BUDESONIDE NASALE ALDO-UNIÓN 100 MICROGRAMMI/DOSE SOSPENSIONE PER NEBULIZZAZIONE NASALE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Budesonide Nasale Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

sospensione per nebulizzazione nasale

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Budesonide Nasale Aldo-Unión e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Nasale Aldo-Unión
3. Come usare Budesonide Nasale Aldo-Unión
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budesonide Nasale Aldo-Unión
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Nasale Aldo-Unión e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo la budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi e utilizzato per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale (parte interna del naso).

Budesonide Nasale Aldo-Unión è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale ("febbre da fieno"), nonché della rinite perenne (tutto l'anno) e della rinite vasomotoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonide Nasale Aldo-Unión

Non usi Budesonide Nasale Aldo-Unión

• Se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonide Nasale Aldo-Unión:

• Se soffre o ha sofferto di tubercolosi.

• Se ha infezioni generalizzate o delle vie respiratorie non trattate.

• Se presenta sintomi o segni di un’infezione localizzata nelle fosse nasali.

• Se in precedenza è stato trattato con corticosteroidi per via sistemica.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Budesonide Nasale Aldo-Unión le è stato prescritto per il trattamento della sua attuale patologia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne parlato con il medico.

È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con abbondante acqua.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’assunzione di Budesonide Nasale Aldo-Unión nei bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini di età pari o superiore a 6 anni devono utilizzare Budesonide Nasale Aldo-Unión soltanto sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta somministrazione e che il dosaggio corrisponda a quello prescritto dal medico. Il medico dovrà verificare periodicamente la crescita dei bambini, poiché questo medicinale potrebbe causare un ritardo della crescita.

Uso di Budesonide Nasale Aldo-Unión con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budesonide Nasale Aldo-Unión; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non esistono evidenze chiare che questo medicinale possa nuocere alla madre o al bambino quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare.

Uso negli sportivi

Se è uno sportivo, deve tenere presente che questo medicinale contiene budesonide, sostanza che potrebbe determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Budesonide Nasale Aldo-Unión

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Budesonide Nasale Aldo-Unión; non superi la durata del trattamento raccomandata.

Non deve condividere il flacone spray con altre persone a causa del rischio di contagio.

Rinite allergica stagionale e perenne, rinite non allergica perenne:

Adulti: La dose abituale di attacco è di due erogazioni in ciascuna fossa nasale al mattino. Può anche essere somministrata come una erogazione in ciascuna fossa nasale, mattina e sera. Una volta ottenuto un miglioramento dei sintomi, il medico potrà ridurre la dose.

Se soffre di rinite allergica stagionale ("febbre da fieno"), deve iniziare il trattamento con Budesonide Nasale Aldo-Unión prima dell'inizio del periodo allergico. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dei sintomi. Possono essere necessari diversi giorni di trattamento con Budesonide Nasale Aldo-Unión prima che noti un miglioramento (a volte fino a 2 settimane).

Questo medicinale non allevia i sintomi oculari dell'allergia. In caso di fastidio agli occhi, il medico potrà prescriverle un altro medicinale per alleviare tali sintomi.

Se il sollievo dei sintomi non si ottiene dopo 3 settimane di trattamento, l'assunzione del prodotto deve essere interrotta. È consigliabile utilizzare la dose minima efficace.

Nei pazienti con rinite allergica perenne, una volta raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, la dose deve essere ridotta gradualmente ogni 2-4 settimane fino a mantenere l'effetto clinico desiderato. Se i sintomi ricompaiono, la dose può essere nuovamente aumentata fino alla dose iniziale per poi passare alla dose con cui si era ottenuto un adeguato controllo dei sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni per una corretta somministrazione del prodotto:

Prima della prima erogazione:

• Rimuovere il tappo di protezione.
• Agitare bene il flacone con l'applicatore.
• Premere il pulsante erogatore il numero di volte necessario affinché il meccanismo della pompa si riempia e si ottenga una corretta nebulizzazione.

Se non viene utilizzato ogni giorno, è necessario premere una volta a vuoto prima di ogni nuovo utilizzo.

Modalità d'uso. Per ogni erogazione:

• Soffiarsi delicatamente il naso.
• Rimuovere il tappo di protezione.
• Agitare bene il flacone con l'applicatore.
• Inserire l'applicatore in una fossa nasale, tenendo chiusa l'altra con un dito.
• Inspirare e premere con decisione sul fondo del flacone. Respirare attraverso la bocca e ripetere l'operazione.
• Ripetere la stessa procedura nell'altra fossa nasale.

Dopo l'uso, riposizionare il tappo di protezione.

Pulizia:

Dopo l'uso dello spray, per mantenere pulita la bocchetta, pulire con cura l'applicatore nasale con un fazzoletto o una salvietta pulita.

Se lo spray non funziona, è possibile che la bocchetta sia ostruita. Non tenti mai di sbloccarla né di allargare il foro del pulsante con un ago o con un oggetto appuntito. Questo potrebbe impedire il corretto funzionamento dello spray.

L'applicatore nasale si rimuove tirando delicatamente verso l'alto.

Se usa una quantità di Budesonide Nasale Aldo-Unión maggiore rispetto a quella prescritta:

È importante che assuma la dose come indicato dal medico. Deve utilizzare solo quanto raccomandato dal medico; assumere una dose maggiore o minore potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Budesonide Nasale Aldo-Unión:

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi semplicemente la dose successiva come prescritto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, classificate per categorie di organo/sistema e in ordine decrescente di frequenza:

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenti (≥1/100 a <1/10):

• Starnuti.

• Prurito nasale.

• Secchezza nasale.

• Disfonia, inclusa raucedine.

• Rari (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Emorragia nasale.

• Irritazione della gola.

• Molto rari (<1/10.000):

• Perforazione del setto nasale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Non comuni (≥1/1.000, <1/100):

Reazioni allergiche cutanee.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata.

Se ritiene che uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Nasale Aldo-Unión

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Rimettere il tappo protettivo dopo l’uso di Budesonide Nasale Aldo-Unión.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Budesonide Nasale Aldo-Unión

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni erogazione contiene 100 microgrammi di budesonide (2 mg/ml).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, edetato disodico, sorbato di potassio (E-202), acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Budesonide Nasale Aldo-Unión è una sospensione acquosa bianca contenuta in un flacone di vetro marrone da 10 ml (200 dosi), dotato di pompa dosatrice e di un adattatore nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – SPAGNA

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/