Бетагистина Синфарма 16 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетагистина Синфарма 16 мг таблетки ЕФГ

Бетагистина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетагистина Синфарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Бетагистина Синфарма
3. Как принимать Бетагистина Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетагистина Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистина Синфарма и для чего она применяется

Бетагистина Синфарма относится к группе лекарственных средств, называемых противовертинозными препаратами, и её действующим веществом является бетагистина дигидрохлорид.

Бетагистина применяют для лечения синдрома Меньера — нарушения, характеризующегося следующими симптомами:

• головокружение (с тошнотой и рвотой),
• снижение слуха и
• ощущение шума в ушах (шум в ушах).

Действующее вещество этого препарата является аналогом гистамина и оказывает действие, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма бетагистина Синфарма

Не принимайте бетагистин Синфарма

• Если у Вас аллергия на бетагистина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас определённый вид рака надпочечников, называемый феохромоцитома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма бетагистина Синфарма:

• Если у Вас бронхиальная астма.
• Если у Вас есть или ранее была язва желудка.
• Если у Вас возникают высыпания на коже и сильный зуд (крапивница), кожная сыпь (экзантема) или сенная лихорадка.

Дети и подростки

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения у этих возрастных групп.

Приём бетагистина Синфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременный приём бетагистина с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно блокаторы Н1-рецепторов), может снизить эффективность обоих препаратов.

Одновременный приём бетагистина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при лечении болезни Паркинсона) может усиливать действие бетагистина.

Приём бетагистина Синфарма с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на плод, поэтому бетагистин не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому, если Вы принимаете бетагистин, Вам не следует кормить ребёнка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бетагистин применяется при синдроме Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В специально проведённых клинических исследованиях по оценке способности к вождению или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния или его влияние было незначительным.

Бетагистин Синфарма содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бетагистина Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение — от начальной дозы в размере половины таблетки 16 мг три раза в день до одной таблетки 16 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет корректироваться в зависимости от вашей реакции, при этом минимальной эффективной дозой является половина таблетки 16 мг три раза в день.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки 16 мг имеют рискку, что позволяет делить их на две равные части и облегчает приём половины дозы (8 мг), когда это необходимо.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

В некоторых случаях улучшение может начать проявляться только через две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев терапии.

Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Однако если принимать их натощак, могут возникнуть лёгкие проблемы с желудком (перечислены в разделе 4). Приём таблеток вместе с едой может помочь снизить желудочные расстройства.

Применение у детей и подростков

Препарат Бетагистина не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли Бетагистина Синфарма в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе. Также могут появиться учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк).

После приёма очень высоких доз возможно возникновение судорог.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Бетагистина Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Бетагистина Синфарма

Вы должны принимать Бетагистина столько времени, сколько рекомендует вам врач. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку в таком случае не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (неприятные ощущения в верхней части живота с ощущением вздутия).

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль.

После выхода препарата на рынок и в научной литературе были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Заболевания иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Незначительные желудочные расстройства (например, рвота, боли в желудке, вздутие и ощущение распирания в животе). Эти эффекты обычно можно устранить, принимая препарат во время еды или снизив дозу.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (пруритус).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетагистина Синфарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав бетагистина Синфарма

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон К-90 (Е-1201), анидрид кремниевой кислоты, кроссповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цилиндрической формы, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «B16» на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ по 30 штук.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html