 мг биластин 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей применение 20 мг биластин 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда, уменьшении количества и размера волдырей, а также в снижении дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластин не вызывал клинически значимого удлинения интервала QTc или какого-либо другого влияния на сердечно-сосудистую систему, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях при применении в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластин и плацебо в отношении центральной нервной системы (ЦНС) были схожими, а частота возникновения сонливости на фоне приёма биластин статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность лекарственного средства не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.

В пострегистрационном исследовании, проведённом с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.

Дети

Подростки (в возрасте 12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 подростков получали биластин в ходе клинических исследований (81 — в двойных слепых исследованиях аллергического риноконъюнктивита), остальные 116 подростков были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.

Согласно действующим рекомендациям, подтверждённая эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учётом того, что системное воздействие 10 мг биластин у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приёме биластин в дозе 20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг биластин [58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 — от 6 до < 9 лет и 97 — от 9 до < 12 лет], а 249 детей получали плацебо [58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 — от 6 до < 9 лет и 96 — от 9 до < 12 лет]) при применении в рекомендованной педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластин (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластин и плацебо соответственно. Приём как 10 мг биластин, так и плацебо незначительно уменьшал сонливость и седативный эффект при оценке по анкете о качестве педиатрического сна, статистически значимых различий между группами лечения не было. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластин в сутки не было выявлено значимых различий в QTc по сравнению с теми, кто применял плацебо. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимых различий между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовало 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин: 252 (96,9 %) — для лечения аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1 %) — для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) — для лечения аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) — для лечения хронической крапивницы.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований биластин у всех участников педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластин при пероральном применении составляет 61 %.

Распределение

Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом) и OATP (см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» взаимодействие с грейпфрутовым соком). Биластин, по-видимому, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OST2, OAT1 и OAT3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC₅₀ ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчётный показатель максимальной концентрации в плазме (C_max) при клиническом применении биластин. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако эти результаты указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластин связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450.

Выведение

В исследовании баланса массы, проведённом с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 14C-биластин в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживалось в моче и кале (28,3 % и 66,5 % соответственно) в виде неизменённого биластин, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластин у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.

Линейность

В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин проявляет линейную фармакокинетику с низкой межсубъектной вариабельностью.

Нарушение функции почек

Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ [скорость клубочковой фильтрации]: > 80 мл/мин/1,73 м²) средняя AUC_0–∞ (± ст. откл.) составляет 737,4 (± 260,8) нг·ч/мл, при наличии нарушений функции почек лёгкой степени тяжести (СКФ: 50–80 мл/мин/1,73 м²) этот показатель составляет 967,4 (± 140,2) нг·ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ: 30 – < 50 мл/мин/1,73 м²) — 1384,2 (± 263,23) нг·ч/мл, а при нарушениях тяжёлой степени (СКФ: < 30 мл/мин/1,73 м²) — 1708,5 (± 699,0) нг·ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний (± ст. откл.) период полувыведения биластин составил 9,3 часа (± 2,8), у пациентов с нарушениями лёгкой степени тяжести — 15,1 часа (± 7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести — 10,5 часа (± 2,3), а у пациентов с нарушениями тяжёлой степени — 18,4 часа (± 11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приёма биластин в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и влияния на безопасность применения биластин, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.

Нарушение функции печени

Фармакокинетических данных по пациентам с нарушением функции печени нет. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластин.

Пациенты пожилого возраста

Данные о фармакокинетике лекарственного средства у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры биластин у пациентов в возрасте старше 65 лет и у пациентов 18–35 лет статистически значимо не отличаются.

Дети

Данных о фармакокинетике у подростков (12–17 лет) нет, поскольку для данного лекарственного средства считается целесообразной экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Фармакокинетические данные по детям были получены в фазе II фармакокинетического исследования, в котором пациенты в возрасте от 4 до 11 лет (всего 31 ребёнок) с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей принимали 1 таблетку биластин, диспергируемую в полости рта, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластин в плазме показал, что после приёма биластин в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения лекарственного средства в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг·ч/мл. Полученные результаты были в целом ниже максимального безопасного уровня, установленного на основании данных о применении лекарственного средства взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки согласно профилю безопасности лекарственного средства. Это подтверждает, что доза биластин 10 мг для перорального приёма 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Клинические характеристики

Показания. Применять для симптоматического лечения аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Взаимодействие с пищей. Пища снижает биодоступность биластинa, принятого внутрь, на 30 %.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластинa в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластинa снижалась на 30 %. Подобный эффект может наблюдаться также при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в ингибировании транспортного белка OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин), также могут уменьшать концентрацию биластинa в плазме.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг биластинa один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластинa увеличивалась вдвое, а Cmax — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков, ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластинa, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина — с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут увеличивать концентрацию биластинa в плазме.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластинa один раз в сутки и 60 мг дилтиазема один раз в сутки Cmax биластинa увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков (см. раздел «Фармакокинетика»), ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности биластинa этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного применения алкоголя и биластинa в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции оставались на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении биластинa в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку отсутствует клинический опыт взаимодействия биластинa с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками при применении у детей, при назначении биластинa педиатрическим пациентам следует в настоящее время учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Отсутствуют клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействием изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластинa у детей.

