Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Стада
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Стада и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Стада содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Стада применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Стада

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Стада;
• если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Лучше избегать приема Амлодипин/валсартан Стада и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия);
• если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Стада:

• если вы перенесли заболевание со рвотой или диареей;

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;

• если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о наличии стеноза почечных артерий;

• если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;

• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• если врач сообщил вам о наличии стеноза клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);

• если у вас ранее возникали отеки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан Стада и обратитесь к врачу. Повторный прием Амлодипин/валсартан Стада в этом случае запрещен;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):

  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с определенной периодичностью.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада».

Сообщите врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан Стада. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан Стада самостоятельно.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Стада у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении определенных форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определенные препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Прием Амлодипин/валсартан Стада с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Стада.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач, как правило, посоветует прекратить прием Амлодипин/валсартан Стада до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит вам другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности прием препарата полностью противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Установлено, что амлодипин, одно из двух активных веществ Амлодипин/валсартан Стада, в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Стада. Применение Амлодипин/валсартан Стада у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Стада — один компримент в день.

• Принимать препарат желательно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Амлодипин/валсартан Стада можно независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Стада вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Стада и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Стада, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Стада или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Стада

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Стада

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Стада может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек). Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипин/валсартан Стада:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• гриппоподобное состояние
• заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании
• головная боль
• отек рук, ног, лодыжек или стоп
• усталость
• астения (слабость)
• покраснение и ощущение жара в лице и/или шее

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• головокружение
• тошнота и боль в животе
• сухость во рту
• сонливость, покалывание или онемение рук или ног
• вертиго
• учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации)
• головокружение при вставании
• кашель
• диарея
• запор
• кожная сыпь, покраснение кожи
• воспаление суставов, боль в спине
• боль в суставах

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• ощущение тревожности
• шум в ушах (тиннитус)
• обморок
• увеличение количества мочи или позывы к мочеиспусканию
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• ощущение тяжести
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная слабость
• повышенное потоотделение
• сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, отмеченные при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении Амлодипин/валсартан Стада, либо возникавшие с меньшей частотой:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко:

• внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость
• ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений)
• приливы жара, отек лодыжек (отек)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• изменение настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожание, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах
• снижение артериального давления
• чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• диспепсия, рвота (тошнота)
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, недомогание, боль в мышцах, мышечные судороги
• увеличение или снижение массы тела

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение эритроцитов)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен, вздутие живота (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету
• расстройства, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движения

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций
• спонтанные кровотечения или синяки на коже
• повышение уровня калия в крови
• аномальные результаты анализов функции печени
• снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек
• отек, преимущественно лица и горла
• боль в мышцах
• кожная сыпь, красные пурпурные пятна
• лихорадка
• зуд
• аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в household-мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Стада

• Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, кроссповидон, натрия крахмалгликолят из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк, макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан Стада 10 мг/160 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в однодозовых блистерных упаковках с прозрачной плёнкой из ПВХ/ТЕ/ПВдХ и алюминиевой фольгой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена, Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри, Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, nr 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg Filmtabletten
Бельгия Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Германия Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/160 mg Filmtabletten
Дания Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg
Испания Amlodipino/Valsartán STADA 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция AMLODIPINE/VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé
Ирландия Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg film-coated tablets
Италия Amlodipina e Valsartan EG 10 mg/160 mg
Люксембург Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten
Польша Amlodypina + Valsartan STADA
Португалия Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg
Румыния Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate
Швеция Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg, filmdragerad tablett
Словения Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.