Празугрел Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Празугрел Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Празугрел Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Празугрела Квалиген
3. Как принимать Празугрел Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Празугрела Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Квалиген и для чего он применяется

Празугрел Квалиген содержит действующее вещество празугрел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждён кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование тромбов в повреждённых атеросклеротических сосудах, таких как артерии, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови и могут вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Тромбы в артериях, снабжающих кровью сердце, также могут ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел Квалиген подавляет агрегацию тромбоцитов, снижая тем самым вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Празугрел Квалиген, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено лечение с целью восстановления проходимости суженных или закупоренных коронарных артерий. Возможно, вам был установлен один или несколько стентов в суженную или повреждённую артерию для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел Квалиген снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое средство, обладающее антиагрегантным действием.

2. Что нужно знать перед началом приема Празугрела Квалиген

Не принимайте Празугрел Квалиген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к празугрелу или к любому другому компоненту этого препарата. Реакцию аллергии можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднению дыхания. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, желудочное или кишечное кровотечение.
• Если у вас в анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема Празугрела Квалиген:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Празугрела Квалиген, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить дозу 5 мг в день, поскольку у пациентов старше 75 лет повышен риск развития кровотечения
  • вы недавно получили серьезную травму
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас в анамнезе недавние или повторяющиеся желудочно-кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы в толстом кишечнике)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае вашему врачу следует назначить дозу празугрела 5 мг в день
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени
  • вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Прием Празугрела Квалиген с другими лекарствами»)
  • вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием празугрела из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас в анамнезе были аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или любой другой антиагрегант, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приема Празугрела Квалиген у вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания — немедленно обратитесь к врачу.

• Во время приема Празугрела Квалиген:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас разовьется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП сопровождается повышением температуры тела и появлением подкожных кровоизлияний (синяков), которые проявляются в виде красных точек на коже, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел Квалиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Празугрела Квалиген с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете клопидогрел (антиагрегант), варфарин (антикоагулянт) или «нестероидные противовоспалительные препараты» для снятия боли и жара (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарства во время терапии Празугрелом Квалиген только в том случае, если врач разрешил вам это делать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Принимайте празугрел только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Празугрел Квалиген оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Празугрел Квалиген содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Празугрел Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократного приёма дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в день. Ваш врач также укажет вам, что необходимо принимать ацетилсалициловую кислоту, и назначит точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Препарат Празугрел Квалиген можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время. Не раздавливайте и не делите таблетку.

Важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Празугрел Квалиген.

Если вы приняли больше, чем нужно Празугрел Квалиген

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, поскольку существует риск чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку Празугрел Квалиген.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Празугрел Квалиген

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите Празугрел Квалиген, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, примите обычную дозу Празугрел Квалиген на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Празугрел Квалиген

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы слишком рано прекратите приём Празугрел Квалиген, риск развития инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• • Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапные сильные головокружение или головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нередким побочным эффектом празугрела у пациентов, никогда ранее не страдавших инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Повышенная температура тела и появление синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрел Квалиген»).
• Высыпания, зуд или сыпь, отек лица, отек губ/языка или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрел Квалиген»).

Быстро сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте укола иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные кровоподтеки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте укола или в мышце, вызывающее отек)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка или затрудненное дыхание)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургического вмешательства
• Кровотечение при кашле
• Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Подкожный гематом (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Празугрел Квалиген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрел Квалиген

• Действующее вещество — празугрел.
• Прасугрел Квалиген 5 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 5 мг празугрела.
• Прасугрел Квалиген 10 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 10 мг празугрела.
• Вспомогательные вещества: кросповидон, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат сахарозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) (для дозировки 10 мг), жёлтый оксид железа (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прасугрел Квалиген 5 мг — это жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «F1» на одной из сторон.

Прасугрел Квалиген 10 мг — это оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «F2» на одной из сторон.

Прасугрел Квалиген выпускается в алюминиевых блистерах (алюминий/алюминий), по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: август 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)