Амлодипин/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин / валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Нормон
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Нормон и для чего его применяют

Таблетки Амлодипин/валсартан Нормон содержат два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Нормон

Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон

• если у вас аллергия на амлодипин или на другие блокаторы кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Нормон.
• если у вас тяжелые заболевания печени или проблемы с желчевыделительной системой, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если после приема Амлодипин/валсартан Нормон у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Амлодипин/валсартан Нормон при монотерапии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Амлодипин/валсартан Нормон:

• если вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.
• если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Врач также может проверить функцию почек.
• если вам сообщили о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы («гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан и свяжитесь с врачом. Повторный прием Амлодипин/валсартан в этом случае строго противопоказан.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
  • алискирен

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Нормон у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Совместный прием Амлодипин/валсартан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно для следующих лекарств:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повысить уровень калия в крови;
• определённые препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипин/валсартан Нормон с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан Нормон, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Амлодипин/валсартан до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с 4 месяца беременности — строго противопоказано, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку прием Амлодипин/валсартан Нормон в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребенка.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Нормон — один таблетка в день.

• Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан Нормон можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Нормон с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам другую дозу — большую или меньшую.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Нормон и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амлодипин/валсартан Нормон в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Нормон или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Нормон

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан Нормон

Прекращение приёма Амлодипин/валсартан Нормон может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

У некоторых пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Нормон:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отеки рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение объема мочи или ощущение срочности мочеиспускания; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с симптомами, такими как головокружение, головокружение; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас тяжелые нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении комбинации Амлодипин/валсартан, либо возникавшие с меньшей частотой по сравнению с комбинацией:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые являются очень редкими при приеме этого препарата:

• Резкое свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднение дыхания.

• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и горла, вызывающий значительное затруднение дыхания.

• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.

• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.

• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отеки лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (недомогание); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редко:

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным): Снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанное кровотечение или кожные гематомы; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять Амлодипин/валсартан Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Амлодипин/валсартан Нормон, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/Валсартан Нормон

• Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, Opadry II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/Валсартан Нормон 10 мг/160 мг — это продолговатые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета, с маркировкой «AV10» на одной стороне и без маркировки на другой стороне.

Амлодипин/Валсартан Нормон выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Амлодипин/Валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es