MEPIWAKAINA PHYSAN 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mepivacaína Physan 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

mepivacaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepivacaína Physan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Physan
3. Jak stosować Mepivacaína Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína Physan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepivacaína Physan i do czego jest stosowana

Mepivacaína Physan to lek z grupy leków przeciwbólowych miejscowych (związków zmniejszających lub wyłączających odczucia, wpływających na określony obszar), który należy do podgrupy amidów.

Mepivacaína Physan została przepisana w celu uzyskania działania przeciwbólowego miejscowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Physan

Nie stosuj Mepivacaína Physan

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek mepiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. bupiwakainę, lidokainę);
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Mepivacaína Physan może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli chorujesz na nieleczoną epilepsję;
• jeśli chorujesz na ostrą porfi riotyczną (dziedziczną chorobę metabolizmu, która wpływa na układ nerwowy i może powodować zaburzenia psychiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Mepivacaína Physan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy serca;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problemy nerek;
• jeśli jesteś osłabionym pacjentem lub osobą starszą;
• dla sportowców: istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników w testach na doping.

Inne leki i Mepivacaína Physan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Mepivacaína Physan należy stosować z ostrożnością, jeśli otrzymujesz leczenie lekami o podobnej strukturze do środków znieczulających miejscowych, np. lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne klasy Ib, takie jak lidokaina), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie lekami przeciwarytmicznymi (lekami kontrolującymi rytm serca), psychotropowymi (wpływającymi na czynność psychiczną) lub przeciwpadaczkowymi (przeciwdrgawkowymi) może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki depresyjne układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilać działanie depresyjne.

Podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi środkami odkażającymi może dojść do podrażnienia skóry, obrzęku lub nacieku.

Leki hamujące krzepnięcie krwi (lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin) oraz leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Mepivacaína Physan z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lekarz przepisze Ci Mepivacaína Physan, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Mepivacaína Physan wydzielana jest z mlekiem matki, jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia wydaje się mało prawdopodobne, jeśli stosowane są zalecane dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Mepivacaína Physan może wywierać lekki wpływ na funkcje psychiczne i może czasowo zaburzać ruch i koordynację.

Mepivacaína Physan zawiera sód

Ampułki 2 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym . Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Mepivacaína Physan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Mepivacaína Physan podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mepivacaína Physan będzie podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.

Dawka, szybkość podania oraz czas trwania leczenia będą się różnić w zależności od rodzaju znieczulenia, obszaru, który należy znieczulić, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Mepivacaína Physan niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane na poziomie serca i naczyń krwionośnych: obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą również wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, uczucie zdrętwienia warg, języka i okolic ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz szumy w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami poprzedzającymi napady padaczkowe.

Jeśli pojawią się te objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka znieczulającego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Konsultacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mepivacaína Physan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób)

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (tzw. ostra reakcja anafilaktyczna), obejmujące wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk języka i gardła.

Zaburzenia serca i zawał (w przypadkach przedawkowania).

Utrata przytomności i drgawki (w przypadkach przedawkowania).

Reakcje neurologiczne związane z zastosowanymi technikami znieczulenia, niezależnie od użytego środka znieczulającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mepivacaína Physan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować Mepivacaína Physan po dacie przydatności do użycia podanej na ampułce i opakowaniu kartonowym. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wykorzystanego roztworu należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Mepivacaína Physan

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 20,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepivacaína Physan 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest pakowany w ampułki szklane.

Dostępne są opakowania zawierające 1 ampułkę lub opakowania kliniczne zawierające 50 lub 100 ampułek szklanych o pojemności 2 ml lub 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

nr 8, nr 15 i nr 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2008

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Zabiegi z zastosowaniem miejscowej lub regionalnej anestezji, z wyjątkiem tych najprostszych, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów i w miejscach, gdzie natychmiast dostępny jest sprzęt oraz leki potrzebne do reanimacji. Specjaliści powinni posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie tych zabiegów oraz być dobrze zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań.

W przypadku wykonywania większych blokad należy umieścić kaniulę przed wstrzyknięciem środka znieczulającego.

Z uwagi na powyższe, a także ze względu na technikę znieczulenia i stan pacjenta, podawanie preparatu należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi i zaleceniami zawartymi w różnych punktach charakterystyki produktu („Dawkowanie i sposób podania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy więc odnieść się do pełnego tekstu charakterystyki produktu, aby zagwarantować właściwe użycie leku.

Roztwory należy stosować bezpośrednio po otwarciu. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Niezgodności

Istnieje ryzyko wytrącania się osadu przy pH >6,5. Należy wziąć to pod uwagę przy dodawaniu roztworów o odczynie zasadowym, takich jak węglany.