RESOLOR 2 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane

Resolor 2 mg tabletki powlekane

prucalopryda

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Resolor i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Resolor
3. Jak stosować Resolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Resolor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Resolor i do czego jest stosowany

Resolor zawiera substancję czynną prucalopryd.

Resolor należy do grupy leków działających na wzmacnianie ruchomości jelit (prokinetyki przewodu pokarmowego). Działa na mięśniową ścianę jelita, wspomagając przywracanie normalnego funkcjonowania jelit. Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłego zaparcia u dorosłych, u których leki przeczyszczające nie dają pełnego efektu.

Nie należy stosować u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Resolor

Nie przyjmuj Resolor, jeśli:

• jesteś uczulony na prukaloprydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jesteś w trakcie dializy nerkiowej,

• masz przebicie lub obturację ściany jelita, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub megarektum/toksykologiczny megakolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie leku Resolor i powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę nerek,

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jesteś pod stałą opieką medyczną z powodu poważnego schorzenia, takiego jak choroba płucna lub sercowa, zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego, nowotwór, AIDS lub zaburzenie hormonalne.

Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę, tabletki antykoncepcyjne mogą nie działać prawidłowo – zaleca się wtedy zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Zapoznaj się z instrukcją zawartą w ulotce do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.

Stosowanie Resolor z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Resolor z posiłkami i napojami

Resolor można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku Resolor w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Resolor, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas karmienia piersią prukalopryda może przechodzić do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Resolor. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Przed zastosowaniem dowolnego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Resolor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Resolor może czasem powodować zawroty głowy i osłabienie, szczególnie w pierwszym dniu leczenia, co może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Resolor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Resolor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Stosuj Resolor codziennie przez okres wskazany przez lekarza.

Lekarz może chcieć ponownie ocenić stan Twojego zdrowia oraz korzyści płynące z kontynuacji leczenia po upływie pierwszych 4 tygodni, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Zalecana dawka Resolora u większości pacjentów to jeden tablet 2 mg raz dziennie.

Jeśli masz więcej niż 65 lat lub cierpisz na ciężką chorobę wątroby, początkowa dawka to jeden tablet 1 mg raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć do 2 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Lekarz może również zalecić niższą dawkę – jeden tablet 1 mg dziennie – jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie osiągniesz lepszych wyników, przyjmując dawki wyższe niż zalecane.

Resolor przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Resolora niż należy

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wziąłeś więcej Resolora niż zalecono, możesz doświadczyć biegunki, bólu głowy i/lub nudności. W przypadku biegunki upewnij się, że pije się wystarczająco dużo wody.

Jeśli zapomniałeś wziąć Resolora

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Resolorem

Jeśli przerwiesz leczenie Resolorem, istnieje możliwość nawrotu zaparć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Resolor może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach kontynuowania terapii.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, mdłości, biegunka i ból brzucha.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), wzdęcia, nietypowe dźwięki w jelitach, uczucie zmęczenia.

Obserwowano również następujące działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): drżenie, kołatanie serca, krwawienie z odbytu, zwiększenie częstości oddawania moczu (polaurykia: zwiększenie częstości oddawania moczu), gorączka i ogólne niedyspozycja. W przypadku wystąpienia kołatania serca należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Resolor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Resolor

Substancją czynną jest prucalopryda.

Jedna tabletka powlekana Resolor 1 mg zawiera 1 mg prucaloprydy (jako bursztynian).

Jedna tabletka powlekana Resolor 2 mg zawiera 2 mg prucaloprydy (jako bursztynian).

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol. Tabletka 2 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz lakę aluminiową karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Resolor 1 mg to białe do niemal białych, okrągłe tabletki, oznaczone napisem „PRU 1” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Resolor 2 mg to różowe, okrągłe tabletki, oznaczone napisem „PRU 2” po jednej stronie.

Resolor jest dostarczane w jednostkowych foliowych opakowaniach aluminiowych (z naniesionym kalendarzem), zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.