BUDENA 64 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZAZIONE NASALE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budena 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale

Budesonide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Budena 64 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budena 64 microgrammi
3. Come usare Budena 64 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budena 64 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BUDENA 64 microgrammi e a cosa serve

Budena 64 microgrammi contiene come principio attivo la budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi e utilizzato per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale (parte interna del naso).

Budena 64 microgrammi è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale ("febbre da fieno"), nonché di rinite perenne allergica e non allergica, sia negli adulti che nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Budena 64 microgrammi può essere utilizzato anche negli adulti per trattare i sintomi dei polipi nasali e/o per prevenire la formazione di nuovi polipi nasali dopo la loro rimozione chirurgica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budena 64 microgrammi.

Non usi Budena 64 microgrammi:

• Se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha sintomi o segni di un’infezione localizzata nelle fosse nasali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budena 64 microgrammi se:

• Soffre di emorragie nasali gravi o frequenti.
• Ha recentemente avuto ulcere nasali, ha subito un intervento chirurgico nasale o ha riportato un trauma nasale non ancora guarito.
• Soffre di tubercolosi, di un’infezione toracica, di varicella o di morbillo, oppure se è stato a contatto con persone affette da tubercolosi, varicella o morbillo.
• Ha mai sofferto di glaucoma (aumento della pressione oculare) o di cataratta.
• Ha un’infezione oculare.
• Ha il diabete.
• Ha problemi al fegato.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti disturbi durante l’uso di Budena 64 microgrammi:

• Visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Qualsiasi segno di infezione, come febbre persistente.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, deve interrompere l’uso di Budena 64 microgrammi e consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti a lungo termine nei bambini non sono noti, ma potrebbe causare un ritardo della crescita. Se si osserva un rallentamento della crescita, si deve consultare il medico per rivalutare il trattamento.

Uso di Budena 64 microgrammi con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budena 64 microgrammi. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

? Per trattare infezioni da funghi (come itraconazolo o ketoconazolo).

? Sta assumendo antibiotici (come claritromicina).

? Sta assumendo medicinali per l’HIV (come saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o medicinali contenenti cobicistato).

? Sta assumendo cimetidina (un medicinale per l’acidità di stomaco).

? Sta assumendo estrogeni come terapia ormonale sostitutiva o pillole anticoncezionali.

? Sta assumendo un altro medicinale a base di corticosteroidi (come creme per l’eczema, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali, colliri o gocce nasali).

? Ha appena interrotto l’assunzione di compresse a base di corticosteroidi come prednisolone o iniezioni di corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Budena 64 microgrammi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che Budena 64 microgrammi possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenza per gli sportivi: Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Budena 64 microgrammi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le istruzioni del medico possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo. Il dosaggio deve essere individualizzato.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Budena 64 microgrammi; non superi la durata del trattamento raccomandata.

Non deve condividere il flaconcino spray con altre persone a causa del rischio di contagio.

Rinite allergica stagionale e perenne, rinite non allergica perenne:

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: la dose abituale iniziale è di due spruzzi in ciascuna cavità nasale al mattino. Può anche essere somministrata con una spruzzata in ciascuna cavità nasale, mattina e sera. Una volta ottenuto un miglioramento dei sintomi, il medico potrà ridurre la dose.

Se soffre di rinite allergica stagionale ("febbre da fieno"), deve iniziare il trattamento con Budena 64 microgrammi prima dell'inizio del periodo allergico. Budena 64 microgrammi non fornisce un sollievo immediato dei sintomi. Possono essere necessari diversi giorni di trattamento con Budena 64 microgrammi prima che noti un miglioramento (in alcuni casi fino a 2 settimane).

Budena 64 microgrammi non allevia i sintomi oculari dell'allergia. In caso di fastidio agli occhi, il medico potrà prescriverle un altro medicinale per alleviare tali sintomi.

