INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFETTO (AFETTO)

Composición:

Principio activo: bilastina;

Cada tableta contiene 20 mg de bilastina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma ovalada, con superficie biconvexa y una marca de división.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Bilastina. Código ATC R06AX29.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Bilastina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada, un antagonista H1 periférico altamente selectivo que no se une a los receptores muscarínicos.

Tras una dosis única, la bilastina suprime durante 24 horas las reacciones cutáneas inducidas por la histamina, manifestadas como habones y enrojecimiento.

Eficacia y seguridad clínicas

En estudios clínicos realizados con adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 14-28 días demostró ser eficaz para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Los síntomas fueron controlados eficazmente por la bilastina durante 24 horas.

En dos estudios clínicos con pacientes con urticaria crónica idiopática, la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 28 días fue eficaz para reducir la intensidad del picor, así como el número y tamaño de las ronchas, y también para disminuir el malestar asociado a la urticaria. Se observó una mejora del sueño y de la calidad de vida en los pacientes.

En estudios clínicos con bilastina no se observó un alargamiento clínicamente significativo del intervalo QTc ni ningún otro efecto sobre el sistema cardiovascular, incluso con dosis de hasta 200 mg al día (10 veces la dosis clínica recomendada) durante 7 días en 9 participantes, ni cuando se administró conjuntamente con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp), como el ketoconazol (24 participantes) y la eritromicina (24 participantes). Además, se realizó un estudio detallado de QT con la participación de 30 voluntarios.

En estudios clínicos controlados, el perfil de seguridad de la bilastina respecto al sistema nervioso central (SNC) fue similar al del placebo cuando se administró a la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, y la frecuencia de somnolencia con bilastina no fue estadísticamente diferente a la observada con placebo. La bilastina en dosis de hasta 40 mg al día no afectó los parámetros psicomotores en estudios clínicos ni la capacidad de conducir en una prueba estándar de conducción.

En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en estudios de Fase II y III, la eficacia y seguridad del medicamento no difirieron de las observadas en pacientes más jóvenes.

En un estudio poscomercialización con 146 pacientes de edad avanzada, no se observaron diferencias en el perfil de seguridad en comparación con otros adultos participantes.

Pacientes pediátricos

Los adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en el programa de desarrollo clínico. De ellos, 128 adolescentes recibieron bilastina en estudios clínicos (81 en estudios doble ciego de rinoconjuntivitis alérgica), mientras que los 116 restantes fueron aleatorizados a grupos que recibieron tratamientos activos comparadores o placebo. No se observaron diferencias en eficacia ni seguridad entre adultos y adolescentes.

De acuerdo con las recomendaciones vigentes, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede considerarse adecuada para los niños, dado que la exposición sistémica tras 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es comparable a la observada en adultos tras 20 mg de bilastina (véase la sección «Farmacocinética»). La extrapolación de los datos obtenidos en adultos y adolescentes se considera justificada para este medicamento, ya que la patofisiología de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria es la misma en todos los grupos de edad.

En un estudio clínico controlado de 12 semanas en niños de 2 a 11 años (509 niños en total, de los cuales 260 recibieron 10 mg de bilastina [58 tenían de 2 a < 6 años, 105 de 6 a < 9 años y 97 de 9 a < 12 años] y 249 recibieron placebo [58 de 2 a < 6 años, 95 de 6 a < 9 años y 96 de 9 a < 12 años]), el perfil de seguridad de la bilastina (n = 260) administrada a la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día fue similar al del placebo (n = 249), con reacciones adversas en el 5,8 % y el 8,0 % de los pacientes, respectivamente. Tanto el tratamiento con 10 mg de bilastina como con placebo redujeron ligeramente la somnolencia y el efecto sedante según la evaluación mediante cuestionario sobre la calidad del sueño pediátrico, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En niños de 2 a 11 años, no se observaron diferencias significativas en el intervalo QTc tras la administración de 10 mg de bilastina al día en comparación con placebo. Un cuestionario específico sobre la calidad de vida en niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostró una mejora general de los índices a las 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos tratados con bilastina y placebo. En total, participaron 509 niños, incluyendo 479 con rinoconjuntivitis alérgica y 30 con urticaria crónica diagnosticada. 260 niños recibieron bilastina: 252 (96,9 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) para tratar urticaria crónica. Asimismo, 249 niños recibieron placebo: 227 (91,2 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) para tratar urticaria crónica.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los estudios con bilastina en todos los participantes de la población pediátrica menores de 2 años (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral, la bilastina se absorbe rápidamente, alcanzando su concentración máxima en plasma aproximadamente a las 1,3 horas. No se observa acumulación. La biodisponibilidad media de la bilastina tras administración oral es del 61 %.

