BILASTINA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BILASTINE

Composición:

Principio activo: bilastina;

1 tableta contiene 20 mg de bilastina;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas ovaladas, biconvexas, de color blanco, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.

La línea de división tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la tableta para su deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Bilastina. Código ATC R06AX29.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. Bilastina es un antihistamínico no sedante de larga duración, un antagonista H₁ periférico altamente selectivo que no se une a los receptores muscarínicos.

Tras una administración única, bilastina inhibe durante 24 horas el desarrollo de reacciones cutáneas provocadas por la histamina, manifestadas por habones y enrojecimiento.

Eficacia clínica y seguridad. En estudios clínicos realizados con adultos y adolescentes que padecían rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 14-28 días demostró ser eficaz para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Los síntomas fueron controlados eficazmente por bilastina durante 24 horas.

En dos estudios clínicos con pacientes que padecían urticaria crónica idiopática, la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 28 días resultó eficaz para reducir la intensidad del picor, así como la cantidad y tamaño de los habones, además del malestar asociado a la urticaria. Se observó una mejora del sueño y de la calidad de vida en los pacientes.

En estudios clínicos con bilastina no se observó un alargamiento clínicamente significativo del intervalo QTc ni ningún otro efecto sobre el sistema cardiovascular, incluso cuando se administró a una dosis de 200 mg al día (10 veces superior a la dosis clínica) durante 7 días en 9 participantes, ni cuando se administró conjuntamente con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp), como ketoconazol (24 participantes) y eritromicina (24 participantes). Además, se realizó un estudio exhaustivo de QT con la participación de 30 voluntarios.

En estudios clínicos controlados, el perfil de seguridad de bilastina en relación con el sistema nervioso central (SNC) fue similar al del placebo cuando se administró a la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, y la frecuencia de somnolencia con bilastina no fue estadísticamente diferente de la observada con placebo. Bilastina, en dosis de hasta 40 mg al día, no afectó los parámetros psicomotores en estudios clínicos ni la capacidad para conducir vehículos en una prueba estándar de conducción.

En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en estudios de Fase II y III, la eficacia y seguridad del medicamento no difirieron de las observadas en pacientes más jóvenes.

En un estudio realizado con 146 pacientes de edad avanzada, no se observaron diferencias en el perfil de seguridad en comparación con otros adultos participantes.

Pacientes pediátricos.

Los adolescentes (de 12 a 17 años) fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico. De ellos, 128 recibieron bilastina durante los estudios clínicos (81 en estudios doble ciego con rinoconjuntivitis alérgica), mientras que los restantes 116 participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron medicamentos activos comparadores o placebo. No se observaron diferencias en eficacia ni seguridad entre adultos y adolescentes.

De acuerdo con las recomendaciones, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede considerarse aplicable a los niños, dado que la exposición sistémica tras 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es comparable a la observada en adultos tras la administración de 20 mg de bilastina (véase la sección «Farmacocinética»). La extrapolación de los datos obtenidos en adultos y adolescentes se considera justificada para este medicamento, ya que la fisiopatología de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria es la misma en todos los grupos de edad.

En un estudio clínico controlado de 12 semanas realizado en niños de 2 a 11 años (509 niños en total, de los cuales 260 recibieron 10 mg de bilastina: 58 tenían entre 2 y < 6 años, 105 entre 6 y < 9 años y 97 entre 9 y < 12 años; 249 niños recibieron placebo: 58 entre 2 y < 6 años, 95 entre 6 y < 9 años y 96 entre 9 y < 12 años), el perfil de seguridad de bilastina (n = 260) con la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día fue similar al del placebo (n = 249), con reacciones adversas observadas en el 5,8 % y el 8,0 % de los pacientes que recibieron bilastina y placebo, respectivamente. Tanto la administración de 10 mg de bilastina como de placebo produjo una reducción leve en la somnolencia y el efecto sedante según la evaluación mediante un cuestionario sobre la calidad del sueño pediátrico, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En niños de 2 a 11 años, tras la administración de 10 mg de bilastina al día, no se observaron diferencias significativas en el QTc en comparación con los que recibieron placebo. Un cuestionario específico sobre la calidad de vida en niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostró una mejora general de los índices a las 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos que recibieron bilastina y placebo. En total, participaron 509 niños, de los cuales 479 tenían rinoconjuntivitis alérgica y 30 tenían urticaria crónica diagnosticada. De los 260 niños que recibieron bilastina, 252 (96,9 %) fueron tratados por rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) por urticaria crónica. De forma similar, 249 niños recibieron placebo: 227 (91,2 %) por rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) por urticaria crónica.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido del requisito de presentar resultados de estudios sobre el uso de bilastina en todas las subgrupos de niños menores de 2 años (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, bilastina se absorbe rápidamente, alcanzando su concentración máxima en plasma (C_max) aproximadamente a las 1,3 horas. No se observó acumulación. La biodisponibilidad media de bilastina tras la administración oral es del 61 %.