Trattamento della poliposi nasale/prevenzione dopo polipectomia:

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna cavità nasale al mattino. Può anche essere somministrata con una spruzzata in ciascuna cavità nasale, mattina e sera. Una volta ottenuto un miglioramento dei sintomi, il medico potrà ridurre la dose.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Se usa più Budena 64 microgrammi del necessario:

L'assunzione in un'unica occasione di una quantità superiore a quella raccomandata di solito non provoca effetti dannosi. Se ciò avviene per un lungo periodo di tempo (mesi), è possibile che si verifichino effetti indesiderati; in tal caso, consulti il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono +34915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Budena 64 microgrammi:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi semplicemente la dose successiva secondo necessità.

Istruzioni per una corretta somministrazione del prodotto:

Legga attentamente le seguenti istruzioni d'uso e le segua scrupolosamente.

Prima di usare Budena 64 microgrammi per la prima volta, agiti il flacone e prema più volte (5-10 volte) finché non inizia a fuoriuscire una nebulizzazione uniforme del prodotto (vedere Figura 1).

Se non viene usato quotidianamente, è necessario ricaricare la pompa. In questo caso, sarà sufficiente effettuare una sola pressione nell'aria.

1. Pulisca bene entrambe le cavità nasali. Agiti il flacone e rimuova il cappuccio.
2. Tenga il flacone in posizione verticale come mostrato nella Figura 2.
3. Introduca l'applicatore in una narice e prema il numero di volte indicato dal medico (1 o 2). Ripeta l'operazione nell'altra narice.
4. Rimetta il cappuccio. Non utilizzi il prodotto più volte di quanto prescritto.

Pulizia:

Dopo aver utilizzato lo spray, per mantenere pulita la bocchetta, pulisca con cura l'applicatore nasale con un fazzoletto o una salvietta pulita.

Se lo spray non funziona, è possibile che la bocchetta sia ostruita. Non tenti mai di sbloccarla o di allargare il foro del pulsante con un ago o con un oggetto appuntito. Ciò potrebbe impedire il corretto funzionamento dello spray.

L'applicatore nasale si rimuove tirando delicatamente verso l'alto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti disturbi, interrompa immediatamente l’uso di questo spray nasale e consulti senza indugio un medico:

? segni improvvisi di reazione allergica come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o arrossamento della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, sibili, difficoltà a deglutire o a respirare o sensazione di svenimento.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

? Infezioni del naso, della gola o dei seni paranasali.

? Emorragia nasale (epistassi) o irritazione del naso.

? Dolore alla bocca e/o alla gola.

? Infezione dell’orecchio.

? Cefalea.

? Disturbi addominali.

? Febbre.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Crampi muscolari.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazioni delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate accanto ai reni).
• Ulcere nasali o perforazione della membrana che separa le cavità nasali (setto nasale).
• Cambiamento della voce.
• Ematomi.
• Offuscamento della vista.

Altri effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza:

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Angioedema.
• Dermatite.
• Eritema.
• Eruzioni cutanee.
• Orticaria.

Altri effetti indesiderati nei bambini

È stato riportato un ridotto accrescimento in bambini trattati con corticosteroidi nasali. Nei bambini sono stati inoltre riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: disturbi gastrici, cefalea, tosse, febbre o temperatura elevata, infiammazioni e infezioni delle orecchie, delle tonsille, dei seni paranasali o dei polmoni, oppure eruzioni cutanee.

Sono stati riportati di rado (in particolare nei bambini) disturbi psichici o del comportamento, come iperattività, disturbi del sonno, nervosismo, depressione o aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budena 64 microgrammi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Rimettere il tappo protettivo dopo l'uso di Budena 64 microgrammi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Budena 64 microgrammi:

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, sorbato di potassio (E-202), glucosio anidro, cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilcellulosa sodica (E-466), polisorbato 80 (E-433), acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Budena 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale è una sospensione acquosa bianca, contenuta in un flacone di vetro marrone da 120 o 200 dosi, dotato di pompa dosatrice e di un adattatore nasale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – SPAGNA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/