Ренвелия 0,8 г порошок для суспензии для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренвелия 0,8 г порошок для суспензии для приёма внутрь

севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ренвелии
3. Как принимать Ренвелию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ренвелии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвелия и для чего она применяется

Ренвелия содержит севеламер в качестве действующего вещества. Она связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, получающих гемодиализ (очистку крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (длительного характера), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов в возрасте старше 6 лет с хроническим заболеванием почек (длительного характера) и определённым ростом и весом (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития заболеваний костей.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ренвелии

Не принимайте Ренвелию

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас низкий уровень фосфора в крови (Ваш врач проверит это);
• если у Вас имеется кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ренвелии, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• проблемы с подвижностью (моторикой) желудка и кишечника;
• частые приступы рвоты;
• активное воспаление кишечника;
• перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом во время приёма Ренвелии:

• если у Вас возникнут сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлым воспалительным заболеванием кишечника, обусловленным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который примет решение о продолжении лечения или его прекращении.

Дополнительные виды лечения

Из-за Вашего заболевания почек или диализа возможно:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить Вам дополнительные таблетки кальция;

• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

• может нарушаться уровень бикарбоната в крови и повышаться кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в Вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У Вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, соблюдая тщательно стерильные методы при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся новые признаки или симптомы дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности при пальпации живота или его напряжения, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ренвелия

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренвелию не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• При использовании других лекарственных средств для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приёме Ренвелии.

• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (применяются для подавления иммунной системы), может быть ослаблено при приёме Ренвелии. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если Вы принимаете эти препараты.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне гормона щитовидной железы) и Ренвелию, редко может наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Лекарственные средства для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», могут снижать эффективность Ренвелии. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в Вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Ренвелией и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Ренвелия должна приниматься одновременно с другим лекарственным средством, врач может порекомендовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Ренвелии. Врач также должен рассмотреть вопрос о контроле уровня этого лекарственного средства в Вашей крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск Ренвелии при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о возможности продолжения лечения Ренвелией.

Неизвестно, проникает ли Ренвелия в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать грудное вскармливание или необходимо прекратить лечение Ренвелией.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что Ренвелия влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; то есть, по существу, «без содержания натрия».

Это лекарственное средство содержит 8,42 мг пропиленгликоля в каждом пакетике по 0,8 г.

3. Как принимать Ренвелию

Принимайте Ренвелию строго по назначению врача. Дозу препарата врач подбирает в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Для дозы 0,8 г порошок для пероральной суспензии из пакетика следует равномерно распределить в 30 мл воды. Принять в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и для обеспечения полного проглатывания порошка может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить остаток.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 г) и принять в течение следующих 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелия (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие жидкости или продукты.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарственного средства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г в сутки, разделённые поровну на три приёма пищи. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приёма.

Принимайте Ренвелию после еды или во время приёма пищи.

(Инструкции для формы выпуска с мерной ложкой)

Для дозы 0,4 г порошок из пакетика можно разделить. В этом случае дозу 0,4 г порошка Ренвелия следует отмерять мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.

Используйте всегда только мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

(Инструкции для формы выпуска БЕЗ мерной ложки)

Если необходимо вводить дозу 0,4 г, пожалуйста, используйте форму выпуска 0,8 г порошок с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Ренвелии для детей определяется на основе их роста и веса (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела). У детей предпочтительна форма выпуска в виде порошка, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак — его следует употреблять вместе с едой или перекусом. Точную начальную дозу и схему приёма определит врач.

При необходимости дозы менее 0,8 г порошок из пакетика можно разделить. Дозу 0,4 г порошка Ренвелия следует отмерять мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.

Подготовка с использованием мерной ложки:

Используйте прилагаемую мерную ложку для каждой дозы 0,4 г порошка Ренвелия.

Для дозы 0,4 г:

• Перед вскрытием пакетика потрясите его за верхний угол, чтобы переместить порошок в нижнюю часть.
• Вскройте пакетик, разорвав по отмеченной линии.
• Убедитесь, что мерная ложка сухая.
• Держите ложку горизонтально и высыпьте порошок из пакетика в ложку.

дозирующую

• Наполните ложку порошком до краёв.
• Не стучите по мерной ложке, чтобы уплотнить порошок.
• Смешайте порошок из мерной ложки с 30 мл воды. Перемешайте суспензию и выпейте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы обеспечить полное проглатывание порошка.
• Закройте пакетик, сложив его дважды.
• Остаток порошка в пакетике можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Остаток порошка из пакетика следует выбросить, если он был открыт более 24 часов назад.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2–4 недели и при необходимости корректировать дозу Ренвелии для достижения адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли Ренвелию в большей дозе, чем нужно

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелию

Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ренвелией

Лечение Ренвелией важно для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Ренвелии может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ренвелией, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов). Запор может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, волдыри, отёк, затруднённое дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).

• Сообщалось о кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, отёк или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота при пальпации). Частота возникновения неизвестна.

• Сообщалось о тяжёлом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, нарушения пищеварения или кишечные расстройства, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Ренвелию:

Очень часто:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ренвелии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике после букв «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Реконституированную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут с момента реконституции.

Для хранения препарата не требуются особые условия.

Инструкции по упаковке с дозировочной ложкой

Утилизировать пакетик через 24 часа после его вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренвелии

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик содержит 0,8 г карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликольальгинат (Е405), ароматизатор цитрусовых сливок, хлорид натрия, сукралоза и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ренвелия порошок для суспензии для приёма внутрь — это светло-жёлтый порошок, выпускаемый в пакетиках из алюминиевой фольги, запаянных термическим способом. Пакетики упакованы в картонную коробку.

(Инструкции для формы выпуска с мерной ложкой)

В коробку вложена мерная ложка на 0,4 г.

Размер упаковки:

90 пакетиков в коробке.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.