Distribución. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que bilastina es sustrato de la P-gp (véase la sección «Interacción con ketoconazol, eritromicina y diltiazem») y de los transportadores OATP (véase la sección «Interacción con zumo de pomelo»). Bilastina aparentemente no es sustrato del transportador BCRP ni de los transportadores renales OST2, OAT1 y OAT3. Los datos de estudios in vitro no indican que bilastina inhiba en el torrente sanguíneo sistémico la actividad de proteínas transportadoras como P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y NTCP, ya que su capacidad para inhibir P-gp, OATP2B1 y OCT1 es insignificante y se caracteriza por un valor de IC₅₀ ≥ 300 µM, que supera ampliamente el valor C_max calculado tras la administración clínica de bilastina. Por lo tanto, tales interacciones no tendrán relevancia clínica. Sin embargo, los resultados de estos estudios indican que no puede descartarse la inhibición por bilastina de proteínas transportadoras presentes en la mucosa intestinal (por ejemplo, P-gp). Tras la administración en dosis terapéuticas, el 84-90 % de bilastina se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Metabolismo. En estudios in vitro, bilastina no mostró capacidad para inducir ni inhibir la actividad de las isoenzimas CYP450.

Eliminación. En un estudio de balance de masa realizado con voluntarios sanos, tras una dosis única de 20 mg de bilastina marcada con ¹⁴C, casi el 95 % de la dosis administrada se recuperó en la orina (28,3 %) y en las heces (66,5 %) en forma inalterada, lo que indica que bilastina se metaboliza mínimamente en el organismo humano. El periodo medio de semivida de bilastina en voluntarios sanos es de 14,5 horas de media.

Linealidad. En el rango de dosis estudiado (de 5 a 220 mg), bilastina mostró una farmacocinética lineal con baja variabilidad interindividual.

Alteración de la función renal. Un estudio con pacientes con distintos grados de función renal mostró que con función renal normal (TFG > 80 ml/min/1,73 m²) la AUC_0-∞ media (± DE) fue de 737,4 (±260,8) ng•h/ml; con alteración leve (TFG = 50-80 ml/min/1,73 m²), fue de 967,4 (±140,2) ng•h/ml; con alteración moderada (TFG = 30-<50 ml/min/1,73 m²), de 1384,2 (±263,23) ng•h/ml; y con alteración grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²), de 1708,5 (±699,0) ng•h/ml.

En pacientes con función renal normal, el periodo medio de semivida de bilastina (± DE) fue de 9,3 horas (±2,8); en pacientes con alteración leve, de 15,1 horas (±7,7); en pacientes con alteración moderada, de 10,5 horas (±2,3); y en pacientes con alteración grave, de 18,4 horas (±11,4). En casi todos los pacientes, bilastina no fue detectable en orina tras 48-72 horas. No se espera que estos cambios farmacocinéticos tengan relevancia clínica ni afecten al perfil de seguridad de bilastina, ya que la concentración plasmática de bilastina en pacientes con alteración de la función renal permanece dentro de los límites seguros.

Alteración de la función hepática. No existen datos farmacocinéticos de bilastina en pacientes con alteración de la función hepática. En el organismo humano, bilastina no se metaboliza. Los resultados de un estudio con pacientes con alteración de la función renal indican que bilastina se elimina principalmente por vía renal, y probablemente solo en pequeña medida por la bilis. No se espera que los cambios en la función hepática tengan un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de bilastina.

Pacientes de edad avanzada. Los datos sobre farmacocinética de bilastina en pacientes de 65 años o más son limitados. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de bilastina entre pacientes de 65 años o más y pacientes de 18 a 35 años.

Pacientes pediátricos. No existen datos farmacocinéticos en adolescentes (12-17 años); para bilastina se considera aceptable la extrapolación de los datos obtenidos en adultos.