Distribución

Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la bilastina es sustrato de P-gp (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos» sobre la interacción con ketoconazol, eritromicina y diltiazem) y de OATP (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos» sobre la interacción con zumo de pomelo). La bilastina aparentemente no es sustrato del transportador BCRP ni de los transportadores renales OST2, OAT1 y OAT3. Los datos in vitro no indican que la bilastina inhiba en el torrente sanguíneo sistémico la actividad de proteínas transportadoras como P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y NTCP, ya que su capacidad para inhibir P-gp, OATP2B1 y OCT1 es insignificante y se caracteriza por un valor de IC50 ≥ 300 µM, muy superior a la concentración máxima calculada en plasma (Cmax) tras la administración clínica de bilastina. Por tanto, tales interacciones no tendrán relevancia clínica. Sin embargo, estos resultados indican que no puede descartarse la inhibición por la bilastina de proteínas transportadoras en la mucosa intestinal (por ejemplo, P-gp). Tras la administración en dosis terapéuticas, el 84-90 % de la bilastina se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación

En estudios in vitro, la bilastina no mostró capacidad para inducir ni inhibir la actividad de las isoformas CYP450.

Eliminación

En un estudio de balance de masas realizado con voluntarios adultos sanos, tras una dosis única de 14C-bilastina a 20 mg, casi el 95 % de la dosis administrada se recuperó en orina y heces (28,3 % y 66,5 %, respectivamente) en forma inalterada, lo que indica un metabolismo mínimo de la bilastina en humanos. El periodo medio de eliminación (t½) promedio de la bilastina en voluntarios sanos es de 14,5 horas.

Linealidad

En el rango de dosis estudiado (de 5 a 220 mg), la bilastina presenta farmacocinética lineal con baja variabilidad interindividual.

Alteraciones de la función renal

Un estudio con pacientes con diferentes grados de función renal mostró que con función renal normal (TFG [tasa de filtración glomerular]: > 80 ml/min/1,73 m²), la AUC0–∞ media (± DE) fue de 737,4 (± 260,8) ng·h/ml; con alteración renal leve (TFG: 50-80 ml/min/1,73 m²), fue de 967,4 (± 140,2) ng·h/ml; con alteración moderada (TFG: 30 a < 50 ml/min/1,73 m²), de 1384,2 (± 263,23) ng·h/ml; y con alteración grave (TFG: < 30 ml/min/1,73 m²), de 1708,5 (± 699,0) ng·h/ml.

En pacientes con función renal normal, el periodo medio de eliminación (± DE) fue de 9,3 horas (± 2,8); en pacientes con alteración leve, de 15,1 horas (± 7,7); en alteración moderada, de 10,5 horas (± 2,3); y en alteración grave, de 18,4 horas (± 11,4). Casi todos los pacientes eliminaron la bilastina en orina en un plazo de 48-72 horas. Estos cambios farmacocinéticos no deberían tener relevancia clínica ni afectar la seguridad del uso de bilastina, ya que las concentraciones plasmáticas en pacientes con alteración renal permanecen dentro de límites seguros.

Alteraciones de la función hepática

No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con alteración de la función hepática. La bilastina no se metaboliza significativamente en humanos. Los resultados de un estudio en pacientes con alteración renal indican que la bilastina se elimina principalmente por vía renal, y probablemente solo en pequeña medida por vía biliar. Por tanto, los cambios en la función hepática no tendrían un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la bilastina.

