YASNAL 5 MG TABLETKI BUROZDYSPERSYJNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yasnal 5 mg tabletki dozwajające EFG

donepezylo chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yasnal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yasnal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yasnal i do czego służy

Yasnal zawiera substancję aktywną: chlorek donepezylu. Yasnal (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Yasnal stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano łagodny lub umiarkowanie zaawansowany przebieg choroby Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji chorzy na Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Yasnal stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal

Nie przyjmuj Yasnal:

Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasnal, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady padaczkowe lub drgawki;
• problemy serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem przedziału QT” lub miało się w przeszłości pewne nieprawidłowe rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub jakiekolwiek choroby płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Yasnal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Powiadom również w przyszłości lekarza o lekach, które możesz przyjmować podczas terapii Yasnal. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol);
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina);
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon);
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna);
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol;
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
• relaksujące mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynocholiny;
• znieczulenie ogólne.

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu Yasnal. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować Yasnal.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Yasnal z pokarmami, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Yasnal.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Yasnal, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

• Yasnal zawiera: Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, przy której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą należy przyjmować

Początkowo zalecana dawka to 5 mg każdego wieczoru przed pójściem spać.

Jeśli występują u Ciebie niepokojące sny, koszmary lub trudności z zasypianiem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Yasnal rano.

Po miesiącu lekarz może przepisać dawkę 10 mg każdego wieczoru przed pójściem spać.

Dawka tabletek może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletki bukodyspersyjne Yasnal są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię aluminiową opakowania blisterowego, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistera, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforowanej ograniczającej komórkę.
2. Odepnij krawędź folii, aż całkowicie się oddzieli.
3. Wypuść tabletkę na dłoń.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać w jamie ustnej i mogą być połknięte z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Yasnal niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana. Zabierz ze sobą ulotkę oraz opakowanie z tabletkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedowolności), wymioty (chorobę), ślinienie, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe (ataki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Yasnal

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.

Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu oceny leczenia i monitorowania objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Yasnal.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań podczas przyjmowania Yasnal.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 na 1.000 osób);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból żołądka, uczucie dyskomfortu między pępkiem a żebrami (trudności trawienne) (może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowe stolce lub widoczną krew z odbytu (może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• napady drgawkowe lub ataki (może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• gorączka z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „Zespolem Neuroleptycznym Złowróżnym”) (może dotyczyć do 1 na 10.000 osób);
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10.000 osób).

Nieznana częstość występowania:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”;
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni;
• zmęczenie;
• trudności ze snem (bezsenność);
• przeziębienie;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę);
• nietypowe sny, w tym koszmary;
• pobudzenie;
• zachowanie agresywne;
• omdlenia;
• zawroty głowy;
• dolegliwości brzuszne;
• wysypka;
• nietrzymanie moczu;
• ból;
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca;
• nadmierna produkcja śliny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy ekstrapiramidowe).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone libido;
• zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni z nieregularnym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Yasnal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady swojego farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yasnal

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każdy tabletki dostrzawnej zawiera 5,22 mg monohydratu chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, smak banana (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza, gumę arabską), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dostrzawne, białe, okrągłe, z bevelowanym brzegiem.

Tabletki dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek dostrzawnych w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).