Мепивакаина Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаина Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мепивакаина Нормон 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Мепивакаина Нормон 20 мг/мл
3. Способ применения Мепивакаина Нормон 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мепивакаина Нормон 20 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаина Нормон 20 мг/мл и для чего применяется

Мепивакаина Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых местными и регионарными анестетиками амидного типа.

Препарат показан при:

• Блокаде периферических нервов и нервных сплетений
• Эпидуральной и кокцигеальной анестезии
• Анестезии при офтальмологических операциях

В зависимости от применяемого количества, препарат полностью устраняет боль или вызывает частичную потерю чувствительности.

Применяется перед хирургическими вмешательствами или различными медицинскими обследованиями для профилактики или облегчения боли в той области тела, где будет проводиться процедура.

2. Что необходимо знать перед применением Мепивакаина Нормон 20 мг/мл

Мепивакаин Нормон не должен применяться

• при аллергии к мепивакаину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаину или лидокаину);
• при тяжёлых нарушениях свёртываемости крови;
• при наличии нейродегенеративного заболевания нервной системы;
• при серьёзных нарушениях проводимости сердечного импульса или других сердечных заболеваниях;
• при неконтролируемой эпилепсии;
• при повышенном внутричерепном давлении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Мепивакаина Нормон:

• если у вас имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма или сердечные заболевания;
• если у вас нейродегенеративное заболевание;
• если вы пожилого возраста;
• если общее состояние здоровья тяжёлое;
• при заболеваниях печени;
• при нарушении функции почек;
• при заболеваниях, связанных со сужением кровеносных сосудов, атеросклерозе (уплотнении стенок артерий);
• если существует риск злокачественной гипертермии (осложнение, включающее внезапное повышение температуры, мышечную ригидность и почечную недостаточность);
• если у вас эпилепсия;
• при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции;
• при заболевании крови, называемом порфирией.

Доза препарата будет тщательно подобрана, чтобы избежать токсических реакций мепивакаина на сердце, нервную систему и мозг.

Во время введения мепивакаина вы будете находиться под тщательным наблюдением с целью как можно более раннего выявления возможных осложнений, влияющих на функцию сердца, кровообращение, нервную и мозговую деятельность, а также для своевременного оказания необходимой помощи при их возникновении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мепивакаин Нормон

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение мепивакаина с нижеперечисленными препаратами может потребовать изменения дозы или прекращения лечения:

• сильные анальгетики;
• другие местные анестетики;
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• препараты, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и плазмозаменители (препараты, применяемые при кровопотере). При применении этих препаратов функция свёртывания крови будет тщательно контролироваться;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флуоксамин);
• препараты, применяемые при изжоге и язвах желудка и кишечника (например, циметидин);
• пропранолол.

Мепивакаин, как правило, не сочетают с другими местными анестетиками.

Применение у детей и пожилых людей

Пожилым пациентам требуются меньшие дозы по сравнению с молодыми или среднего возраста взрослыми.

Не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Во время беременности мепивакаин применяют только после тщательной оценки показаний и в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам и вашему ребёнку.

Мепивакаин не является препаратом выбора при эпидуральной анестезии в акушерстве.

Во время лактации препарат может быть применён только по решению врача. При необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мепивакаин может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Мепивакаин Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Мепивакаина Нормон 20 мг/мл

Мепивакаина Нормон предназначен для эпидурального и периневрального введения с целью блокады проведения нервных импульсов, а также для проведения пери- и ретробульбарной анестезии в офтальмохирургии.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. Необходимо всегда использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения желаемого анестетического эффекта. Дозировку следует подбирать индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

Пациентам с заболеваниями печени, почек, сердца, при тяжёлом общем состоянии и пожилым пациентам требуется особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас разговаривать во время введения препарата, чтобы убедиться в сохранении сознания.

Ваше артериальное давление может периодически измеряться.

Если вам введено больше Мепивакаина Нормон 20 мг/мл, чем необходимо

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть симптомов зависит от введённой дозы. Возможны следующие проявления:

• Симптомы со стороны центральной нервной системы:

Лёгкая интоксикация:

Ощущение онемения и покалывания в области рта, металлический привкус во рту, нарушения слуха и зрения, зевота, тревожность, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, спутанность сознания, тремор, хореиформные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжёлая интоксикация:

Рвота (риск аспирации), паралич сфинктеров, потеря мышечного тонуса и рефлексов, ступор, нерегулярное дыхание, дыхательная недостаточность, кома, смерть.

• Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы:

Лёгкая интоксикация:

Ощущение сердцебиения, гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, нарушения сердечного ритма, гипоксия, бледность кожи.