Особенности применения

Дети. Эффективность и безопасность применения биластинума детям в возрасте до 2 лет не установлены, а клинический опыт применения детям в возрасте от 2 до 5 лет ограничен, поэтому биластинум не следует назначать этим возрастным группам.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластинума с ингибиторами Р-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазем и др.) может привести к повышению уровня биластинума в плазме крови с увеличением риска побочных эффектов. Поэтому пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластинума и ингибиторов Р-гликопротеина.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластинум (см. разделы «Побочные реакции», «Передозировка» и «Фармакологические свойства»). Лекарственные средства, вызывающие удлинение QT/QTc, могут способствовать повышению риска появления пируэтной желудочковой тахикардии.

Поэтому биластинум следует с осторожностью назначать пациентам, у которых повышен риск удлинения интервала QT/QTc. Это касается пациентов с анамнезом сердечных аритмий; пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациентов с подтвержденным удлинением интервала QT или выраженной брадикардией; пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства, связанные с удлинением QT/QTc.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность. Данные об использовании биластинума у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. С точки зрения безопасности, желательно избегать приема лекарственного средства Афетто во время беременности.

Грудное вскармливание. Исследования по выделению биластинума в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластинум проникает в молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении/сохранении терапии лекарственным средством Афетто следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластинумом для матери.

Фертильность. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследования на крысах не выявили негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В ходе исследования влияния биластинума на способность управлять транспортными средствами у взрослых, лечение биластинумом в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не определят свою индивидуальную реакцию на биластинум.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. 20 мг биластин (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринонъюнктивитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после ослабления симптомов и возобновить при их возвращении. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно применять непрерывно в течение периода контакта с аллергенами. При крапивнице продолжительность лечения зависит от характера и длительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушения функции почек. Исследования, проведённые с участием взрослых пациентов из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что коррекция дозы биластину у взрослых не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушения функции печени. Опыт клинического применения биластину у взрослых пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменённом виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому коррекция дозы у взрослых пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Данным пациентам можно назначать биластин, таблетки, диспергируемые во рту, по 10 мг, а также биластин, раствор оральный, 2,5 мг/мл.

Дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг. Имеющиеся на сегодня данные приведены в разделах « Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять данной возрастной группе.

Безопасность и эффективность применения биластину детям с нарушением функции почек или печени не установлены.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать однократно.

Дети. Лекарственное средство (с дозировкой действующего вещества биластин 20 мг) предназначено для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Информация о случаях острой передозировки биластином была собрана на основе данных клинических испытаний, а также в ходе пострегистрационного наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 здоровым добровольцам-взрослым биластину в дозах, превышавших терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем при применении плацебо. К наиболее частым побочным реакциям относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьёзных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTC не поступало. Информация, собранная в ходе пострегистрационного наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний.

В тщательном перекрёстном исследовании интервалов QT/QTC с участием 30 здоровых взрослых добровольцев всесторонняя оценка влияния многократных доз биластину (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTC.

Данные о случаях передозировки у детей отсутствуют. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Специфический антидот биластину неизвестен.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности у взрослых пациентов и подростков. В ходе клинических исследований у взрослых пациентов и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей побочные реакции при применении биластина в дозе 20 мг возникали приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % против 12,8 %). Клинические испытания II и III фазы, проведённые в ходе клинической разработки, охватывали 2 525 взрослых пациентов и подростков, которым применяли различные дозы биластинa, из них 1 697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1 362 пациента получали плацебо. У пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг по показаниям аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, наиболее часто сообщали о следующих побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и подростков. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг в ходе клинической разработки (N = 1 697).

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу 1 не включены.

Таблица 1

* В пострегистрационный период также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

В постмаркетинговый период наблюдались: усиленное серцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек, эритема) и рвота. Частота этих побочных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Описание отдельных побочных реакций у взрослых пациентов и подростков. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения реакций составляла: 3,06 % против 2,86 % — для сонливости; 4,01 % против 3,38 % — для головной боли; 0,83 % против 0,59 % — для головокружения; 0,83 % против 1,32 % — для утомляемости.

Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.

Общий профиль безопасности у детей. Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердилась результатами клинических испытаний.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического риноconjюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сопоставим с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %).

Среди соответствующих побочных реакций, наиболее часто отмечавшихся у детей в возрасте 2–11 лет, получавших биластин (в форме таблеток, диспергирующих в полости рта), в ходе клинических испытаний (всего 291 ребенок: 260 детей получали лекарственное средство в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок — в исследовании фармакокинетики), были: головная боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у детей. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), получавших биластин в ходе клинической разработки.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу 2 не включены.

Таблица 2

260 детей получали лекарственное средство во время клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал лекарственное средство во время фармакокинетических исследований

Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, которых лечили биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Частота, отмечавшаяся: 2,1 % против 1,2 % для головной боли; 1,0 % против 1,2 % для боли в животе; 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.