Будена 64 мкг суспензия для назального распыления

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Будена 64 мкг суспензия для назального распыления

Будесонид

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Будена 64 мкг и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Будена 64 мкг
3. Как применять Будена 64 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Будена 64 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БУДЕНА 64 мкг и для чего она применяется

Будена 64 мкг содержит в качестве активного вещества будесонид, который относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и используется для уменьшения воспаления слизистой оболочки носа (внутренней части носа).

Будена 64 мкг применяется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита («сенная лихорадка»), а также круглогодичного аллергического и неаллергического ринита как у взрослых, так и у детей в возрасте 6 лет и старше.

Будена 64 мкг может также применяться у взрослых пациентов для лечения симптомов назальных полипов и/или для профилактики появления новых назальных полипов после их хирургического удаления.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Будена 64 мкг.

Не используйте Будена 64 мкг:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеются симптомы или признаки локализованной инфекции в носовых ходах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Будена 64 мкг, если:

• У Вас тяжёлые или частые носовые кровотечения.
• У Вас недавно были носовые язвы, Вы перенесли операцию на носу или травму носа, которая не зажила должным образом.
• У Вас туберкулёз, грибковая или вирусная инфекция (например, ветряная оспа или корь), либо Вы имели контакт с больными туберкулёзом, ветряной оспой или корью.
• У Вас когда-либо был глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта.
• У Вас инфекционное заболевание глаза.
• У Вас сахарный диабет.
• У Вас заболевания печени.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появятся следующие состояния во время применения Будена 64 мкг:

• Расплывчатость зрения или другие нарушения зрения.
• Любые признаки инфекции, такие как стойкая лихорадка.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение Будена 64 мкг и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Долгосрочные эффекты применения препарата у детей неизвестны, однако он может вызвать замедление роста. Если будет замечено, что рост замедлился, следует проконсультироваться с врачом для оценки целесообразности продолжения лечения.

Применение Будена 64 мкг с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Некоторые лекарства могут усиливать действие Будена 64 мкг. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

• Для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол или кетоконазол).
• Антибиотики (например, кларитромицин).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, сахаровавир, атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или препараты, содержащие кобицистат).
• Циметидин (препарат для лечения изжоги).
• Эстрогены в составе гормональной заместительной терапии или оральных контрацептивов.
• Другие препараты, содержащие кортикостероиды (например, мази при экземе, ингаляторы при астме, таблетки, инъекции, назальные спреи, глазные или назальные капли).
• Недавно прекратили приём таблеток с кортикостероидами, таких как преднизолон, или инъекций кортикостероидов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели во время лечения Будена 64 мкг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Будена 64 мкг может влиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Предупреждение для спортсменов: Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Будена 64 мкг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендации врача могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции. Доза должна подбираться индивидуально.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Будена 64 мкг; не превышайте рекомендованного срока лечения.

Не передавайте распылитель другим лицам из-за риска заражения.

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), круглогодичный неаллергический ринит:

Взрослые и дети от 6 лет: обычная начальная доза — по 2 впрыскивания в каждую ноздрю утром. Также возможно применение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю утром и вечером. После улучшения симптомов врач может снизить дозу.

Если у вас сезонный аллергический ринит («сенная лихорадка»), начинайте лечение препаратом Будена 64 мкг до начала периода аллергии. Препарат Будена 64 мкг не обеспечивает немедленного облегчения симптомов. Для появления терапевтического эффекта может потребоваться несколько дней применения Будена 64 мкг (иногда до 2 недель).

Препарат Будена 64 мкг не снимает глазные симптомы аллергии. При наличии жалоб на глаза врач может назначить вам дополнительное лекарственное средство для устранения этих симптомов.

Лечение назальных полипов / профилактика после полипэктомии:

Обычная доза — по 2 впрыскивания в каждую ноздрю утром. Также возможно применение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю утром и вечером. После улучшения симптомов врач может снизить дозу.

Применение у детей

Препарат не следует применять у детей младше 6 лет.

Если вы применили Будена 64 мкг в дозе, превышающей рекомендованную:

Однократное применение дозы, превышающей рекомендованную, обычно не вызывает вредных последствий. Однако при длительном применении (в течение нескольких месяцев) в повышенных дозах возможно появление побочных эффектов, поэтому следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону +34915620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Будена 64 мкг:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примените следующую дозу в обычное время.

Инструкции по правильному применению препарата:

Внимательно прочитайте следующие инструкции и строго соблюдайте их.

Перед первым применением Будена 64 мкг хорошо встряхните флакон и нажмите на распылитель несколько раз (5–10 раз), пока не начнёт образовываться равномерное распыление (см. Рисунок 1).

Если препарат не используется ежедневно, необходимо повторно заполнить насос. В этом случае достаточно одного нажатия в воздух.

1. Тщательно очистите обе ноздри. Встряхните флакон и снимите колпачок.
2. Держите флакон вертикально, как показано на Рисунке 2.
3. Введите наконечник в одну ноздрю и впрысните препарат столько раз, сколько назначил врач (1 или 2 раза). Повторите ту же процедуру во второй ноздре.
4. Снова наденьте колпачок. Не используйте препарат чаще, чем указано в назначении.

Очистка:

После использования распылителя для поддержания чистоты наконечника тщательно очищайте его с помощью чистой салфетки или носового платка.

Если распылитель не работает, возможно, наконечник заблокирован. Никогда не пытайтесь очистить его или увеличить отверстие нажимного устройства иглой или другим острым предметом. Это может привести к поломке распылителя.

Назальный наконечник снимается путём аккуратного вытягивания вверх.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите использование назального распылителя и обратитесь к врачу:

? внезапные признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница или покраснение кожи, отек лица, губ, рта, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, одышка или затруднение при глотании или дыхании, ощущение обморока.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

? инфекции носа, горла или околоносовых пазух.

? носовые кровотечения (эпистаксис) или раздражение носа.

? боль во рту и/или горле.

? инфекция уха

? головная боль

? боли в животе

? повышение температуры

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• мышечные судороги.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (маленьких желез, расположенных рядом с почками).
• носовые язвы или перфорация перегородки, разделяющей носовые ходы (назальный перегородок).
• изменение голоса
• кровоподтёки
• нечёткость зрения.

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• глаукома (повышение внутриглазного давления).
• ангионевротический отёк.
• дерматит.
• эритема.
• сыпь.
• крапивница.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получавших лечение назальными кортикостероидами, сообщалось о замедлении роста. У детей также часто отмечались следующие побочные эффекты: боли в животе, головная боль, кашель, повышение температуры, воспаление и инфекции уха, миндалин, околоносовых пазух или лёгких, а также кожная сыпь.

В редких случаях (особенно у детей) сообщалось о психических или поведенческих расстройствах, таких как гиперактивность, нарушения сна, нервозность, депрессия или агрессивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Будена 64 мкг.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не замораживать.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

После использования Будена 64 мкг обязательно надевайте защитный колпачок.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Будены 64 мкг:

• Действующее вещество: будесонид.
• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА, сорбат калия (Е-202), глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), карбоксиметилцеллюлоза натриевая (Е-466), полисорбат 80 (Е-433), соляная кислота и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Будена 64 мкг суспензия для назального распыления — это белая водная суспензия, выпускаемая во флаконе из коричневого стекла, содержащем 120 доз или 200 доз, снабжённом дозирующим насосом и назальным адаптером.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лаборатория ALDO-УНИОН, С.Л.
(Baronesa de Maldá, 73)
08950 Эспльюгес-де-Лобрегат
БАРСЕЛОНА – ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/