Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафила Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию полового члена для осуществления половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Тева-Ратиофарм

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу (см. раздел «Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»);
• у Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно перенесённый инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• у Вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• у Вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тадалафила Тева-Ратиофарм.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма Тадалафила Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных телец);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• деформация полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём Тадалафила Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-Ратиофарм не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с пищей и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, жаловались на головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на препарат.

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм принимаются перорально.

После приёма Тадалафил Тева-Ратиофарм вы можете начать сексуальную активность не ранее чем через 30 минут. Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день. Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой сексуальной активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева-Ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Тева-Ратиофарм, чем нужно

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в спине,
• мышечные боли,
• боль в руках и ногах,
• покраснение лица,
• заложенность носа,
• расстройство пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• изжога,
• нечёткость зрения,
• боль в глазах,
• затруднённое дыхание,
• наличие крови в моче,
• продолжительная эрекция,
• сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление,
• носовые кровотечения и шум в ушах,
• отёк рук, ног или лодыжек, а также ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок,
• судороги,
• кратковременная потеря памяти,
• отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже),
• кровотечение из полового члена,
• наличие крови в сперме,
• повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения — частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень,
• отёк лица,
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
• тяжёлые кожные высыпания,
• некоторые нарушения кровообращения в глазах,
• нерегулярное сердцебиение,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, является головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тадалафила Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон и натрия стеарилфумарат.

Плёнчатое покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от охры до жёлтого, с одной стороны маркированные цифрой «10», с другой стороны — плоские. Длина таблетки — 11,1 мм, ширина — 6,4 мм.

Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах по 4, 18 или 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо по 4x1 или 24x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах с перфорацией.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Испания: Тадалафил Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Tadalafil ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html