Ресолор 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ресолор 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ресолор 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

прукалоприд

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ресолор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ресолора
3. Как принимать Ресолор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ресолора
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ресолор и для чего он применяется

Ресолор содержит активное вещество — прукалоприд.

Ресолор относится к группе лекарственных средств, усиливающих кишечную моторику (гастроинтестинальные прокинетики). Он действует на мышечную стенку кишечника, способствуя восстановлению её нормальной функции. Ресолор применяется для лечения хронического запора у взрослых, у которых слабительные средства недостаточно эффективны.

Не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ресолора

Не принимайте Ресолор:

• если вы аллергик на прукалоприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• если вы находитесь на почечном диализе,

• если у вас имеется перфорация или непроходимость кишечной стенки, если у вас тяжёлое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона, язвенный колит или мегаректум/токсический мегаколон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ресолора.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ресолора и сообщите врачу:

• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,

• если у вас тяжёлое заболевание печени,

• если вы находитесь под медицинским наблюдением из-за серьёзного медицинского состояния, например, заболевание лёгких или сердца, психическое или неврологическое расстройство, рак, СПИД или эндокринное заболевание.

Если у вас возникает тяжёлый понос, противозачаточная таблетка может оказаться недостаточно эффективной, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению противозачаточной таблетки, которую вы принимаете.

Применение Ресолора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Ресолора вместе с пищей и напитками

Ресолор можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи и напитков в любое время суток.

Беременность и лактация

Приём Ресолора во время беременности не рекомендуется.

• Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ресолора, чтобы избежать беременности.
• Если вы забеременели во время лечения Ресолором, проконсультируйтесь с врачом.

Во время лактации прукалоприд может выделяться с грудным молоком. Кормление грудью во время лечения Ресолором не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ресолор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, при приёме Ресолора иногда могут возникать головокружение и усталость, особенно в первый день лечения, что может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Ресолор содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ресолор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Принимайте Ресолор каждый день в течение срока, указанного вашим врачом.

Возможно, вашему врачу потребуется повторно оценить ваше состояние и целесообразность продолжения лечения через первые 4 недели и затем с регулярными интервалами.

Рекомендуемая доза Ресолора для большинства пациентов составляет один таблетку 2 мг один раз в день.

Если вам больше 65 лет или у вас тяжёлое заболевание печени, начальная доза составляет один таблетку 1 мг один раз в день, которую ваш врач может при необходимости увеличить до 2 мг в сутки.

Ваш врач также может порекомендовать более низкую дозу — один таблетку 1 мг в день, если у вас тяжёлое заболевание почек.

Приём доз, превышающих рекомендованные, не приведёт к лучшему результату.

Ресолор следует применять только взрослым и не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Ресолор в дозе больше рекомендованной

Важно принимать только ту дозу, которая была назначена вашим врачом. Если вы приняли больше Ресолора, чем следовало, у вас могут возникнуть диарея, головная боль и/или тошнота. При появлении диареи убедитесь, что вы пьёте достаточное количество воды.

Если вы забыли принять Ресолор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ресолором

Если вы прекратите лечение Ресолором, у вас может вновь возникнуть запор.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ресолор может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают спустя несколько дней при продолжении терапии.

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, тошнота, диарея и боли в животе.

Следующие побочные эффекты сообщались часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, головокружение, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), метеоризм, повышенное выделение газов, кишечные шумы, утомляемость.

Также отмечались следующие побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тремор, сердцебиение, кровотечение из прямой кишки, увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия: повышенная частота мочеиспускания), лихорадка и общее недомогание. При возникновении сердцебиения обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ресолора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ресолора

Действующее вещество — прукалоприд.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ресолор 1 мг содержит 1 мг прукалоприда (в виде сукцината).

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ресолор 2 мг содержит 2 мг прукалоприда (в виде сукцината).

Другие компоненты:

лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), макрогол. Таблетка 2 мг также содержит красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) и алюминиевый лак индиго-кармина (E132).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ресолор 1 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «PRU 1» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ресолор 2 мг — круглые таблетки розового цвета, с маркировкой «PRU 2» на одной из сторон.

Ресолор выпускается в однодозных блистерах из алюминия/алюминия с перфорацией (с нанесённым календарём), содержащих по 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 7 × 1, 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.