ЗЫВОКСИД

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зивоксид, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линезолид
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зивоксид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Зивоксид
3. Как применять препарат Зивоксид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Зивоксид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зивоксид и для чего он применяется

Зивоксид — это антибиотик, относящийся к группе оксазолидинонов. Его действие заключается в
подавлении роста некоторых бактерий, вызывающих инфекции.
Зивоксид применяется для лечения воспаления лёгких, осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.
Врач решает, является ли применение препарата Зивоксид целесообразным для лечения конкретной инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Зивоксид

Когда не следует применять препарат Зивоксид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линезолиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид); эти препараты используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если пациентка кормит грудью; препарат проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Если на любой из нижеприведённых вопросов пациент отвечает «да», это означает, что препарат Зивоксид может быть для него не подходит.
В таком случае необходимо сообщить об этом врачу, который может назначить до начала лечения и во время него общий анализ, а также измерение артериального давления, либо принять решение о применении другого, более подходящего лечения.
При наличии каких-либо сомнений относительно описанных ниже случаев следует проконсультироваться с врачом.

• Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление?
• Имеется ли у пациента гипертиреоз?
• Имеется ли у пациента феохромоцитома (опухоль надпочечников) или карциноидный синдром (вызванный опухолью эндокринной системы, симптомы которого включают диарею, приливы, свистящее дыхание)?
• Имеются ли у пациента биполярные расстройства, шизоаффективные расстройства (расстройства, при которых одновременно присутствуют симптомы шизофрении и аффективных расстройств, таких как депрессия или мания), состояния дезориентации или другие психические нарушения?
• Была ли у пациента гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) или принимает ли пациент препараты, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонными средствами»), такие как гидрохлоротиазид?
• Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты?

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Зивоксид может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. пункт 2 «Препарат Зивоксид и другие лекарства» и пункт 4).

• Принимает ли пациент один из следующих препаратов:
  • препараты, уменьшающие отёк слизистых оболочек, применяемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
  • препараты, применяемые при лечении астмы, например, сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
  • антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
  • препараты, применяемые при лечении мигрени, например, суматриптан и золмитриптан;
  • препараты, применяемые при лечении острых тяжёлых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин);
  • препараты, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин, добутамин;
  • опиоиды, например, петидин — применяемые при лечении боли умеренной и сильной интенсивности;
  • анксиолитики, например, буспион;
  • антикоагулянты, например, варфарин;
  • препараты, содержащие антибиотик рифампицин.

Перед началом применения препарата Зивоксид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента присутствуют перечисленные ниже факторы риска, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата:

• пожилой возраст,
• склонность к образованию синяков и кровотечений,
• анемия (снижение количества эритроцитов),
• склонность к инфекциям,
• судороги (в анамнезе),
• нарушения функции печени или почек, особенно у пациентов, находящихся на диализе,
• диарея.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Зивоксид у пациента появятся:

• ухудшение зрения, например, изменения остроты зрения, изменение цветового восприятия, нечёткость зрения или выпадения в поле зрения;
• потеря чувствительности в руках и ногах или ощущение онемения и покалывания в руках и ногах;
• диарея, возникающая во время или после окончания приёма антибиотиков, включая препарат Зивоксид; если появляется тяжёлая или стойкая диарея или если в кале видны кровь и слизь, необходимо прекратить приём препарата Зивоксид и обратиться к врачу; в этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или ускоряющие кишечную перистальтику;
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание;
• необъяснимая боль в мышцах, их болезненность или слабость и (или) потемнение мочи. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышц), которое может привести к повреждению почек;
• тошнота и плохое самочувствие, включая мышечную слабость, головную боль, спутанность сознания и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкую концентрацию натрия в крови).

Препарат Зивоксид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Зивоксид с другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель следующие препараты (см. пункт «Когда не следует применять препарат Зивоксид»), поскольку в таких случаях применение препарата Зивоксид противопоказано:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, перечисленные выше в пункте «Предупреждения и меры предосторожности». В этом случае врач может принять решение о назначении лечения препаратом Зивоксид, но до его начала пациент должен пройти общий осмотр и измерение артериального давления, которые будут повторяться на протяжении всего курса лечения. В некоторых случаях врач может принять решение о назначении другого лечения.
Применение препарата Зивоксид вместе с пищей и напитками

