Адцирка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адцирка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адцирка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Адцирку
3. Как принимать Адцирку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адцирки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адцирка и для чего она применяется

Адцирка содержит активное вещество — тадалафил.

Адцирка показана для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет.

Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые действуют, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая при этом кровоток в лёгких. В результате повышается способность к физической нагрузке.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адцирки

Не принимайте Адцирку

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вы принимаете нитраты любого вида, такие как нитрит амиловый, применяемые для облегчения «боли в груди». Адцирка может усиливать действие этих лекарственных средств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас ранее была потеря зрения вследствие заболевания, известного как «инфаркт глаза» (непаралитическая ишемическая невропатия зрительного нерва — НИНЗН);
• если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Адцирка, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма Адцирки обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Перед тем как начать принимать таблетки, сообщите врачу, если у вас:

• имеются заболевания сердца, кроме лёгочной гипертензии;
• проблемы с артериальным давлением;
• наследственные заболевания глаз;
• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• деформация полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Если во время приёма Адцирки вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение искажено, или ослаблено, немедленно прекратите приём Адцирки и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха.

Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при появлении внезапного снижения или потери слуха немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Адцирка не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку её применение не изучалось в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адцирка

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте эти таблетки, если вы проходите лечение нитратами.

Некоторые лекарства могут влиять на Адцирку или её действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• нитраты (для снятия боли в груди);
• альфа-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний простаты);
• риоцигуат;
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

Приём Адцирки с алкоголем

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Адцирку, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Адцирку во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, и только после обсуждения с врачом.

Не кормите грудью во время приёма этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сообщалось о случаях головокружения. Внимательно следите за реакцией на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Адцирка содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Адцирка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Адцирку

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Адцирка выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая стаканом воды. Таблетку(и) можно принимать как во время еды, так и натощак.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых

Обычная доза составляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в сутки. Необходимо принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может посоветовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в сутки.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в сутки. Принимайте обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может посоветовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в сутки.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг, принимаемая один раз в сутки. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может посоветовать вам принимать 10 мг один раз в сутки.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Адцирку в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой лекарство или упаковку. Вы можете испытать какие-либо из нежелательных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Адцирку

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её приёма прошло не более 8 часов. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Адцирки

Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Адцирки (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или резкое снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты очень часто наблюдались у пациентов, принимавших Адцирку (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение лица, заложенность носа и околоносовых пазух (затруднение носового дыхания), тошнота, диспепсия (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• нечёткость зрения, снижение артериального давления, носовые кровотечения, рвота, усиленные или нерегулярные маточные кровотечения, отёк лица, изжога, мигрень, нарушение ритма сердца, обморок.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, повышение артериального давления, учащённое сердцебиение, внезапная сердечная смерть, шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ-5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение или частичная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах, а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла. Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований при лёгочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• отёк век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Также сообщались редкие побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или резкое снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, у которых отмечались учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели заболевания сердца до начала приёма тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом тадалафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адцирки

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адцирки

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюло́за, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; см. раздел 2 «Адцирка содержит лактозу» и «Адцирка содержит натрий».

Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адцирка 20 мг выпускается в виде оранжевых таблеток, покрытых плёночной оболочкой (таблетки). Таблетки имеют миндалевидную форму и маркировку «4467» на одной из сторон.

Адцирка 20 мг доступна в блистерных упаковках по 28 или 56 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.