Pacientes de edad avanzada

Los datos sobre farmacocinética del medicamento en pacientes mayores de 65 años son limitados. Los parámetros farmacocinéticos de la bilastina en pacientes mayores de 65 años no difieren estadísticamente significativamente de los observados en pacientes de 18 a 35 años.

Pacientes pediátricos

No hay datos farmacocinéticos disponibles en adolescentes (12-17 años), ya que para este medicamento se considera adecuada la extrapolación de los datos obtenidos en adultos.

Los datos farmacocinéticos en niños se obtuvieron en un estudio farmacocinético de Fase II, en el que 31 niños (de 4 a 11 años) con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica tomaron una tableta orodispersable de bilastina de 10 mg una vez al día. El análisis de los datos farmacocinéticos sobre la concentración plasmática de bilastina mostró que tras la administración de 10 mg de bilastina una vez al día, dosis recomendada para pacientes pediátricos, la exposición sistémica fue comparable a la observada en adultos y adolescentes tras 20 mg del medicamento, siendo el valor medio de AUC en niños de 6 a 11 años de 1014 ng·h/ml. Los resultados obtenidos fueron generalmente inferiores al nivel máximo seguro establecido a partir de datos de uso en adultos a dosis de 80 mg una vez al día, según el perfil de seguridad del medicamento. Esto confirma que la dosis de 10 mg de bilastina para administración oral una vez al día es una dosis terapéutica justificada para pacientes pediátricos de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

Características clínicas

Indicaciones. Indicado para el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

Interacción con los alimentos. Los alimentos reducen en un 30 % la biodisponibilidad de bilastina administrada por vía oral.

Interacción con el zumo de pomelo. Cuando se administra bilastina a una dosis de 20 mg junto con zumo de pomelo, la biodisponibilidad de bilastina se reduce en un 30 %. Un efecto similar podría observarse también con otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad puede variar según el fabricante del zumo y el tipo de fruta. El mecanismo de esta interacción consiste en la inhibición del transportador proteico OATP1A2, para el cual la bilastina es sustrato (ver sección «Farmacocinética»). Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2 (por ejemplo, ritonavir o rifampicina) también podrían reducir la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 400 mg de ketoconazol una vez al día o 500 mg de eritromicina tres veces al día, el AUC de bilastina se duplica y la C_max aumenta de 2 a 3 veces. Estos cambios podrían explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de fármacos desde las células intestinales, ya que la bilastina es sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y no se metaboliza (ver sección «Farmacocinética»). Es improbable que estos cambios afecten al perfil de seguridad de la bilastina por un lado, y del ketoconazol o eritromicina por otro. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp (por ejemplo, ciclosporina) también podrían aumentar la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con diltiazem. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 60 mg de diltiazem una vez al día, la C_max de bilastina aumenta en un 50 %. Este efecto podría explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de fármacos desde las células intestinales (ver sección «Farmacocinética»); es improbable que este efecto influya en el perfil de seguridad de la bilastina.

Interacción con el alcohol etílico. Tras la administración conjunta de alcohol y bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día, las funciones psicomotoras permanecieron en el mismo nivel que tras la administración conjunta de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam. No se observó un aumento del efecto depresor del lorazepam sobre el SNC cuando se administró bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día junto con lorazepam a una dosis de 3 mg una vez al día durante 8 días.

Niños. Los estudios de interacción con otros medicamentos se han realizado únicamente en adultos. Dado que no existe experiencia clínica sobre la interacción de la bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, al prescribir bilastina a pacientes pediátricos se deben considerar actualmente los resultados de los estudios de interacción obtenidos en adultos. No existen datos clínicos que permitan concluir si los cambios en el AUC o la C_max provocados por interacciones influyen en el perfil de seguridad de la bilastina en niños.

