Ацетилцистеин Фармасьерра 200 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Фармасьерра 200 мг гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Фармасьерра и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилцистеина Фармасьерра.
3. Как принимать Ацетилцистеин Фармасьерра.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ацетилцистеина Фармасьерра.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацетилцистеин Фармасьерра и для чего он применяется

Ацетилцистеин, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, и используется для разжижения чрезмерных и/или вязких бронхиальных секретов.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при респираторных заболеваниях, сопровождающихся чрезмерной или вязкой слизистой секрецией, таких как острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), эмфизема, лёгочные осложнения фиброза и другие связанные патологии.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ацетилцистеина Фармасьерра

Не принимайте Ацетилцистеин Фармасьерра

• Если у Вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ацетилцистеина.

Если у Вас бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей, перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможный запах серы (похожий на запах тухлого яйца) является характерным для активного вещества и не свидетельствует о том, что лекарственное средство испорчено.

Если при приёме препарата у Вас возникают желудочные расстройства, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или в анамнезе — язвенная болезнь желудка.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение выделения слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения.

С осторожностью следует применять при длительном лечении у пациентов с непереносимостью гистамина.

Дети и подростки

Противопоказан детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Фармасьерра

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Совместное применение с нитроглицерином может вызвать головную боль, и необходимо контролировать появление артериальной гипотензии, которая может быть тяжёлой.

Совместное применение с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

Не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.

При одновременном приёме препаратов, содержащих минералы, такие как железо или кальций, или антибиотиков (например, амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять приём этих препаратов и приём ацетилцистеина как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин совместно с другими лекарственными средствами.

Приём Ацетилцистеина Фармасьерра с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При кормлении грудью приём препарата следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ацетилцистеин Фармасьерра

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, подросткам и детям старше 7 лет:

200 мг ацетилцистеина (1 пакетик ацетилцистеина 200 мг) 3 раза в день, каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 пакетика (600 мг ацетилцистеина).

Осложнения со стороны лёгких при муковисцидозе

Рекомендуемая доза:

Взрослым, подросткам и детям старше 7 лет:

200–400 мг ацетилцистеина каждые 8 часов (1–2 пакетика ацетилцистеина 200 мг 3 раза в день).

Ацетилцистеин принимается внутрь.

Содержимое пакетиков растворяют в стакане воды, размешивая с помощью чайной ложки. Рекомендуется обильно пить в течение дня.

Противопоказан детям младше 2 лет.

Если вы случайно приняли Ацетилцистеин Фармасьерра в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли ацетилцистеин в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Фармасьерра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ацетилцистеина Фармасьерра

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность (гиперчувствительность), головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, расстройства желудка.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечения, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, в отдельных случаях отмечавшиеся при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк лица.

При появлении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеин Фармасьерра

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеин Фармасьерра

Действующее вещество: ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, кремнезём коллоидный безводный, натрия сакхаринат, ароматизатор апельсиновый, краситель β-каротин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацетилцистеин Фармасьерра 200 мг выпускается в виде пакетиков из бумаги и алюминия с внутренним покрытием из полиэтилена.

Каждая упаковка содержит 30 пакетиков с гранулятом белого цвета с лёгким оранжевым оттенком и характерным запахом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Тел.: 916 570 659

Факс: 916 570 820

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).