Амлодипин/валсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Маклеодс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Маклеодс
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Маклеодс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Маклеодс и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Маклеодс содержат два активных вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Таким образом, оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Маклеодс применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Маклеодс

Не принимайте Амлодипин/валсартан Маклеодс

• Если у Вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• Если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Маклеодс.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как билиарная цирроз или холестаз.

?? Если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Амлодипин/валсартан Маклеодс в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

• Если у Вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• Если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Маклеодс и сообщите врачу, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Маклеодс:

• Если Вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей.

• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

• Если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.

• Если у Вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».

• Если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• Если Ваш врач сообщил Вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• Если у Вас ранее возникали отеки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан Маклеодс и обратитесь к врачу. Повторный прием Амлодипин/валсартан Маклеодс в этом случае строго противопоказан.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан Маклеодс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан Маклеодс самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Маклеодс».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Маклеодс, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Маклеодс у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан Маклеодс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарственные средства. Ваш врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Маклеодс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);

• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);

• литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии);

• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;

• определенные препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

• зверобой продырявленный;

• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;

• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);

• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);

• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);

• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);

• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);

• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);

• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);

• препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин);

Прием Амлодипин/валсартан Маклеодс с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин/валсартан Маклеодс, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Маклеодс.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Амлодипин/валсартан Маклеодс до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое лекарственное средство. Применение Амлодипин/валсартан Маклеодс не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с 3-го месяца беременности прием этого препарата строго противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после 3-го месяца беременности.

Лактация

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Амлодипин/валсартан Маклеодс не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение. Это может повлиять на Вашу способность концентрироваться. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Маклеодс — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан Маклеодс можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Маклеодс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Маклеодс и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Маклеодс, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Маклеодс или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Маклеодс

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Маклеодс

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Маклеодс может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства. У небольшого числа пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты. Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Маклеодс:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отеки рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение (вертиго); учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации); головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боли в спине; боли в суставах.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или сильное желание мочиться; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головная слабость; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Маклеодс, либо наблюдавшиеся с большей частотой, чем при применении Амлодипин/валсартан Маклеодс:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые крайне редко возникают при приеме этого препарата:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения (палитации); приливы, отек лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боли в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Маклеодс

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать упаковку Амлодипин/валсартан Маклеодс, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/Валсартан Маклеодс.

• Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) (плёночная оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, мягкие жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C95» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступны следующие формы упаковки: упаковки с блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzedz, Польша

ИЛИ

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50,
90449 Nürnberg, Германия

ИЛИ

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерланды

ИЛИ

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)