Амлодипин/валсартан Цинфамед 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Цинфамед 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан Цинфамед
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Цинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Цинфамед применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема амлодипина/валсартана Цинфамед

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана;
• если у вас тяжелые заболевания печени или проблемы с желчевыводящими путями, такие как билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина/валсартана Цинфамед:

• если вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей;

• если у вас есть заболевания печени или почек;

• если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий;

• если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;

• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Врач также может проверить функцию почек;

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);

• если у вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и обратитесь к врачу. Повторный прием амлодипина/валсартана в этом случае строго противопоказан;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема амлодипина/валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте этот препарат».

Сообщите врачу до начала приема амлодипина/валсартана, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана Цинфамед у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и амлодипин/валсартан Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте этот препарат» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определенные препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Прием амлодипина/валсартана Цинфамед с пищей и напитками

Пациентам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может снизить вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Цинфамед — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед можно независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Цинфамед вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Цинфамед и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амлодипин/валсартан Цинфамед в большем количестве, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Цинфамед

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан Цинфамед

Прекращение приёма Амлодипин/валсартан может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу: аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Цинфамед:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации); головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): чувство тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение объема мочи или срочное желание помочиться; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головная боль; повышенное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Цинфамед или наблюдавшиеся реже, чем при применении Амлодипин/валсартан Цинфамед:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые крайне редко возникают после приема этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): изменения настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанное кровотечение или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение амлодипина/валсартана Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-Аl: хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры из ОРА/Аl/ПВХ-Аl: для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амлодипина/валсартана Цинфамед

• Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry beige 02F270003 (состоит из гипромеллозы, жёлтого оксида железа (Е-172), диоксида титана (Е-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, продолговатой формы, размером 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Амлодипин/валсартан Цинфамед выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86131/P_86131.html