KALCYPORTIOL/BETAMETAZONA RATIPHARM 50 MIKROGRAMÓW/G + 0,5 MG/G MAŚĆ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i kiedy jest stosowany

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm stosuje się w skórze do leczenia łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykłe) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm zawiera calcipotriol i betametasonę. Calcipotriol pomaga znormalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametasona zmniejsza stan zapalny.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Nie stosuj Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• Jeśli cierpisz na niektóre typy łuszczycy, takie jak erodermiczna, egzfoliatywna lub pustulowata (skonsultuj się z lekarzem)

Ponieważ Calcipotriol/Betametasona ratiopharm zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• Zakażeniami wirusowymi skóry (np. opryszczką lub różyczką)

• Zakażeniami grzybiczymi skóry (np. na mykozy stóp lub strupie)

• Zakażeniami bakteryjnymi skóry

• Zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)

• Gruźlicą (TB)

• Dermatytą okołoustną (czerwone wysypki wokół ust)

• Cienką skórą, kruchymi żyłkami, rozstężami

• Ichtiozą (suchą, łuszczącą się skórą)

• Trądzem (zmiany skórne)

• Trądzikiem różowym (rumień lub silne zaczerwienienie skóry twarzy)

• Ranami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• Jeśli stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być zaburzony przez steroid
• Jeśli pojawi się zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• Jeśli cierpisz na formę łuszczycy zwaną łuszczycą kropeczkową (guttata)
• Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej

Szczególne środki ostrożności

• Nie stosuj na więcej niż 30% powierzchni ciała ani więcej niż 15 gramów dziennie
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych ani gazy, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• Nie stosuj na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych ani w fałdach skórnych (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• Nie stosuj na twarzy ani narządach płciowych (genitaliach), ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• Unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z opalania sztucznego oraz innych form leczenia światłem

Dzieci i młodzież

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zezwala na karmienie piersią, zachowaj ostrożność i nie aplikuj Calcipotriol/Betametasona ratiopharm na okolice piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm zawiera butylohydroksytoluen (E321).

Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: stosowanie miejscowe.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

• Lek stosuj wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą, nie stosuj go na skórze niebędącej objawem łuszczycy
• Przed pierwszym użyciem maści odkręć kapsel i sprawdź, czy uszczelnienie tuby nie jest naruszone
• Aby złamać uszczelnienie, użyj ostrej końcówki znajdującej się na wewnętrznej stronie kapsla
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie wmasuj na skórę, pokrywając obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści nie będzie już widoczna na skórze
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru leczonej skóry
• Po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona ratiopharm dokładnie umyj ręce (chyba że leczysz ręce). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, jamą ustną i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę w pobliżu obszaru łuszczycy, ale usuń ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie kąpieli lub prysznicu bezpośrednio po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami wrażliwymi na tłuszcz (np. jedwabem), który może się zabrudzić.

Czas trwania leczenia

• Maść stosuj raz dziennie. Może być wygodniej nałożyć ją wieczorem
• Zwykle zalecany okres leczenia to 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające calcipotriol, całkowita ilość leków zawierających calcipotriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można się spodziewać podczas stosowania Calcipotriol/Betametasona ratiopharm?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy nie zmieniła jeszcze koloru na biały.

Jeśli zastosujesz więcej Calcipotriol/Betametasona ratiopharm niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia. Nadmierne stosowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm może prowadzić do zaburzeń stężenia wapnia we krwi, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Lekarz może konieczność wykonania badań krwi w celu oceny, czy nadmiar maści nie spowodował zaburzeń stężenia wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji kory nadnerczy (gruczoły znajdujące się blisko nerek, produkujące hormony).

Skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Leczenie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Następujące poważne działania niepożądane zostały zgłoszone dla Calcipotriol/Betametasona ratiopharm:

Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nasilenie objawów łuszczycy. Jeśli łuszczycy nasili się, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pustularna (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane betametasoną (silnym steroidem), jednym ze składników Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skóry (np. pachy, pachwiny lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkami lub bandażami lub stosowaniu na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczy mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Zaćma (objawy to zamglone lub rozmazane widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, rozmazane widzenie lub pogorszenie widzenia)
• Infekcje (ponieważ Twój układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być osłabiony)
• Łuszczycy pustularna (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe
• Działanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Znane poważne działania niepożądane spowodowane przez Calcipotriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Leczenie tym maścią może spowodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zwykle przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Zgłoszone zostały następujące mniej poważne działania niepożądane dla maści Calcipotriol/Betametasona.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świąd
• Łuszczenie się skóry

Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry

• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)

• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem)

• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)

• Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nałożono maść

• Wysypka

• Odczucie pieczenia

• Infekcja skóry

• Ubyt skóry

• Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry (purpura lub siniaki)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Bakteryjna lub grzybicza infekcja mieszków włosowych (karbunkuł)

• Reakcje alergiczne

• Hiperkalcemia

• Prążki (striae)

• Wrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki

• Wysypka trądzikowa (grudki)

• Suchość skóry

• Efekt odbicia: nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Widzenie zamazane.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametasonę, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, obejmują:

• Ubyt skóry

• Pojawienie się widocznych żył lub prążków

• Zmiany w wzroście włosów

• Czerwona wysypka wokół ust (dermatyta okołoustna)

• Wysypka skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergicznego zapalenia skóry kontaktowego)

• Brodawki z połyskliwym brązowym żelem (kolejka mleczna)

• Przebarwienie skóry (depigmentacja)

• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez calcipotriol obejmują:

• Suchość skóry
• Wrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Egzema
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i świądu
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem)
• Wysypka (rash)
• Wysypka (rash) z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Nasilenie objawów łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
• Tubę należy wyrzucić po upływie roku od pierwszego otwarcia. Datę pierwszego otwarcia tuby należy wpisać w wyznaczone na pudełku miejsce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Substancje czynne: calcipotriolum i betametasona.

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu i 0,5 mg betametasony (w postaci 0,643 mg dipropionianu betametasony).

Pozostałe składniki:

• parafina ciekła
• polioxipropylen-15 stearylowy eter
• parafina biała miękka
• butylotlenek hydroksytoluen (E321)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm to maść o barwie od białawej do żółtawej, dostępna w tubach aluminiowych z zamknięciem polietylenowym.

Wielkości opakowań: 30, 60 i 120 g.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb (Chorwacja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/