TADALAFIL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tadalafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale. Tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene adeguata per l'attività sessuale.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene il principio attivo tadalafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo il flusso di sangue verso il pene. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non sarà utile se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico (vedere sezione “Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali”).
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta pressione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo. Se nota una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se sta già utilizzando nitrati (vedere “Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l’efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol sono riportate nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani si è osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione del medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafil Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafil Teva-ratiopharm sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose risulta troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Teva-ratiopharm vanno assunte per via orale.

Quando assume Tadalafil Teva-ratiopharm, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione. Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafil Teva-ratiopharm da 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere Tadalafil Teva-ratiopharm, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume più Tadalafil Teva-ratiopharm di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• dolore alla schiena,
• dolori muscolari,
• dolore alle braccia e alle gambe,
• arrossamento del viso,
• congestione nasale,
• indigestione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri,
• dolore allo stomaco,
• nausea,
• vomito,
• reflusso,
• visione offuscata,
• dolore agli occhi,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa,
• sanguinamento dal naso e ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento,
• convulsioni,
• perdita transitoria della memoria,
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo improvviso o perdita dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito),
• sanguinamento dal pene,
• presenza di sangue nel liquido seminale,
• aumento della sudorazione.

Sono stati inoltre riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente segnalati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania,
• gonfiore del viso,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• eruzioni cutanee gravi,
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris,
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono tadalafil è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone, crospovidone e fumarato sodico stearilico.

Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg sono compresse rivestite con film di colore ocra fino a giallo, ovali, con un lato inciso con "10" e l'altro lato piano. Lunghezza di 11,1 mm e larghezza di 6,4 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 4, 18 o 28 compresse rivestite con film oppure in confezioni da 4x1 o 24x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

oppure

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

oppure

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Cracovia 31-546

Polonia

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza

Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulma 89079

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Spagna: Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Tadalafil ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html