Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Празугрел Стадафарма и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Празугрела Стадафарма
3. Как принимать Празугрел Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Празугрела Стадафарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Стадафарма и для чего его применяют

Празугрел Стадафарма содержит действующее вещество празугрел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются, способствуя образованию сгустка крови (тромба).

Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения.

Образование сгустков в затвердевших кровеносных сосудах, например в артериях, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, также могут уменьшить приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым снижая вероятность образования тромбов.

Вам был назначен празугрел, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено вмешательство для раскрытия заблокированных артерий сердца. Возможно, в заблокированную или суженную артерию было установлено одно или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу.

Празугрел снижает вероятность повторных инфарктов миокарда или инсультов, а также риск смерти от таких атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту — другой антиагрегантный препарат.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Празугрел Стадафарма

НЕ принимайте Празугрел Стадафарма:

• если у Вас аллергия на празугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднённому дыханию. В случае возникновения таких симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• если у Вас в анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приёмом Празугрел Стадафарма:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма празугрела, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у Вас повышенный риск развития кровотечения, поскольку:

  • Вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, так как у пациентов старше 75 лет повышен риск развития кровотечения;
  • у Вас недавно была серьёзная травма;
  • Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры);
  • у Вас в последнее время или повторно возникали кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке);
  • Ваш вес менее 60 кг. При весе менее 60 кг врач должен назначить Вам суточную дозу празугрела 5 мг;
  • у Вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени;
  • Вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Празугрел Стадафарма»);
  • Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём празугрела из-за повышенного риска кровотечения.

• если у Вас в анамнезе были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приёма празугрела у Вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание — немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приёма Празугрел Стадафарма:

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), которое сопровождается повышением температуры тела и появлением синяков под кожей, которые могут выглядеть как локализованные красные точки, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, желтухи (желтоватого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Празугрел Стадафарма

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы получаете лечение:

• клопидогрелом (антиагрегант);
• варфарином (антикоагулянт);
• «нестероидными противовоспалительными средствами» для снятия боли и жара (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если Вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные средства во время приёма празугрела только в том случае, если врач разрешил Вам это.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимайте празугрел только после консультации с врачом, обсудив потенциальную пользу и возможный риск для плода.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что празугрел влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Празугрел Стадафарма содержит лактозу.

Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Празугрел Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза празугрела составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в день.

Ваш врач также назначит вам прием ацетилсалициловой кислоты и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Способ применения

Празугрел можно принимать независимо от еды. Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время. Таблетку следует проглотить целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете празугрел.

Если вы приняли больше Празугрела Стадафарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Обратитесь непосредственно к врачу или в больницу, поскольку возможно развитие чрезмерного кровотечения. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Празугрел Стадафарма

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите её сразу, как только вспомните. Если вы пропустили приём в течение целого дня, возобновите приём обычной дозы празугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Празугрелом Стадафарма

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При слишком раннем прекращении лечения празугрелом возрастает риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
• внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей;
• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации;
• внезапные сильные головокружение или головная боль неизвестной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это нечастый побочный эффект празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• лихорадка и синяки под кожей, проявляющиеся в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрела Стадафарма»);
• высыпания, зуд или сыпь, отек лица, отек губ/языка или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрела Стадафарма»).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие симптомы:

• кровь в моче;
• ректальное кровотечение, кровь в кале или черный кал;
• неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• желудочно-кишечное кровотечение;
• кровотечение в месте инъекции иглы;
• носовое кровотечение;
• кожная сыпь;
• мелкие красные кровоподтеки на коже (петехии);
• кровь в моче;
• гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек);
• снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия);
• синяки.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания);
• спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов;
• кровотечение после хирургической операции;
• кровотечение при кашле;
• кровь в кале.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Празугрела Стадафарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрела Стадафарма

• Действующее вещество — празугрел.

Каждая таблетка содержит 10 мг празугрела (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: маннитол, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон (тип В), стеарат магния. Плёночное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прасугрел Стадафарма 10 мг — светло-бежевые, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 10,0 мм и шириной около 5,1 мм.

Прасугрел Стадафарма выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 90 и 98 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 — Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18,

61118 — Бад-Вильбель,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе 36/2,

1190 — Вена,

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten

Испания: Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: PRASUGREL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Великобритания: Prasugrel STADA 10 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/