Яснал 5 мг таблетки, ородисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 5 мг таблетки, ородисперсируемые ЕФГ

гидрохлорид доценепила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Яснал
3. Как принимать Яснал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Яснал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

Яснал содержит активное вещество — гидрохлорид донепезила. Яснал (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления распада ацетилхолина.

Яснал применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностировано заболевание Альцгеймера лёгкой или умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате больные болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.

Яснал применяется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Яснал

Не принимайте Яснал:

Если у вас аллергия на гидрохлорид доценезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Яснал, если у вас есть или ранее были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Приступы или судороги;
• Проблемы с сердцем (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»;
• Низкий уровень магния или калия в крови;
• Астма или любое заболевание лёгких;
• Проблемы с печенью или гепатит;
• Затруднённое мочеиспускание или лёгкое заболевание почек.

Также обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Яснал не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Яснал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Также сообщите в будущем о любых лекарствах, которые вы можете принимать во время терапии Яснал. Это важно, поскольку данные препараты могут ослабить или усилить действие Яснал.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол);
• Препараты при депрессии (напр., циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин);
• Препараты при психозах (напр., пимозид, сертиндол, зипрасидон);
• Препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• Противогрибковые препараты, например: кетоконазол;
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• Обезболивающие или средства при артрите, например: аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• Антихолинергические препараты, например: толтеродин;
• Противосудорожные препараты, например: фенитоин, карбамазепин;
• Препараты при сердечных заболеваниях, например: хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• Миорелаксанты, например: диазепам, сукцинилхолин;
• Общая анестезия;
• Лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Яснал. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Яснал может применяться у пациентов с заболеваниями почек, а также при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым поражением печени Яснал принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек будет помогать вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Яснал с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Яснал.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Яснал, поскольку он может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Болезнь Альцгеймера может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Яснал содержит: Аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно выводить его.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка Яснал, которую вы должны принимать

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Яснал утром.

Через месяц ваш врач может назначить вам дозу 10 мг каждый вечер перед сном.

Дозировка таблеток может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Всегда соблюдайте рекомендации вашего врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать препарат.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваш препарат

Ородисперсируемые таблетки Яснал хрупкие. Не следует надавливать на них через алюминиевую плёнку блистера, поскольку это может повредить таблетку. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться. Извлекайте таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей ячейку.
2. Отогните край плёнки и полностью снимите её.
3. Достаньте таблетку, дайте ей упасть на ладонь.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассыпаться во рту и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, рот должен быть пустым.

Применение у детей и подростков

Применение Яснал у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Яснал, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный лист-вкладыш и свои таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту (болезнь), слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги (припадки).

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принимать препарат более недели, позвоните своему врачу перед тем, как продолжить приём таблеток.

Если вы прекратите приём Яснал

Не прекращайте приём таблеток, если это не было рекомендовано вашим врачом. Если вы прекратите приём Яснал, терапевтический эффект будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт подскажет вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Яснал.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Яснал.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов);
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке, ощущение дискомфорта между пупком и ребрами (диспепсия) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать черный, дегтеобразный стул или видимую кровь из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• Судороги или приступы (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов);
• Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас лихорадка или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое потенциально может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»;
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, известного как torsade de pointes.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея;
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Мышечные судороги;
• Усталость;
• Затруднения с засыпанием (бессонница);
• Простуда;
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет);
• Аномальные сновидения, включая кошмары;
• Возбуждение;
• Агрессивное поведение;
• Обморок;
• Головокружение;
• Боли в животе;
• Сыпь;
• Недержание мочи;
• Боль;
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать случайные травмы).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Замедление сердцебиения;
• Повышенное слюноотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Мышечная ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Повышенное либидо;
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Яснал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Яснал

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая ородисперсируемая таблетка содержит 5,22 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор банановый (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, камедь арабская), аспартам (Е951), силикат кальция и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсируемые таблетки белого цвета, круглые, с фаской.

Таблетки доступны в картонных пачках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 ородисперсируемых таблеток в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана-Бель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).