Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм
3. Как применять Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм и для чего он применяется

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм предназначен для наружного применения и используется для лечения бляшечной формы псориаза (psoriasis vulgaris) у взрослых. При псориазе клетки кожи размножаются слишком быстро. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

Не применяйте Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

• Если у Вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если у Вас имеются нарушения уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• Если у Вас один из следующих видов псориаза: эритродермический, экссудативный или пустулёзный (проконсультируйтесь с врачом)

Так как Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• Вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)

• Грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)

• Бактериальными инфекциями кожи

• Паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)

• Туберкулёзом (ТБ)

• Периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)

• Тонкой кожей, ломкими венами, стриями

• Ихтиозом (сухая кожа с шелушением)

• Акне (угревая сыпь)

• Розацеей (покраснение или сильный румянец на коже лица)

• Язвами или повреждённой кожей

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

• Если Вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• Если Вы применяли это лекарственное средство длительное время и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск обострения или «рецидива» псориаза после резкого прекращения применения стероидов)
• Если у Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень глюкозы в крови может быть нарушен под действием стероида
• Если на коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• Если у Вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз
• Если у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения

Особые меры предосторожности

• Избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или более чем 15 граммов в сутки
• Избегайте применения повязок или марли, так как это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на лице или гениталиях (половых органах), поскольку эти области особенно чувствительны к действию стероидов
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного загара и других методов фототерапии

Дети и подростки

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если Ваш врач разрешает грудное вскармливание, будьте осторожны и не наносите Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Как применять Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм: применение наружное.

Инструкции по правильному применению

• Применяйте препарат только на участках кожи с псориазом и не наносите его на здоровую кожу
• Перед первым использованием мази снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не повреждена
• Чтобы вскрыть пломбу, используйте острый выступ, расположенный на внутренней стороне колпачка
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается
• Не накладывайте повязку и не закрывайте и не оборачивайте обработанный участок кожи
• Тщательно вымойте руки после применения мази Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм (если только вы не лечите мазью руки). Это поможет избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, в рот и глаза)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите её, если мазь распространилась слишком широко
• Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения мази Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шёлком)

Продолжительность лечения

• Наносите мазь один раз в день. Удобнее всего делать это вечером
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить иной срок
• Ваш врач может решить, что необходимо повторить курс лечения
• Не применяйте более 15 граммов мази в день

Если вы используете другие лекарственные препараты, содержащие кальципотриол, общее количество всех таких препаратов не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемой кожи — 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм?

Большинство пациентов отмечают явные улучшения уже через 2 недели, даже если псориаз ещё не полностью исчез к этому времени.

Если вы применили больше Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если вы применили более 15 граммов в день. Чрезмерное применение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Вашему врачу может потребоваться провести анализ крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение мази не привело к нарушению уровня кальция в крови. Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (желёз, расположенных около почек, которые вырабатывают гормоны).

Свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество применённого средства.

Если вы забыли применить Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

Прекращение применения Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенно прекратить применение препарата, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу/медсестре или как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, вам потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Ухудшение течения псориаза. Если псориаз ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите нанесение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Эти побочные эффекты чаще возникают при длительном применении, использовании на складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под молочными железами), под окклюзионными повязками или при нанесении на обширные участки кожи.

К ним относятся следующие побочные эффекты:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность.
• Катаракта (симптомы: затуманенное или размытое зрение, трудности при зрении в темноте, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечеткое зрение или снижение остроты зрения).
• Инфекции (поскольку иммунная система, отвечающая за борьбу с инфекциями, может быть ослаблена).
• Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите нанесение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм и как можно скорее сообщите об этом врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Известные тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Применение этой мази может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном использовании мази). Симптомы гиперкальциемии: повышенное выделение мочи, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно для жизни, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении мази Кальципотриол/бетаметазона.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
• Кожная сыпь
• Ощущение жжения
• Инфекция кожи
• Утончение кожи
• Появление красных или пурпурных пятен на коже (пурпура или экхимозы)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Бактериальная или грибковая инфекция волосяного фолликула (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Акне (угри)
• Сухость кожи
• Эффект «отскока»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения (размытое зрение)

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При их появлении необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с блестящим коричневым гелем (коллоидный милиум)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и зуд
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная сыпь (rash)
• Кожная сыпь (rash) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить лекарственное средство при температуре не выше 25 °C.
• Тюбик следует утилизировать спустя год после первой открывки. Дату первой открывки тюбика необходимо указать в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм

Действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг дипропионата бетаметазона).

Вспомогательные вещества:

• парафин жидкий
• поликсоксиэтилен-15-стеариловый эфир
• вазелин белый мягкий
• бутилгидрокситолуол (Е321)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кальципотриол/бетаметазона Ратиофарм — это мазь белесоватого до желтоватого цвета, выпускаемая в алюминиевые тубы с полиэтиленовой крышкой.

Размеры упаковки: 30, 60 и 120 г.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

или

Pliva Croatia Ltd.
Пролаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб (Хорватия)

Дата последнего обновления аннотации: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/