Тяжёлая интоксикация:

Выраженная гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотензия, нарушения сердечного ритма (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях пациенту будет оказана необходимая терапия, направленная в первую очередь на нормализацию и стабилизацию функций сердца, кровообращения и дыхания, а затем — на купирование судорог и других тяжёлых неврологических симптомов. Лечение включает введение кислорода и дополнительных лекарственных средств, главным образом для восстановления функции сердца и кровообращения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения, покалывания и онемения на коже (парестезия) и головокружение.
• Замедление и нарушение сердечного ритма (брадикардия).
• Гипотензия.
• Гипертензия.
• Тошнота.
• Рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (лёгкое головокружение).
• Дрожь.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические припадки).
• Нарушения речи, такие как трудности в произношении звуков и слов (дизартрия) и чрезмерная болтливость (логорея).
• Нарушения зрения.
• Звон в ушах (тиннитус).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Анафилактические / анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатия).
• Повреждение периферических нервов.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазных мышц).
• Остановка сердца.
• Стенокардия.
• Нарушения координации сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Эйфория.
• Тревожность/нервозность.
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия).

Побочные эффекты, обусловленные ошибками применения

При проведении планируемой эпидуральной анестезии может возникнуть обширная (полная) спинальная анестезия в результате случайного внутритекального введения препарата, что может быть вызвано использованием слишком большого объёма или неправильным положением пациента (при применении неизобарных растворов).

Первыми признаками являются беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Нормон 20 мг/мл

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаина Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида мепивакаина, каждая ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или практически бесцветный.

Регистрационные формы выпуска: упаковка с 1 ампулой или упаковка с 100 ампулами по 10 мл или 2 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69203/P_69203.html

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Мепивакаин Нормон 20 мг/мл следует применять только врачам, имеющим опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При применении местных анестетиков необходимо иметь в наличии оборудование для реанимации. Следует применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Доза должна подбираться индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

Способ применения и дозы

Следует всегда использовать минимальную дозу, необходимую для достижения требуемой анестезии. Дозировка должна подбираться индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей каждого случая.

Анестезия каудальная и эпидуральная, периферические нервные блокады

Доза не должна превышать 400 мг.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Мепивакаин Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций может применяться непрерывно.

При различных видах применения рекомендуются следующие дозы:

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или при использовании определённых анестезиологических техник, следует обращаться к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов или лиц с тяжёлым общим состоянием здоровья может потребоваться снижение дозы.

Детская популяция

Дозы для подростков в возрасте от 15 лет соответствуют указанным выше дозам для взрослых.

Противопоказан для применения у лиц младше 15 лет.

Печеночная недостаточность

При хирургической анестезии снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

При проведении продолжительных блокад, например, при повторном введении, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50 % у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (стадия C по классификации Child-Pugh), а общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.

Почечная недостаточность

При хирургической анестезии снижение дозы не требуется в течение первых 24 часов у пациентов с нарушением функции почек.

Способ применения

• Периневрально, эпидурально — для блокады проведения нервного импульса.
• Офтальмологическая хирургия: пути введения при пери- и ретробульбарных блокадах.

Местные анестетики не должны вводиться в инфицированные участки.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится внутри сосуда. Введение должно осуществляться медленно и фракционно.

Основные правила, которые следует соблюдать:

1. Выбирать минимально возможную дозу.
2. Использовать иглу соответствующего размера.
3. Вводить медленно, с несколькими аспирациями в двух плоскостях (иглу следует повернуть на 180°). Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения. Обязательно проводить тщательную аспирацию.
4. Контролировать артериальное давление.
5. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина, а также, в зависимости от требуемого объёма местного анестетика, короткодействующего барбитурата.
6. При необходимости — отменить приём антикоагулянтов до введения местного анестетика.
7. Соблюдать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или регионарной анестезии.

При непрерывной эпидуральной анестезии следует использовать более разбавленные растворы мепивакаина.

При эпидуральной анестезии перед введением полной дозы необходимо ввести пробную дозу — 3–4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000), поскольку внутрисосудистое введение адреналина быстро проявляется учащением сердцебиения. Частоту сердечных сокращений следует измерять многократно в течение 5 минут после введения пробной дозы.

Во время этого периода необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, а частоту сердечных сокращений следует контролировать неоднократно в течение 5 минут после введения пробной дозы. Перед введением основной дозы необходимо повторить аспирацию. Основную дозу следует вводить медленно, и особенно при увеличении дозы — постоянно поддерживать контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при появлении первых признаков токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что все средства для реанимации, например, источник кислорода, оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей и лекарственные препараты для оказания неотложной помощи при токсических реакциях, находятся в непосредственной доступности.