Características de uso

Niños. La eficacia y seguridad del uso de bilastina en niños menores de 2 años no han sido establecidas, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada; por lo tanto, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

En pacientes con alteración renal moderada o grave, la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la glucoproteína P (como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, entre otros) puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de bilastina, incrementando el riesgo de efectos adversos. Por consiguiente, se debe evitar la administración simultánea de bilastina e inhibidores de la glucoproteína P en pacientes con alteración renal moderada o grave.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente exento de sodio.

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma en pacientes que han recibido bilastina (ver secciones «Reacciones adversas», «Sobredosis» y «Propiedades farmacológicas»). Los medicamentos que provocan prolongación del QT/QTc podrían aumentar el riesgo de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.

Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar bilastina a pacientes con riesgo aumentado de prolongación del intervalo QT/QTc. Esto incluye pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas; pacientes con hipocalemia, hipomagnesemia o hipocalcemia; pacientes con prolongación del intervalo QT confirmada o bradicardia significativa; y pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos asociados con prolongación del QT/QTc.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la función reproductiva, el parto o el desarrollo postnatal. Por motivos de seguridad, se recomienda evitar la administración del medicamento Afetto durante el embarazo.

Lactancia. No se han realizado estudios sobre la excreción de bilastina en la leche materna humana. Los datos farmacocinéticos disponibles indican que en animales bilastina atraviesa la leche. La decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con el medicamento Afetto se debe tomar considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bilastina para la madre.

Fertilidad. Los datos clínicos son limitados o inexistentes. Los estudios en ratas no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

Durante un estudio sobre el efecto de bilastina en la capacidad para conducir vehículos en adultos, el tratamiento con bilastina en dosis de 20 mg no afectó la capacidad para conducir. Sin embargo, dado que la respuesta individual al medicamento puede variar, se debe recomendar a los pacientes abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que determinen su respuesta individual a bilastina.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Adultos y niños a partir de 12 años de edad. 20 mg de bilastina (1 tableta) una vez al día para aliviar los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria.

La tableta debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o del consumo de zumo de frutas (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Duración del tratamiento. En pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, el medicamento debe administrarse únicamente durante el período de exposición a los alérgenos. En pacientes con rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede interrumpirse tras la remisión de los síntomas y reanudarse si estos reaparecen. En pacientes con rinitis alérgica perenne, el medicamento puede administrarse de forma continua durante todo el período de exposición a los alérgenos. En caso de urticaria, la duración del tratamiento dependerá del tipo, duración y evolución de los síntomas.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (véanse las secciones «Farmacodinamia» y «Farmacocinética»).

Alteraciones de la función renal. Los estudios realizados en adultos con grupos de riesgo especial (pacientes con alteración de la función renal) han demostrado que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en adultos (véase la sección «Farmacocinética»).

Alteraciones de la función hepática. No existe experiencia clínica en la administración de bilastina a adultos con alteración de la función hepática. Sin embargo, dado que la bilastina no se metaboliza y se elimina inalterada por orina y heces, es improbable que las alteraciones de la función hepática provoquen un aumento de su acción sistémica hasta niveles peligrosos en adultos. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en adultos con alteración de la función hepática (véase la sección «Farmacocinética»).

Niños

Niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg. A este grupo de pacientes se puede administrar bilastina en forma de comprimidos orales dispersables a una dosis de 10 mg, así como bilastina en solución oral a 2,5 mg/ml.

Niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg. Actualmente existen datos disponibles en las secciones ***«***Precauciones de uso», «Reacciones adversas», «Farmacodinamia» y «Farmacocinética», pero no pueden proporcionarse recomendaciones sobre la dosificación. Por tanto, no se debe administrar bilastina a este grupo de edad.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración

Vía oral.

Las tabletas deben tomarse con agua. Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma.

Niños. El medicamento (con una dosis de principio activo de bilastina de 20 mg) está indicado para su uso en niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis

La información sobre sobredosis aguda de bilastina se ha obtenido a partir de datos de ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización. En estudios clínicos, tras administrar a 26 voluntarios adultos sanos dosis de bilastina que superaban entre 10 y 11 veces la dosis terapéutica (220 mg como dosis única o 200 mg/día durante 7 días), la frecuencia de reacciones adversas fue el doble que con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo, cefalea y náuseas. No se notificaron reacciones adversas graves ni prolongación significativa del intervalo QTc. La información obtenida durante la vigilancia poscomercialización es coherente con los datos de los ensayos clínicos.

