Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дайвобет 50 мкг/0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайвобет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дайвобета
3. Как применять Дайвобет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дайвобета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайвобет и для чего он применяется

Мазь Дайвобет используется на коже для лечения бляшечной формы псориаза (вульгарного псориаза) у взрослых. Причиной псориаза является чрезмерно быстрое образование клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Мазь Дайвобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дайвобет

Не применяйте Дайвобет

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у Вас нарушены уровни кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• Если у Вас определённые формы псориаза: эритродермическая, экссудативная или пустулёзная (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Дайвобет содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• Вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• Грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стоп или стригущим лишаем)
• Бактериальными инфекциями кожи
• Паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• Туберкулёзом
• Пероральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)
• Тонкой кожей, ломкими венами, растяжками
• Ихтиозом (сухая кожа с шелушением)
• Акне (угревая сыпь)
• Розацеей (покраснение или сильный румянец кожи лица)
• Язвами или повреждённой кожей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом/медсестрой/фармацевтом до и во время применения Дайвобет, если:

• Вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• Вы долго применяли это лекарство и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его «рецидива» при резкой отмене стероидов)
• У Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероида
• На коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• У Вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз
• У Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или более 15 граммов в сутки
• Избегайте применения повязок или марли, поскольку это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на лице или половых органах, поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного загара и других фототерапевтических методов лечения.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Применение Дайвобет с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Если врач разрешил Вам грудное вскармливание, будьте осторожны и не наносите Дайвобет на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мазь Дайвобет содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Мазь Дайвобет может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

3. Как использовать Дайвобет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как использовать Дайвобет: местное применение.

Инструкции для правильного применения

• Применяйте препарат только при псориазе и не используйте его на участках кожи, не поражённых псориазом.
• Перед первым использованием мази снимите колпачок и проверьте, что защитная пломба на тюбике не повреждена.
• Чтобы сломать пломбу, используйте выступ, находящийся на внутренней стороне колпачка.
• Нанесите мазь на чистый палец.
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается.
• Не накладывайте повязку и не закрывайте, не обматывайте обработанный участок кожи.
• Тщательно вымойте руки после применения мази Дайвобет (если только вы не лечите мазью сами руки). Это позволит избежать случайного контакта мази с другими частями тела (особенно с лицом, кожей головы, ртом и глазами).
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите её, если она распространилась слишком широко.
• Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения мази Дайвобет.
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шёлком).

Продолжительность лечения

• Наносите мазь один раз в день. Может быть удобнее применять мазь вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить и другой срок.
• Ваш врач может решить, что вам нужно повторить курс лечения.
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработанной кожи не должна превышать 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении Дайвобета?

Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения уже через 2 недели, даже если псориаз ещё не побелел на этом этапе.

Если вы применили Дайвобет в большем количестве, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное применение Дайвобета может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение мази не привело к нарушению уровня кальция в крови.

Длительное и чрезмерное применение может также привести к тому, что ваши надпочечники (расположены около почек и вырабатывают гормоны) перестанут функционировать должным образом.

Свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое вы использовали.

Если вы забыли применить Дайвобет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дайвобетом

Применение Дайвобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения этого препарата, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, вам потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались при применении Дайвобета:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Ухудшение псориаза. Если псориаз ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение Дайвобета и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (мощным стероидом), одним из компонентов Дайвобета. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты возникают с большей вероятностью при длительном применении, при использовании в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при накрывании обработанного участка или при нанесении на большие площади кожи.

К таким побочным эффектам относятся:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность.
• Катаракта (симптомы: помутнение или нечёткость зрения, снижение зрения в темноте, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечёткость зрения или снижение зрения).
• Инфекции (из-за возможного угнетения или ослабления иммунной системы, защищающей организм от инфекций).
• Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение Дайвобета и как можно скорее сообщите об этом врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможен отек рта/горла и нарушение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Дайвобета, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Лечение данным препаратом может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении мази). Симптомы гиперкальциемии: повышенное мочеотделение, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты сообщались при применении Дайвобета.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Зуд.
• Шелушение кожи.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Боль или раздражение кожи.
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит).
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема).
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит).
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази.
• Кожная сыпь (rash).
• Ощущение жжения.
• Инфекция кожи.
• Утончение кожи.
• Появление пурпурных или красных пятен на коже (пурпура или экхимозы).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибками (фурункул).
• Аллергические реакции.
• Гиперкальциемия.
• Стрии.
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям.
• Акне (прыщи).
• Сухость кожи.
• Синдром «отскока»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают:

• Утончение кожи.
• Появление поверхностных вен или стрий.
• Изменения роста волос.
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит).
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит).
• Папулы с золотистым содержимым (коллоидный миллиум).
• Обесцвечивание кожи (депигментация).
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям.
• Экзема.
• Зуд.
• Раздражение кожи.
• Ощущение жжения и зуд.
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема).
• Кожная сыпь (rash).
• Кожная сыпь (rash) с воспалением кожи (дерматит).
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных препаратов, применяемых у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дайвобет

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца
• Не хранить препарат при температуре выше 25 °C
• Тюбик следует утилизировать спустя год после первого вскрытия. Укажите дату первого вскрытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дайвобет

Действующие вещества:

кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Вспомогательные компоненты:

• парафин жидкий
• все-рац-α-токоферол
• полоксипропилен стеариловый эфир
• вазелин белый
• бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид Дайвобет и содержимое упаковки

Мазь Дайвобет представляет собой однородную массу от белесоватого до желтоватого цвета, выпускаемую в алюминиевых/эпоксифенольных тюбиках с винтовой крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковки: 15, 30, 60, 100 и 120 г.

Может быть реализован только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Дублин 12, Ирландия.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Daivobet: Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.