Ренвелия 2,4 г порошок для суспензии для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренвелия 2,4 г порошок для суспензии для приёма внутрь

севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ренвелии
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ренвелии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит севеламер карбонат в качестве действующего вещества. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у следующих пациентов:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительного течения), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови (в крови) составляет 1,78 ммоль/л и выше;
• педиатрических пациентов в возрасте старше 6 лет с хронической почечной недостаточностью (длительного течения), имеющих определённый рост и вес (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас низкий уровень фосфора в крови (это проверит Ваш врач)
• при наличии кишечной непроходимости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ренвелии, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• частые приступы рвоты
• активное воспаление кишечника
• если Вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Сообщите врачу во время приема Ренвелии:

• если у Вас возникнут сильные боли в животе, нарушения в работе желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения

В связи с заболеванием почек или диализом у Вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, может также снизиться уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в Вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У Вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильные методы при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности при пальпации живота или напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ренвелия

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Ренвелию не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• При использовании других лекарственных средств для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приеме Ренвелии.

• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено при приеме Ренвелии. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если Вы принимаете эти лекарства.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Ренвелию, может редко наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»), могут снижать эффективность Ренвелии. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в Вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Ренвелией и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Ренвелия должна приниматься одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелии. Врач также должен рассмотреть вопрос о контроле уровня этого лекарства в Вашей крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск Ренвелии при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Ренвелией.

Неизвестно, проникает ли Ренвелия в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли кормить грудью или следует прекратить лечение Ренвелией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике; то есть, по существу, является «без содержания натрия».

Это лекарственное средство содержит 25,27 мг пропиленгликоля в каждом пакетике по 2,4 г.

3. Как принимать Ренвелию

Препарат Ренвелия следует принимать в соответствии с указаниями врача. Доза подбирается врачом в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Для дозы 2,4 г порошок для суспензии для приёма внутрь необходимо диспергировать в 60 мл воды. Суспензию следует выпить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и для этого может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить остаток, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 граммов) и принять в течение следующих 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелия (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие напитки или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарственного средства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г в день, разделённые поровну на три приёма пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Ренвелию после еды или вместе с пищей.

Если требуется доза 0,4 г, пожалуйста, используйте лекарственную форму 0,8 г порошка с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Ренвелии для детей определяется на основе роста и массы тела (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела). У детей предпочтительно использовать лекарственную форму в виде порошка, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак, его следует употреблять вместе с едой или перекусом. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости корректировать дозу Ренвелии, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли Ренвелию в дозе, превышающей рекомендованную

В случае возможного передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелию

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ренвелией

Важно продолжать приём Ренвелии, чтобы поддерживать адекватный уровень фосфата в крови. Прекращение лечения Ренвелией может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелией, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Запор может быть ранним симптомом кишечной обструкции. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов).

• Сообщалось о случаях кишечной обструкции (симптомы включают: сильное вздутие живота, боль в животе, отек или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

• Сообщалось о случаях разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и чувствительность живота). Частота возникновения неизвестна.

• Сообщалось о тяжелом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, нарушения пищеварения или кишечника, кровь в кале [кишечное кровотечение]) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Ренвелию:

Очень частые:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ренвелии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после букв «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Восстановленную суспензию следует ввести в течение 30 минут с момента восстановления.

Препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Ренвелии

• Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера карбоната.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль альгинат (Е405), ароматизатор цитрусового сливочного вкуса, натрия хлорид, сукралоза и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ренвелия порошок для суспензии для приёма внутрь — это светло-жёлтый порошок, расфасованный в термосварные алюминиевые пакетики. Пакетики помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки:

60 пакетиков в пачке

90 пакетиков в пачке

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Мадрид, 28805
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.