Резолор 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Резолор 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Резолор 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

прукалофрид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Резолор и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Резолор
3. Как принимать Резолор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Резолор
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Резолор и для чего он применяется

Резолор содержит активное вещество — прукалофрид.

Резолор относится к группе лекарственных средств, усиливающих моторику кишечника (прокинетики желудочно-кишечного тракта). Он действует на мышечную стенку кишечника, способствуя восстановлению его нормальной функции. Резолор применяется для лечения хронического запора у взрослых, у которых слабительные средства недостаточно эффективны.

Не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Резолор

Не принимайте Резолор:

• если Вы аллергик на прукалоприд или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),

• если Вы находитесь на диализе,

• если у Вас имеется перфорация или непроходимость кишечной стенки, тяжёлое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона, язвенный колит или мегаректум/токсический мегаколон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Резолор.

Соблюдайте особую осторожность и сообщите врачу:

• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность,

• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность,

• если Вы находитесь под медицинским наблюдением по поводу серьёзного заболевания, например лёгочного или сердечного заболевания, психического или неврологического расстройства, онкологического заболевания, СПИДа или гормонального нарушения.

Если у Вас тяжёлая диарея, противозачаточная таблетка может оказаться недостаточно эффективной, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению противозачаточного средства, которое Вы принимаете.

Применение Резолора вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Резолора вместе с пищей и напитками

Резолор можно принимать независимо от приёма пищи и напитков в любое время суток.

Беременность и лактация

Применение препарата Резолор во время беременности не рекомендуется.

• Если Вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Резолора для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения препаратом Резолор, сообщите об этом врачу.

Во время лактации прукалоприд может выделяться с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Резолор. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Резолор окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при приёме Резолора иногда могут возникать головокружение и усталость, особенно в первый день лечения, что может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Резолор содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Резолор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Принимайте Резолор каждый день в течение срока, указанного врачом.

Возможно, ваш врач захочет повторно оценить ваше состояние и целесообразность продолжения лечения через первые 4 недели и в дальнейшем — с регулярными интервалами.

Рекомендуемая доза Резолора для большинства пациентов составляет один таблетку 2 мг один раз в день.

Если вам больше 65 лет или у вас тяжелое заболевание печени, начальная доза — одна таблетка 1 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 2 мг в сутки, если посчитает это необходимым.

Ваш врач также может назначить меньшую дозу — одну таблетку 1 мг в день, если у вас тяжелое заболевание почек.

Прием более высоких доз, чем рекомендованные, не приведет к лучшему эффекту.

Резолор следует применять только взрослым. Препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Резолор в дозе больше рекомендованной

Важно принимать дозу, назначенную врачом. Если вы приняли больше Резолора, чем следовало, у вас могут возникнуть диарея, головная боль и/или тошнота. При диарее обязательно пейте достаточное количество воды.

Если вы забыли принять Резолор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Резолором

Если вы прекратите лечение Резолором, у вас может вновь возникнуть запор.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Резолор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней его продолжения.

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль, тошнота, диарея и боли в животе.

Следующие побочные эффекты сообщались часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, головокружение, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), метеоризм, аномальные кишечные шумы, усталость.

Также отмечались следующие побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тремор, сердцебиение, кровотечение из прямой кишки, увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия: повышенная частота мочеиспускания), лихорадка и общее недомогание. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут ощущения сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Резолор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы избавились. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Резолора

Действующее вещество — прукалоприд.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Резолор 1 мг содержит 1 мг прукалоприда (в виде сукцината).

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Резолор 2 мг содержит 2 мг прукалоприда (в виде сукцината).

Другие компоненты:

лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), макрогол. Таблетка 2 мг также содержит красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) и алюминиевый лак индиго кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Резолор 1 мг — белые или почти белые, круглые, с маркировкой «PRU 1» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Резолор 2 мг — розовые, круглые, с маркировкой «PRU 2» на одной из сторон.

Резолор выпускается в однодозных блистерах из алюминия/алюминия с перфорацией (с нанесённым календарём), содержащих 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 11/2022.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.