Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Только для эпидурального применения

Левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон.
3. Как применять Левобупивакаина Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левобупивакаина Нормон.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется

Левобупивакаина Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

Левобупивакаина Нормон раствор для инфузий предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаина Нормон применяется для лечения боли:

• после проведения серьёзных хирургических операций;
• во время родов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Нормон

Не применяйте Левобупивакаин Нормон:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам схожего действия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) в ранней фазе родов (парацервикальная блокада).
• Для анестезии участка тела путём внутривенного введения Левобупивакаина Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Левобупивакаина Нормон. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас заболевание нервной системы.
• Если Вы ослаблены или больны.
• Если Вы пожилого возраста.
• Если у Вас заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите им, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Болезни астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность нахождения Левобупивакаина Нормон в Вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобупивакаин Нормон не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки или цервикса во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Нормон оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Нормон в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Нормон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормон и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон

Данное лекарственное средство содержит 353,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли/пищевой соли) в каждом пакете объёмом 100 мл и 707,7 мг — в каждом пакете объёмом 200 мл. Это составляет 17,7% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека, при объёме 100 мл и 35,4% — при объёме 200 мл.

3. Как применять Левобупивакаин Нормон

Врач введёт вам Левобупивакаин Нормон через небольшой катетер, вводимый в область спины (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Нормон врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Взрослым:

Количество Левобупивакаина Нормон и частота его введения зависят от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам будет введена минимальная эффективная доза, необходимая для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно подберёт врач.

При использовании Левобупивакаина Нормон для обезболивания родов доза будет особенно тщательно контролироваться.

Детям:

Не рекомендуется.

Если вам ввели слишком много Левобупивакаина Нормон

Если вам ввели слишком много Левобупивакаина Нормон, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Нормон может также вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Врач может назначить вам дополнительные лекарства для устранения этих симптомов. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• страдание плода

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся резким затруднением дыхания, затруднением глотания, крапивницей, резким снижением артериального давления, отеком языка или горла
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• повышение температуры
• послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ и рта
• сонливость
• нечеткость зрения
• локальное покалывание
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (центральное чёрное поле глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, выявленные при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Левобупивакаина Нормон

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

• Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

• Не применять данный препарат, если вы обнаружили в растворе посторонние частицы.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий: в одном миллилитре содержится 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый пакет содержит 125 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида) в 100 мл и 250 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида) в 200 мл.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Левобупивакаина Нормон представляет собой бесцветный прозрачный раствор. Препарат выпускается в виде готовых к применению растворов для инфузий в пакетах по 100 мл и 200 мл. Продается в упаковках, содержащих 24 пакета по 100 мл раствора и 12 пакетов по 200 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 2,5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 7,5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Португалия: Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ предназначен только для однократного использования и применяется исключительно эпидурально; внутривенное введение запрещено. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально проверить перед применением. Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9%:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для раствора левобупивакаина 1,25 мг/мл, содержащего 8,3–8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила, при хранении в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для раствора левобупивакаина 1,25 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл при хранении в течение 30 дней при 2–8 °C или 7 дней при 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Опыт применения левобупивакаина более чем в течение 24 часов ограничен.

Левобупивакаина Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных выше. Разведение щелочными растворами, такими как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно осуществляться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его непосредственным контролем.

По вопросам дозирования рекомендуется ознакомиться с Инструкцией по применению препарата.

Перед началом инфузии рекомендуется тщательно провести аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов введение необходимо немедленно прекратить.