• Препарат Зивоксид можно принимать до еды, во время или после приёма пищи.
• Во время лечения следует ограничить употребление продуктов, таких как зрелые сыры, дрожжевые экстракты, продукты из соевых бобов (например, соевый соус) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Эти продукты содержат тирамин, который вступает в реакцию с препаратом Зивоксид и может вызвать повышение артериального давления.
• Если после приёма пищи или напитков у пациента возникает пульсирующая головная боль, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Действие препарата Зивоксид у беременных женщин неизвестно, поэтому его следует применять только по чётким рекомендациям врача. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Не следует применять препарат Зивоксид во время грудного вскармливания. Препарат проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Зивоксид может вызывать головокружение и нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Зивоксид содержит натрий
Препарат Зивоксид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 600 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зивоксид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Зивоксид следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Зивоксид у взрослых (18 лет и старше) составляет 1 таблетку (600 мг линезолида), принимаемую дважды в сутки (каждые 12 часов). Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Пациентам, находящимся на диализе, Зивоксид назначают после окончания сеанса диализа.
Зивоксид обычно применяют в течение 10–14 дней, однако не дольше 28 дней. Безопасность и эффективность применения препарата Зивоксид в течение более чем 28 дней не установлены.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время применения препарата Зивоксид врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции кроветворной системы.
Если препарат Зивоксид применяют дольше 28 дней, необходимо провести обследование зрения.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Зивоксид у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Применение препарата Зивоксид в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Зивоксид
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Следующую таблетку препарата Зивоксид необходимо принять через 12 часов и продолжать приём препарата каждые 12 часов. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Зивоксид
Зивоксид следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Если после прекращения приёма препарата Зивоксид симптомы заболевания вновь появятся, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• тяжелые поражения кожи, например, покраснение, шелушение кожи (воспаление кожи), сыпь, зуд или отек, особенно в области лица и шеи (не часто), свистящее дыхание и (или) затруднённое дыхание (редко); это могут быть признаки аллергической реакции, и в таком случае может потребоваться прекращение применения препарата Ксарелдо. Кожные реакции, такие как возвышающаяся фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко)

• нарушения зрения (не часто), проявляющиеся изменением остроты зрения, изменением цветового восприятия, нечётким зрением или сужением поля зрения;

• тяжелая диарея, особенно с кровью и (или) слизью; это может быть признаком псевдомембранозного колита, возникающего после антибиотикотерапии, который в редких случаях может угрожать жизни (не часто);

• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащёнённое дыхание (редко);

• судороги;

• серотониновый синдром (частота неизвестна): если у пациента возникает чрезмерное возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, приступы судорог, учащёнённое сердцебиение, серьёзные проблемы с дыханием и диарея (что может указывать на серотониновый синдром) при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина или опиоидов, необходимо сообщить об этом врачу (см. раздел 2);

• изменение количества некоторых клеток крови, которые могут повлиять на способность организма бороться с инфекциями (не часто);

• рабдомиолиз (редко): субъективные и объективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышц), который может привести к повреждению почек.

Онемение, покалывание, изменения остроты зрения отмечались у пациентов, принимавших Ксарелдо более 28 дней. Если у пациента ухудшилось зрение, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно кандидоз (в основном влагалища и полости рта);
• головная боль;
• металлический привкус во рту;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения в анализах крови или результатах лабораторных исследований, включая показатели белков, солей или ферментов, используемых для оценки функции почек, печени или уровня сахара в крови;
• снижение количества тромбоцитов;
• кровотечения, появление синяков неизвестной причины, которые могут быть вызваны изменениями в системе кроветворения, влияющими на свёртываемость крови и приводящими к развитию анемии;
• нарушения сна (бессонница);
• повышение артериального давления;
• анемия (снижение количества эритроцитов);
• кожная сыпь;
• зуд кожи;
• головокружение;
• местная или общая боль в животе;
• запоры;
• диспепсия;
• местная боль;
• лихорадка.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища или области половых органов у женщин;
• нарушения чувствительности, такие как потеря чувствительности, покалывание или онемение;
• нечёткое зрение;
• «звон» в ушах (шум в ушах);
• сухость или боль в полости рта, отек, раздражение или изменение окраски языка;
• потребность в частом мочеиспускании;
• озноб;
• чувство усталости или жажды;
• воспаление поджелудочной железы;
• усиленное потоотделение;
• судороги;
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови);
• гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови);
• почечная недостаточность;
• вздутие живота;
• преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, нарушение речи, потеря сознания);
• воспаление кожи;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• боль в желудке;
• изменения частоты сердечных сокращений (например, учащённый ритм);
• изменение количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность бороться с инфекциями;
• снижение количества всех видов кровяных клеток;
• слабость и (или) нарушения чувствительности.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• сужение поля зрения;
• поверхностное изменение окраски зубов, удаляемое при стоматологической чистке (механическое удаление зубного камня);
• лактоацидоз (повторяющаяся тошнота и рвота, боль в животе, учащёнённое дыхание);
• сидеробластная анемия [вид анемии (снижение количества эритроцитов)];
• чёрное окрашивание поверхности языка, придающее ему «волосатый» вид.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• серотониновый синдром (учащёнённое сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, озноб, дрожь);
• облысение;
• нарушения цветового зрения или трудности с различением деталей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зивоксид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Зивоксид

• Активным веществом препарата является линезолид. Каждая таблетка содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты препарата: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (внутризерновая), микрокристаллическая целлюлоза (внешнезерновая), гидроксипропилцеллюлоза (внутризерновая), гидроксипропилцеллюлоза (раствор связующего), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (см. пункт 2 «Зивоксид содержит натрий»), стеарат магния. Состав оболочки: воск карнаубский, Opadry White YS-1-18202-A (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль).

Как выглядит препарат Зивоксид и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с тиснением «ZYV» на одной стороне и
«600» — на другой стороне.
Упаковка: блистер из пленки ПВХ/алюминий, содержащий 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Та же информация доступна по адресу: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki, а также на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.