Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральной суспензии

Севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Стада и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Севеламеро Стада
3. Как принимать Севеламеро Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севеламеро Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Стада и для чего его применяют

Севеламеро Стада содержит карбонат севеламера в качестве действующего вещества. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Севеламеро применяют для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочной) при отсутствии диализа, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Севеламеро следует применять в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Севеламеро Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Севеламеро Стада

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (это проверит ваш врач)
• если у вас кишечная непроходимость
• если вы аллергик к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом севеламеро, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• часто возникает рвота
• активное воспаление кишечника
• вам проводились обширные операции на желудке или кишечнике
• у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема севеламеро:

• если у вас возникает сильная боль в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламеро в кишечнике. Немедленно свяжитесь с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не изучались у детей (младше 18 лет). Поэтому применение севеламеро у детей не рекомендуется.

Дополнительные виды лечения:

Из-за заболеваний почек или диализа возможно:

• уровень кальция в крови может быть низким или высоким. Поскольку севеламеро не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• уровень витамина D в крови может быть низким. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D при необходимости. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови. В этом случае врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, соблюдая тщательно стерильные методы при смене пакетов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли при пальпации живота или напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Также следует ожидать более тщательного контроля при наличии проблем с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарствами и Севеламеро Стада

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Севеламеро не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• При использовании других лекарств для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приеме севеламеро.
• Действие таких лекарств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы), может ослабляться под влиянием севеламеро. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов) и севеламеро, редко может наблюдаться недостаток тиреоидного гормона. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или желудочных язв, проконсультируйтесь с врачом при приеме севеламеро.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между севеламеро и другими лекарствами.

В некоторых случаях севеламеро следует принимать одновременно с другим лекарством. Ваш врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема севеламеро, либо может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Неизвестно, оказывает ли севеламеро какое-либо влияние на плод.

Сообщите врачу, если вы хотите кормить ребенка грудью. Неизвестно, проникает ли севеламеро в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что севеламеро влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Севеламеро Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как принимать Севеламеро Стада

Севеламеро Стада необходимо принимать строго по назначению врача. Доза препарата будет определена врачом в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Дозу 2,4 г порошка для оральной суспензии следует растворить в 60 мл воды. Полученную суспензию необходимо выпить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить эту воду, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.

Рекомендуемая начальная доза севеламера составляет 2,4–4,8 г в сутки, разделённых на три равные приёма во время еды. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости будет корректировать дозу севеламера для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны придерживаться диеты, назначенной им врачом.

Если вы приняли больше Севеламеро Стада, чем следовало

В случае возможной передозировки необходимо немедленно связаться с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Севеламеро Стада

Если вы забыли принять дозу, пропустите этот приём и принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Запор может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

• сообщалось о непроходимости кишечника (симптомы включают: сильное вздутие живота, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

• сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота). Частота возникновения неизвестна.

• сообщалось о кишечном кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Севеламеро Стада:

Очень частые (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

случаи зуда, сыпи, нарушения кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Севеламеро Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и коробке после букв «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут с момента восстановления.

Препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Стада

• Действующее вещество — карбонат севеламеро. Каждый пакетик Севеламеро Стада содержит 2,4 г карбоната севеламеро.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кармеллоза натрия, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Стада порошок для оральной суспензии — это бледно-желтый порошок, поставляемый в алюминиевом пакетике. Алюминиевые пакетики упакованы в картонную коробку.

Размеры упаковки:

20 пакетиков в коробке

60 пакетиков в коробке

90 пакетиков в коробке

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/