Фосфомицин Керн Фарма 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицин Керн Фарма 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Фосфомицин (трометамол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфомицин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фосфомицин Керн Фарма
3. Как принимать Фосфомицин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфомицин Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Керн Фарма и для чего он применяется

Фосфомицин Керн Фарма содержит действующее вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, уничтожающий бактерии, которые могут вызывать инфекции.

Фосфомицин Керн Фарма применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

Фосфомицин Керн Фарма применяется в качестве антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фосфомицин Керн Фарма

Не принимайте Фосфомицин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфомицин Керн Фарма, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• страдаете от хронических инфекций мочевого пузыря,
• ранее у Вас была диарея после приёма каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфомицин Керн Фарма может вызывать серьёзные побочные эффекты, например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосфомицин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, усиливающие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в Вашем организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность предотвращать свёртывание крови.

Приём Фосфомицин Керн Фарма с пищей

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосфомицин Керн Фарма содержит сахарозу, глюкозу, натрий и оранжевый жёлтый S (Е-110)

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это практически «без натрия».

Этот препарат содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Он может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Фосфомицин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков женского пола рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Керн Фарма (3 г фосфомицина).

При использовании в качестве антибактериальной профилактики перед трансректальной биопсией простаты рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Керн Фарма (3 г фосфомицина) за 3 часа до вмешательства и 1 пакетик Фосфомицин Керн Фарма (3 г фосфомицина) через 24 часа после вмешательства.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ введения

Для приёма внутрь.

Этот препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Если вы случайно приняли Фосфомицин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли количество, превышающее предписанную дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время лечения препаратом Фосфомицин Керн Фарма у вас появятся следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом:

• анафилактический шок — вид потенциально смертельной аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, свистящего дыхания (хрипов) или затруднения дыхания;
• отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отек) (частота неизвестна);
• диарея умеренной или тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не принимайте противодиарейные средства, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство пищеварения;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов с симптомами воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицин Керн Фарма

Особые условия хранения не требуются.

Препарат следует принимать сразу после его растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Фосфомицин Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Керн Фарма:

Действующее вещество — фосфомицин. Каждый компримированный порошок содержит 3 г фосфомицина (в виде трометамина).

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, сахароза, ароматизатор апельсиновый [содержит глюкозу (в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), арабскую камедь, бутилгидроксианизол (Е-320) и оранжевый жёлтый S (Е-110)], гидроксид кальция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Однодозовые пакетики в картонных коробках, содержащих 1 или 2 пакетика.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012

03012 Anagni (FR), Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/