Празугрел Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Празугрел Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

празугрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Празугрел Виванта и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Празугрела Виванта
3. Как принимать Празугрел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Празугрела Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Виванта и для чего он применяется

Действующее вещество — празугрел, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование тромбов в повреждённых кровеносных сосудах, например в артериях, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют току крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, также могут ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел подавляет агрегацию тромбоцитов, снижая тем самым вероятность образования тромбов в крови.

Вам был назначен празугрел, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено лечение с целью раскрытия закупоренных артерий сердца. Возможно, вам было имплантировано одно или несколько стентов в закупоренную или суженную артерию для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другой антиагрегант.

2. Что нужно знать перед началом приема Празугрела Виванта

Не принимайте Празугрел Виванта

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к празугрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства. Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднённому дыханию. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема празугрела:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема празугрела.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема празугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышен риск кровотечения, поскольку:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, так как у пациентов старше 75 лет повышен риск развития кровотечения;
  • вы недавно получили серьезную травму;
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры);
  • у вас в анамнезе недавние или повторяющиеся кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке);
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае вашему врачу следует назначить суточную дозу празугрела 5 мг;
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени;
  • вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Прием других лекарственных средств»);
  • вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Празугрелом Виванта из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому антиагреганту, сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приема празугрела у вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание — немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приема празугрела:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП сопровождается повышением температуры тела и появлением синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, а также может сопровождаться необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Празугрел Виванта

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, пищевые добавки и растительные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• клопидогрел (антиагрегант);
• варфарин (антикоагулянт);
• «нестероидные противовоспалительные препараты» для снятия боли и жара (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные средства во время лечения празугрелом только в том случае, если врач разрешил вам это.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приема празугрела. Празугрел следует принимать только после консультации с врачом, обсудив потенциальные преимущества и возможные риски для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что празугрел влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Празугрел Виванта содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Празугрел Виванта содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать/использовать Празугрел Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Обычная доза празугрела составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или возраст превышает 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в день. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Принимать празугрел можно независимо от приёма пищи. Принимайте дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете празугрел.

Если вы приняли больше Празугрела Виванта, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, поскольку существует риск чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от празугрела.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Празугрел Виванта

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите празугрел, как только вспомните. Если вы пропустили приём дозы в течение целого дня, возобновите приём обычной дозы празугрела на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Празугрелом Виванта

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы слишком рано прекратите лечение празугрелом, возрастёт риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное замешательство, затруднение речи или понимания других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапные сильные головокружение или головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это нечастый побочный эффект празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Повышенная температура тела и синяки (гематомы) под кожей, проявляющиеся в виде локализованных красных точек, сопровождающиеся или без сопутствующей необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма празугрела»).
• Высыпания, зуд или отёк лица, отёк губ/языка, или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма празугрела»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Прямокишечное кровотечение, кровь в кале или чёрный кал.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при приёме празугрела. Хотя тяжёлые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Маленькие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отёк)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, дёсен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургического вмешательства
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отёк)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения празугрела Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Празугрела Виванта

• Действующее вещество — празугрел.

Празугрел Виванта 5 мг: каждый таблетка содержит 5,490 мг гидрохлорида празугрела, что соответствует 5 мг празугрела.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, Нрмс 2910 / гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Празугрел Виванта 5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне и «M» — на другой.

Празугрел Виванта выпускается в алюминиовых блистерах, упакованных в контурные ячейковые упаковки по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Prasugrel Vivanta 5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Prasugrel Vivanta 5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Празугрел Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия Prasugrel Vivanta

Дата последнего обновления инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.