Los datos farmacocinéticos en niños se obtuvieron en un estudio farmacocinético de Fase II que incluyó a 31 niños de 4 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica que tomaron un comprimido dispersable en boca de bilastina de 10 mg una vez al día. El análisis de los datos farmacocinéticos sobre la concentración de bilastina en plasma mostró que tras la administración de 10 mg de bilastina una vez al día, dosis recomendada para pacientes pediátricos, la exposición sistémica fue comparable a la observada en adultos y adolescentes tras la administración de 20 mg del fármaco, y el valor medio de AUC en niños de 6 a 11 años fue de 1014 ng•h/ml. Estos resultados estuvieron principalmente por debajo del nivel seguro máximo establecido a partir de datos obtenidos con dosis de 80 mg al día en adultos, según el perfil de seguridad del medicamento. Estos resultados confirmaron que la dosis de 10 mg de bilastina para administración oral una vez al día es una dosis terapéutica justificada para pacientes pediátricos de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con adultos y se describen a continuación.

Interacción con los alimentos. Los alimentos reducen en un 30 % la biodisponibilidad oral de bilastina.

Interacción con el zumo de pomelo. Cuando se administra conjuntamente bilastina a una dosis de 20 mg y zumo de pomelo, la biodisponibilidad de bilastina se reduce en un 30 %. Un efecto similar podría observarse también con otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad de bilastina puede variar según el fabricante del zumo y la variedad de fruta. El mecanismo de esta interacción consiste en la inhibición de la proteína transportadora OATP1A2, para la cual la bilastina es sustrato (ver sección «Farmacocinética»). Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2, como el ritonavir o la rifampicina, también podrían reducir la concentración de bilastina en plasma.

Interacción con ketoconazol o eritromicina. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 400 mg de ketoconazol una vez al día o 500 mg de eritromicina tres veces al día, el AUC de bilastina se duplica y la Cmáx aumenta 2–3 veces. Estos cambios pueden explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales, ya que la bilastina es sustrato de P-gp y no se metaboliza (ver sección «Farmacocinética»). Es improbable que estos cambios afecten al perfil de seguridad de la bilastina por un lado y del ketoconazol o eritromicina por otro. Otros medicamentos que son sustratos o inhibidores de P-gp (por ejemplo, ciclosporina) también podrían aumentar la concentración de bilastina en plasma.

Interacción con diltiazem. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina y 60 mg de diltiazem, la Cmáx de bilastina aumenta en un 50 %. Este efecto puede explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras (ver sección «Farmacocinética») responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales; es improbable que este efecto influya en el perfil de seguridad de la bilastina.

Interacción con el alcohol. Tras la administración conjunta de alcohol y bilastina a una dosis de 20 mg, las funciones psicomotoras se mantuvieron en el mismo nivel que tras la administración conjunta de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam. No se observó un aumento del efecto depresor del lorazepam sobre el SNC cuando se administró bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día conjuntamente con lorazepam a una dosis de 3 mg una vez al día durante 8 días.

Pediátricos. Los estudios de interacción con otros medicamentos se realizaron únicamente en adultos. Dado que no existe experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, los resultados obtenidos en adultos deben tenerse en cuenta al prescribir bilastina a niños.

No existen datos clínicos que permitan concluir si los cambios en el AUC o la Cmáx provocados por interacciones influyen en el perfil de seguridad de la bilastina en niños.

Características de uso.

Niños. La eficacia y seguridad del uso de bilastina en niños menores de 2 años no han sido establecidas, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada; por lo tanto, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

En pacientes con alteraciones renales moderadas o graves, la administración concomitante de bilastina con inhibidores de P-gp, como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de bilastina, lo que incrementa el riesgo de reacciones adversas. Por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de bilastina e inhibidores de P-gp en pacientes con alteraciones renales de grado moderado o grave.

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma en pacientes que han tomado bilastina (véanse las secciones «Reacciones adversas», «Sobredosis», «Propiedades farmacológicas»). Se considera que los medicamentos que provocan prolongación del QT/QTc aumentan el riesgo de taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes.

Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir bilastina a pacientes con riesgo aumentado de prolongación del intervalo QT/QTc. Estos incluyen pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas; pacientes con hipokalemia, hipomagnesemia o hipocalcemia; pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o bradicardia significativa; y pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos asociados con prolongación del QT/QTc.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva, el parto o el desarrollo posnatal. Por razones de seguridad, es recomendable evitar la administración de este medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia

No se han realizado estudios sobre la excreción de bilastina en la leche materna humana. Los datos farmacocinéticos disponibles indican que bilastina atraviesa la leche materna en animales. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia, o bien suspender o interrumpir el tratamiento con el medicamento, debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Función reproductiva

Los datos clínicos son limitados o inexistentes. Los estudios en ratas no mostraron ningún efecto negativo sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los estudios sobre el efecto de bilastina en la capacidad para conducir vehículos demostraron que el tratamiento con bilastina a una dosis de 20 mg no afectó la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, dado que la respuesta individual al medicamento puede variar, se debe recomendar a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos o de manejar maquinaria hasta que determinen su propia respuesta individual a bilastina.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos y niños (a partir de 12 años de edad). 20 mg de bilastina (1 comprimido) una vez al día para aliviar los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria.

El comprimido debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o del consumo de jugo de frutas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Duración del tratamiento. En caso de rinoconjuntivitis alérgica, el medicamento debe tomarse únicamente durante el período de exposición a los alérgenos. En la rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede suspenderse tras la remisión de los síntomas y reanudarse si estos reaparecen. En la rinitis alérgica perenne, el medicamento puede administrarse de forma continua durante todo el período de exposición a los alérgenos.

En la urticaria, la duración del tratamiento dependerá de las características, duración y evolución de los síntomas.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada. No es necesaria la ajuste de dosis en pacientes de edad avanz游戏副本

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad en adultos y adolescentes

Durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática, las reacciones adversas con bilastina en dosis de 20 mg ocurrieron aproximadamente con la misma frecuencia que con placebo (12,7 % y 12,8 %, respectivamente). Los ensayos clínicos de Fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron a 2525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1697 recibieron bilastina a una dosis de 20 mg. En estos estudios, 1362 pacientes recibieron placebo. Los pacientes que tomaron bilastina a una dosis de 20 mg por indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática informaron con mayor frecuencia de reacciones adversas como cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estas reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia comparable a la observada en pacientes que recibieron placebo.

A continuación se muestra en la tabla las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los pacientes que recibieron bilastina a dosis de 20 mg durante el desarrollo clínico (n = 1697).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla.

*En el período poscomercialización, también se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Durante el período poscomercialización, se han observado reacciones adversas cuya frecuencia es desconocida: palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema, dificultad respiratoria, erupción cutánea, edema localizado/local, eritema y vómitos.

Descripción de reacciones adversas individuales observadas en adultos y adolescentes. Somnolencia, cefalea, mareo y fatiga se observaron tanto en pacientes que recibieron bilastina a la dosis de 20 mg como en aquellos que recibieron placebo. La frecuencia de estas reacciones fue, respectivamente, del 3,06 % frente al 2,86 % para la somnolencia; 4,01 % y 3,38 % para la cefalea; 0,83 % y 0,59 % para el mareo; 0,83 % y 1,32 % para la fatiga.

La información recopilada durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

Perfil general de seguridad en niños. Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (12–17 años) fueron similares a los observados en adultos. La información recopilada en este grupo (adolescentes) durante la vigilancia poscomercialización ha sido confirmada por los resultados de los ensayos clínicos.

El porcentaje de niños (2–11 años) en los que se observaron reacciones adversas tras el tratamiento con bilastina a la dosis de 10 mg en un estudio clínico controlado de 12 semanas para rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fue comparable al porcentaje de pacientes que recibieron placebo (68,5 % frente a 67,5 %).

Las reacciones adversas relevantes más frecuentemente observadas en 291 niños (2–11 años) que recibieron bilastina (en forma de comprimidos orodispersables) durante los ensayos clínicos (#260 niños recibieron el medicamento en un estudio de seguridad, 31 niños en un estudio de farmacocinética) incluyeron cefalea, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estas mismas reacciones adversas se observaron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.

A continuación se muestra en la tabla las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los niños (2–11 años) que recibieron bilastina durante el desarrollo clínico.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla.

#260 niños recibieron el medicamento durante estudios clínicos de seguridad, y 31 niños recibieron el medicamento durante estudios farmacocinéticos.

Descripción de reacciones adversas individuales en niños. Cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis se observaron tanto en niños tratados con bilastina en dosis de 10 mg como en niños que recibieron placebo. Las frecuencias observadas fueron: 2,1 % frente a 1,2 % para cefalea, 1,0 % frente a 1,2 % para dolor abdominal, 1,4 % frente a 2,0 % para conjuntivitis alérgica y 1,0 % frente a 1,2 % para rinitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura de 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Vivimed Labs Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

D-125 y 128, Fase-III, IDA, Jedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri − 500055, estado de Telangana, India.