Бетагистин Стада 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистин Стада 8 мг таблетки ЕФГ

Дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бетагистина Стада
3. Как принимать Бетагистин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он применяется

Бетагистин относится к группе лекарственных средств, называемых противовертинозными препаратами.

Бетагистин используется для лечения синдрома Меньера — заболевания, характеризующегося следующими симптомами: головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижение слуха и ощущение шума в ушах (шум в ушах).

Действующее вещество этого лекарственного средства — аналог гистамина, который действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо является одним из органов, отвечающих за чувство равновесия.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бетагистина Стада

Не принимайте Бетагистин Стада

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ваш врач сообщил вам о наличии определённого вида рака надпочечников, называемого феохромоцитома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бетагистина Стада:

• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас есть или ранее была язва желудка;
• если у вас возникают кожные высыпания и сильный зуд (крапивница), сыпь на коже (экзантема) или сенная лихорадка;
• если у вас низкое артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Бетагистин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём бетагистина с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно антагонисты Н1), может снизить эффективность обоих препаратов.

Применение Бетагистина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочного дискомфорта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли этот препарат влияние на плод, поэтому бетагистин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому при приёме бетагистина кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бетагистин Стада применяется при синдроме Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В специально проведённых клинических исследованиях, направленных на изучение способности к вождению или управлению механизмами, бетагистин не оказывал влияния или оказывал незначительное влияние.

Бетагистин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бетагистин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение — от начальной дозы в 1 таблетку 8 мг три раза в день до двух таблеток 8 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет корректироваться в зависимости от вашей реакции, при этом минимальной эффективной дозой является одна таблетка 8 мг три раза в день.

В некоторых случаях улучшение начинает проявляться только спустя две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев терапии.

Таблетки следует принимать с водой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если вы принимаете их натощак, это может вызвать лёгкие проблемы с желудком (перечислены в разделе 4). Приём таблеток во время или после еды может помочь снизить риск желудочных расстройств.

Паз в таблетке предназначен исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Применение у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли Бетагистин Стада в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Возможны следующие симптомы при передозировке: тошнота, сонливость, боль в животе. Также могут наблюдаться учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз возможно возникновение судорог.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Бетагистин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бетагистином Стада

Вы должны принимать бетагистин столько времени, сколько рекомендует вам врач. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый терапевтический эффект.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (недомогание в верхней части живота с ощущением вздутия).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

После выхода препарата на рынок и в научной литературе были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные расстройства (например, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте, вздутие и ощущение распирания в животе). Обычно эти побочные эффекты можно устранить, принимая препарат во время еды или уменьшив дозировку.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Аллергические реакции на коже и подкожной ткани, в частности ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и кистей рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (прурито).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бетагистина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Стада:

• Действующее вещество: дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон (Е-1201), коллоидный безводный диоксид кремния, кроссповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетагистин Стада выпускается в виде круглых белых таблеток, с одной стороны имеющих поперечную насечку, а с другой — букву «K».

Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Лабораторио Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Kern Фарма, С.Л.
Промышленная зона Колон II
Улица Венера, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.