Мепивакаин Физан 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин Физан 20 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мепивакаин Физан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Мепивакаина Физан
3. Как применять Мепивакаин Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мепивакаина Физан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Физан и для чего он применяется

Мепивакаин Физан — это местный анестетик (средство, уменьшающее или устраняющее ощущения, воздействуя на определённый участок тела), относящийся к подгруппе амидов.

Мепивакаин Физан был вам назначен для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мепивакаина Физан

Не применять Мепивакаин Физан

• при повышенной чувствительности к гидрохлориду мепивакаина или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6);
• при повышенной чувствительности к другим местным анестетикам того же класса (например, бупивакаину, лидокаину);
• при нарушениях сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение Мепивакаина Физан может быть Вам противопоказано;
• при неконтролируемой эпилепсии;
• при острой интермиттирующей порфирии (наследственное заболевание обмена веществ, поражающее нервную систему и способное вызывать психические расстройства).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мепивакаина Физан:

• при наличии заболеваний сердца;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при нарушениях функции почек;
• у ослабленных пациентов и пожилых людей;
• спортсменам следует учитывать, что применение препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мепивакаин Физан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Мепивакаин Физан следует применять с осторожностью при одновременном лечении препаратами, схожими по структуре с местными анестетиками, например, антиаритмическими средствами класса Ib (такими как лидокаин), поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Длительное применение антиаритмических препаратов (для контроля сердечного ритма), психотропных средств (влияющих на психическую деятельность) или противосудорожных препаратов может снижать чувствительность к анестетикам.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать депрессивное действие.

Возможны местные раздражения, отек или припухлость при одновременном применении с некоторыми дезинфицирующими средствами.

Ингибиторы свертывания крови (препараты, предотвращающие образование тромбов) и противовоспалительные средства могут увеличивать риск кровотечения.

Применение Мепивакаина Физан и употребление алкоголя

Чрезмерное употребление алкоголя может снижать чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ваш врач назначит Мепивакаин Физан, оценив потенциальную пользу для Вас и возможный риск для ребёнка.

Мепивакаин Физан выделяется с грудным молоком, однако риск развития у ребёнка нежелательных реакций при соблюдении рекомендуемых дозировок представляется маловероятным.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Применение Мепивакаина Физан может оказывать незначительное влияние на психические функции и временно нарушать двигательную активность и координацию.

Мепивакаин Физан содержит натрий

Ампулы по 2 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это практически «безнатриевый» препарат.

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Мепивакаин Физан

Строго соблюдайте инструкции по применению Мепивакаина Физан, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Мепивакаин Физан будет вводиться вам врачом в виде инъекции.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения могут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей обезболиванию, а также от массы тела, клинического состояния и индивидуальной реакции пациента.

Если вы применили Мепивакаин Физан в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки могут возникнуть побочные реакции со стороны сердца и кровеносных сосудов: снижение артериального давления и нарушение сердечного ритма. Также возможны нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы: возбуждение, онемение губ, языка и области вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах. Затруднения речи, мышечная ригидность или спазмы являются более тяжёлыми симптомами, предшествующими генерализованным судорогам.

При появлении признаков токсичности необходимо немедленно прекратить введение анестетика.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мепивакаин Физан может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

Аллергические реакции, включая тяжелые формы (так называемый анафилактический шок), проявляющиеся кожной сыпью, затруднением дыхания и отеком языка и горла.

Нарушения работы сердца и инфаркт (в случаях передозировки).

Потеря сознания и судороги (в случаях передозировки).

Неврологические реакции, связанные с применяемыми анестезирующими техниками, независимо от используемого анестетика.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Физан

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Мепивакаин Физан после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Мепивакаина Физан

• Действующее вещество: гидрохлорид мепивакаина — 20,0 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мепивакаин Физан 20 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла.

Товарная форма — упаковка с 1 ампулой или клинические упаковки с 50 или 100 стеклянными ампулами объёмом 2 мл или 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira,
№ 8, № 15 и № 16
3450-232 Mortágua – Португалия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2008 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Местно-регионарные анестезиологические процедуры, за исключением самых простых, должны всегда выполняться квалифицированными специалистами в условиях немедленного доступа к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. Специалисты должны пройти соответствующую подготовку по проведению таких процедур и хорошо знать диагностику и лечение побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

При выполнении блокад большой протяжённости перед введением анестетика следует установить катетер.

С учётом вышесказанного, а также анестезиологической техники и состояния пациентов, которым предстоит лечение, применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, изложенными в различных разделах инструкции по применению («Способ применения и дозы», «Противопоказания и особые меры предосторожности при применении»). Поэтому необходимо ознакомиться с текстом инструкции, чтобы обеспечить правильное использование препарата.

Растворы следует использовать сразу после вскрытия. Любые остатки использованного раствора должны быть утилизированы.

Несовместимости

При значении pH > 6,5 существует риск выпадения осадка. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.