ДОНЕПЕЗИЛ КРКА 5 МГ ТАБЛЕТКИ ОРОФАРИНГЕАЛЬНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Крка 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезилу Крка

3. Як застосовувати Донепезил Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезилу Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Крка і для чого його застосовують

Донепезил Крка містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил Крка (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам’яті, шляхом зменшення розпаду ацетилхоліну.

Донепезил Крка застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим легким або помірно тяжким хворобою Альцгеймера. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті хворі на хворобу Альцгеймера все важче справляються з виконанням своїх звичайних повсякденних дій.

Донепезил Крка застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Крка

Не приймайте Донепезил Крка:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Крка, якщо у вас є або були:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• напади або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або будь-яке інше захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Донепезил Крка не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Також у майбутньому повідомляйте про всі ліки, які ви можете приймати, якщо продовжуєте лікування Донепезил Крка. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезил Крка.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол);
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин);
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон);
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин);
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад: галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад: аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад: толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад: сукцинохолін;
• загальний наркоз.

Якщо ви будете проходити хірургічне втручання, що потребує загального наркозу, обов’язково повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил Крка. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетиків.

Донепезил Крка може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або з легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Крка.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ця особа допомагатиме вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Донепезил Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезил Крка.

Донепезил Крка не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Донепезил Крка.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, тому ви не повинні цього робити, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Донепезил Крка містить:

• Аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Донепезилу Крка, яку ви повинні приймати

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг щоночі перед сном.

Через місяць ваш лікар може призначити вам 10 мг щоночі перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Крка вранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки.

Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваші ліки

Таблетки орофарингеальні Донепезилу Крка є крихкими. Не слід натискати на них крізь алюмінієву плівку блистера, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з блистера, як описано нижче:

1. Тримайте блистрер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, обережно розірвавши по пунктирній лінії, що обмежує комірку.
2. Відігніть край плівки, поки вона повністю не відійде.
3. Випустіть таблетку на долоню.
4. Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка почне розчинятися в роті і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Крка, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери з собою цей листок-вкладку та таблетки.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (почуття нездужання) і блювоту (нудоту), пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (припадки).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Крка

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікарю, перш ніж приймати будь-які таблетки.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Крка

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не радив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Донепезилу Крка, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Крка

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Періодично вам потрібно буде відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у осіб, які приймали Донепезил Крка.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезилу Крка.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1000 осіб)
• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку, почуття дискомфорту між пупком і ребрами (нестравність) (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтястих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• судоми або напади (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
• м’язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо одночасно погіршується загальне самопочуття, підвищується температура або з’являється темна сеча. Це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно є небезпечним для життя та може призвести до ниркових ускладнень (стан, відомий як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Невідома частота:

• зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• м’язові спазми
• втому
• труднощі зі сном (несправжність)
• звичайний застудний стан
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• тривожність
• агресивна поведінка
• запаморочення
• запаморочення
• дискомфорт у шлунку
• висип
• неспроможність сечового міхура
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• уповільнене серцебиття
• підвищена слинаотеча

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищена лібідо
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Крка

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна орофарингеальна таблетка містить 5,22 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор банановий (мальтодекстрин, декстроза, сахароза та гумі арабіка), аспартам (Е951), кальцієвий силікат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Донепезил Крка та вміст упаковки

Орофарингеальні таблетки, білі, круглі, з фаскою.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 орофарингеальних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).