En un estudio cruzado cuidadoso sobre los intervalos QT/QTC con participación de 30 voluntarios adultos sanos, la evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg × 4 días) sobre la repolarización ventricular no mostró una prolongación significativa del intervalo QTc.

No existen datos sobre sobredosis en niños. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce un antídoto específico para la bilastina.

Reacciones adversas

Perfil general de seguridad en adultos y pacientes adolescentes. En los estudios clínicos realizados en adultos y pacientes adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática, las reacciones adversas con bilastina en dosis de 20 mg se presentaron aproximadamente con la misma frecuencia que con placebo (12,7 % frente a 12,8 %). Los ensayos clínicos de Fases II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron a 2 525 adultos y pacientes adolescentes tratados con diversas dosis de bilastina, de los cuales 1 697 recibieron bilastina a una dosis de 20 mg. En estos estudios, 1 362 pacientes recibieron placebo. Los pacientes que recibieron bilastina 20 mg por indicaciones de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática notificaron con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estas reacciones adversas se presentaron con una frecuencia comparable a la observada en pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en adultos y pacientes adolescentes. A continuación se muestra en la tabla las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los pacientes que recibieron bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1 697).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100); raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la Tabla 1.

Tabla 1

* Durante el período poscomercialización también se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Durante el período poscomercialización se han observado: palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, dificultad respiratoria, erupción cutánea, edema localizado/local, eritema) y vómitos. La frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas individuales en adultos y pacientes adolescentes. Somnolencia, cefalea, mareo y fatiga se observaron tanto en pacientes que recibieron bilastina a una dosis de 20 mg como en aquellos que recibieron placebo. La frecuencia de aparición de estas reacciones fue: 3,06 % frente a 2,86 % para la somnolencia; 4,01 % frente a 3,38 % para la cefalea; 0,83 % frente a 0,59 % para el mareo; 0,83 % frente a 1,32 % para la fatiga.

La información recopilada durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

Perfil general de seguridad en niños. Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (12–17 años) fueron similares a las observadas en adultos. La información recopilada en este grupo (adolescentes) durante la vigilancia poscomercialización fue confirmada por los resultados de los ensayos clínicos.

El porcentaje de niños (2–11 años) que presentaron reacciones adversas tras el tratamiento con bilastina a una dosis de 10 mg durante un estudio clínico controlado de 12 semanas para rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fue comparable al porcentaje de pacientes que recibieron placebo (68,5 % frente a 67,5 %).

Entre las reacciones adversas relevantes más frecuentes observadas en niños de 2–11 años que recibieron bilastina (en forma de comprimidos orodispersables) durante los ensayos clínicos (291 niños en total: 260 niños recibieron el medicamento en el estudio de seguridad, 31 niños en el estudio de farmacocinética), se incluyeron: cefalea, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estas mismas reacciones adversas se observaron con una frecuencia comparable en los 249 pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en niños. A continuación, en la tabla se muestran las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los niños (2–11 años) que recibieron bilastina durante el desarrollo clínico.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 – < 1/100); raras (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla 2.

Tabla 2

260 niños recibieron el medicamento durante estudios clínicos de seguridad, 31 niños recibieron el medicamento durante estudios farmacocinéticos

Descripción de reacciones adversas individuales en niños. Cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis se observaron tanto en niños tratados con bilastina a una dosis de 10 mg como en niños que recibieron placebo. Las frecuencias observadas fueron: 2,1 % frente a 1,2 % para cefalea; 1,0 % frente a 1,2 % para dolor abdominal; 1,4 % frente a 2,0 % para conjuntivitis alérgica y 1,0 % frente a 1,2 % para rinitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2,5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Calle Saksaganskogo, 139, Kiev, 01032, Ucrania.