Бетагистина Цинфы 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистина Цинфы 8 мг таблетки ЕФГ

Бетагистина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетагистина Цинфы и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Бетагистина Цинфы
3. Как принимать Бетагистина Цинфы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетагистина Цинфы

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистина Цинфы и для чего она применяется

Бетагистина Цинфы относится к группе лекарственных средств, называемых противовертингозными препаратами, и её действующим веществом является дигидрохлорид бетагистина.

Бетагистина применяется для лечения синдрома Меньера — это заболевание, характеризующееся следующими симптомами:

• головокружение (с тошнотой и рвотой),
• потеря слуха и
• ощущение шума в ухе (тиннитус).

Действующее вещество этого лекарственного средства является аналогом гистамина и действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо — один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что нужно знать перед применением бетагистина цинфы

Не принимайте бетагистина цинфы

• Если у вас аллергия на бетагистина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас определённый вид рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема бетагистина цинфы:

• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас есть или ранее была язва желудка.
• Если у вас возникают кожные высыпания с сильным зудом (крапивница), сыпь (экзантема) или сенная лихорадка.

Дети и подростки

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения у этих возрастных групп.

Применение бетагистина цинфы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременное применение бетагистина с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно блокаторы Н1-рецепторов), может снизить эффективность обоих препаратов.

Одновременное применение бетагистина с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении болезни Паркинсона) может усиливать действие бетагистина.

Применение бетагистина цинфы с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли этот препарат влияние на плод, поэтому бетагистин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому при приеме бетагистина кормление грудью ребёнка не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бетагистин применяется при синдроме Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В специально проведённых клинических исследованиях, посвящённых оценке способности к управлению транспортными средствами или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния или его влияние было незначительным.

Бетагистина цинфы содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Бетагистина Цинфы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач подберёт дозировку в зависимости от реакции на лечение — от начальной дозы в один таблетку 8 мг три раза в день до двух таблеток 8 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет подобрана в зависимости от вашей реакции, при этом минимальной эффективной дозой является одна таблетка 8 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой.

В некоторых случаях улучшение может начать проявляться только через две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев приёма препарата.

Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Однако при приёме без еды возможно возникновение лёгких проблем с желудком (перечисленных в разделе 4). Приём таблеток вместе с едой может помочь снизить риск таких проблем.

Применение у детей и подростков

Препарат Бетагистина не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Бетагистина Цинфы, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, боли в животе. Также могут наблюдаться учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз возможно возникновение судорог.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Бетагистина Цинфы

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бетагистином Цинфы

Вы должны принимать Бетагистина столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый результат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (дискомфорт в верхней части живота с ощущением вздутия).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

После выхода препарата на рынок и в научной литературе были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Незначительные желудочные расстройства (например, рвота, боль в желудке, вздутие и ощущение распирания в животе). Эти эффекты обычно можно устранить, принимая препарат во время еды или снизив дозу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка, рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (пруритус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Бетагистина Цинфы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав бетагистина Цинфы

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), поливидон К-90 (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цилиндрической формы, белого цвета, с маркировкой «B8».

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ по 60 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

или

KERN PHARMA, S.L.
Улица Венус, 72. Промышленная зона Колон II
08228 Тарраса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html