Фосфомицин Лабиана 3 г гранулят для раствора перорального в пакетиках ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицин Лабиана 3 г гранулят для раствора перорального в пакетиках ЕФГ

фосфомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосфомицин Лабиана и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фосфомицина Лабиана
3. Как принимать Фосфомицин Лабиана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфомицина Лабиана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Лабиана и для чего он применяется

Фосфомицин Лабиана содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола). Это антибиотик, уничтожающий бактерии, которые могут вызывать инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Фосфомицин Лабиана применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

2. Что нужно знать перед началом приема Фосфомицин Лабиана

Не принимайте Фосфомицин Лабиана:

• если у вас аллергия на фосфомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфомицин Лабиана, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас хронические инфекции мочевого пузыря,
• у вас ранее была диарея после приема каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфомицин Лабиана может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы вовремя выявить возможные осложнения. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фосфомицин Лабиана

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, усиливающие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность организма предотвращать свёртывание крови.

Приём Фосфомицин Лабиана с пищей

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящим матерям можно принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосфомицин Лабиана содержит сахарозу, глюкозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Фосфомицин Лабиана

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Лабиана (3 г фосфомицина).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Восстановленный раствор представляет собой почти белую слегка мутную жидкость со фруктовым ароматом (апельсин-мандарин).

Если вы приняли больше Фосфомицин Лабиана, чем следует

Если вы случайно приняли количество, превышающее рекомендованную дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Если во время лечения Фосфомицином Лабиана у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и связаться с врачом:

• анафилактический шок — разновидность потенциально опасной для жизни аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, хрипов (свистящее дыхание) или затруднённого дыхания;
• отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна);
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстого кишечника (колит, ассоциированный с приёмом антибиотиков) (частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство пищеварения;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов с симптомами воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицин Лабиана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «ГОД.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в Пункт SIGRE вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Лабиана

• Действующее вещество — фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина). Каждый пакетик содержит трометамол фосфомицина, эквивалентный 3 г фосфомицина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сакхарина (Е954), ароматизатор мандарин (содержит глюкозу, полученную из декстрина кукурузы, и натрий) и ароматизатор апельсин (содержит глюкозу, полученную из декстрина кукурузы, и натрий). См. раздел 2. Препарат Фосфомицин Лабиана содержит сахарозу, глюкозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулят для раствора перорального в пакетиках. Белый или почти белый гранулят без комочков или посторонних частиц в однодозовых пакетиках.

Каждая коробка содержит 1 или 2 пакетика.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Касанова, 27–31

08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Дания: Cystifos
Франция: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Нидерланды: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet
Венгрия: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz
Польша: Uromaste
Португалия: Fosfomicina Pharmakern
Швеция: Cystifos
Испания: Фосфомицин Лабиана 3 г гранулят для раствора перорального в пакетиках ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es/.