ACETYLOCYSTEINA FARMASIERRA 200 MG GRANULAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DOUSTNEGO EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetilcysteina Farmasierra 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważkie informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Farmasierra i w jakich przypadkach stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Farmasierra.
3. Jak stosować Acetilcysteinę Farmasierra.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Acetilcysteinę Farmasierra.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Acetylocysteina Farmasierra i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitykami i służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzelowych.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu lub gęstemu wydzielaniu śluzu, takich jak zapalenie oskrzeli ostre i przewlekłe, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizema, powikłania płucne wiążące się z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydoza i inne powiązane patologie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Farmasierra

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Farmasierra

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetylocysteiny.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest niewłaściwy do użytku.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub przełyku lub z wywiadem takich stanów.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia wydzielania śluzu i zalegania flegmy, które będzie stopniowo malać w trakcie leczenia.

Należy stosować ostrożnie w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Zabronione u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Acetylocysteina Farmasierra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie razem z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być nasilona.

Współprzyjmowanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwkaszelkowymi lub lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (np. amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić moment przyjęcia acetylocysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny razem z innymi lekami.

Przyjmowanie Acetylocysteiny Farmasierra z pokarmem i napojami

Przyjmowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Farmasierra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 7. roku życia:

200 mg acetylocysteiny (1 paczuszka acetylocysteiny 200 mg, 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 3 paczuszek (600 mg acetylocysteiny) dziennie.

Powikłania płucne w przebiegu mukowiscydozy

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 7. roku życia:

200–400 mg acetylocysteiny co 8 godzin (1–2 paczuszki acetylocysteiny 200 mg, 3 razy dziennie).

Acetylocysteina stosowana jest doustnie.

Paczuszki należy rozpuścić w szklance wody, mieszając łyżeczką. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Acetylocysteiny Farmasierra niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej acetylocysteiny niż zalecono, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu żołądka, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Acetylocysteiny Farmasierra

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetylocysteiną Farmasierra

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardię, wymioty, biegunkę, stomatytę, ból brzucha, nudności, pokrzywkę, wysypkę skórną, obrzęk naczynioruchowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensję.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, oskrzelowe świszczący oddech, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienia, poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Acetylocysteina Farmasierra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Farmasierra

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannozitol, bezwodny krzemionka koloidalna, sód sacyrynowy, aromat pomarańczowy i barwnik β-karoten.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Farmasierra 200 mg dostępna jest w postaci saszetek z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym powłoką polietylenową.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek z granulatem białym, lekko pomarańczowym, o charakterystycznym zapachu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Tel.: 916 570 659

Faks: 916 570 820

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709 – San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).