Донепезил Крка 5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Крка 5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Крка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Крка
3. Как принимать Донепезил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Крка и для чего он применяется

Донепезил Крка содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Донепезил Крка (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт уменьшения распада ацетилхолина.

Донепезил Крка применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой или умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате больные болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.

Донепезил Крка применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Крка

Не принимайте Донепезил Крка:

• при повышенной чувствительности к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Крка, если у Вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• приступы или судороги;
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или любое заболевание лёгких;
• заболевания печени или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Донепезил Крка не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Также сообщайте в дальнейшем о любых новых препаратах, которые Вы начинаете принимать, если продолжаете терапию Донепезил Крка. Это связано с тем, что данные лекарства могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Крка.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол);
• препараты при депрессии (напр., циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);
• препараты при психозах (напр., пимозид, сертиндол, ziprasidona);
• препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например: галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например: аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например: толтеродин;
• противосудорожные препараты, например: фенитоин, карбамазепин;
• препараты при сердечных заболеваниях, например: хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например: сукцинилхолин;
• общая анестезия.

Если Вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Крка. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил Крка может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Крка.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Этот человек будет помогать Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Крка вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Донепезил Крка.

Приём Донепезил Крка вместе с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не кормите грудью своего ребёнка во время лечения Донепезил Крка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Донепезил Крка:

• Аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка Донепезила Крка, которую вам следует принимать

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки вечером, перед сном.

Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки вечером, перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Крка утром.

Дозировка принимаемых таблеток может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки вечером.

Всегда соблюдайте рекомендации своего врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, Донепезил Крка хрупкие. Не следует продавливать их сквозь алюминиевую фольгу блистера, так как это может повредить таблетку. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться. Извлекайте таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей ячейку.
2. Отогните край фольги и полностью отделите её.
3. Аккуратно выньте таблетку.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассасываться во рту и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, убедитесь, что во рту ничего нет.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезила Крка у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Крка, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный листок-вкладыш и упаковку с таблетками.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги (припадки).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Донепезил Крка

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не принимали лекарство более одной недели, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем возобновить приём таблеток.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Крка

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите принимать Донепезил Крка, эффект лечения будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Крка

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших Донепезил Крка.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приёма Донепезил Крка.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке, ощущение дискомфорта между пупком и рёбрами (диспепсия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать чёрный дёгтеобразный стул или видимую кровь из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• судороги или припадки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас тёмная моча. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна:

• нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de Pointes»

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• галлюцинации (видение или слышание того, чего на самом деле нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение
• дискомфорт в желудке
• сыпь
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать травмы)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• мышечная ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышенное либидо
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему регистрации: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Крка

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, содержит 5,22 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг гидрохлорида донепезила.

• Прочие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза мало замещённая, ароматизатор банановый (мальтодекстрин, декстроза, сахароза и камедь арабская), аспартам (Е951), силикат кальция и стеарат магния.

Внешний вид Донепезил Крка и содержимое упаковки

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, белого цвета, круглые, с фаской.

Таблетки доступны в картонных пачках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, растворяющихся в полости рта, в блистерах.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).